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慢性中风幸存者踝关节背屈恢复的电刺激

2017年11月2日 更新者:Jayme Knutson、MetroHealth Medical Center

中风后慢性踝关节背屈肌麻痹的对侧控制 NMES

踝关节背屈肌无力(轻瘫)是中风最常见的持续后果之一。 这项探索性研究的目的是比较两种不同的治疗方法——对侧控制神经肌肉电刺激 (CCNMES) 和循环神经肌肉电刺激 (cNMES)——改善中风后踝关节运动的恢复和更好的行走。

研究概览

地位

完全的

详细说明

踝背屈肌无力导致步态低效和不稳定。 虽然常规物理治疗是有益的,但对许多人来说,它的有效性仍然有限,因此许多中风幸存者难以安全行走或不能走动。 踝足矫形器 (AFO) 通常用于提供脚踝稳定性,但由于它们限制了脚踝的活动性,它们实际上可能会抑制背屈的恢复。 强调受损肢体的主动、重复、目标导向运动的先进康复技术已经产生了可测量的功能改善,但通常仍然存在显着程度的下肢残疾。 此外,这些新兴疗法中的一些难以实施并且仅适用于至少保持一定程度活动能力的患者。 因此,需要替代疗法。

这是一项创新性神经肌肉电刺激 (NMES) 治疗的探索性研究,用于恢复中风后的下肢运动控制。 我们将调查患有慢性足下垂的中风幸存者在接受新的 NMES 治疗后是否能恢复自主踝关节背屈。 表面电极将以与另一个未受损脚踝的背屈量成正比的强度向脚踝背屈传递刺激。 因此,未受影响的脚踝的自愿背屈会产生受影响的脚踝的刺激背屈。 我们将这种刺激范式称为对侧控制神经肌肉电刺激 (CCNMES)。 与现有的腓神经刺激器相比,CCNMES 不打算用于辅助行走;相反,它的目的只是作为一种运动再训练范例,可以减少下肢损伤并改善行走能力。 拟议研究的主要目标是获得试验数据,以便估计 CCNMES 在减少下肢损伤和改善步行方面的功效。

26 名慢性中风幸存者(> 6 个月后中风)将被随机分配到 CCNMES 或循环 NMES,这是一种提供踝关节背屈肌电刺激的干预措施,但具有预编程的时间和强度。 对于两组,治疗将持续 6 周。 将在基线和治疗结束时评估脚踝损伤和行走。

本研究是第一个使用 CCNMES 恢复慢性偏瘫患者踝关节背屈的随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21 至 80 岁
  • 从第一次临床非出血性或出血性中风起 >6 个月
  • 医疗稳定
  • 单侧下肢偏瘫
  • 坐姿时,踝关节背屈肌力 ≤ 4/5(根据医学研究委员会 (MRC) 量表)
  • 在不使用踝足矫形器 (AFO) 的情况下,能够在最少或更少的帮助下连续走动 16 英尺(5 米)。
  • AFO 有临床指征(步行时足下垂或步态低效)
  • 麻痹性踝关节背屈肌的神经肌肉电刺激 (NMES) 可使踝关节背屈至中性位而无痛。
  • 对侧脚踝完全自主背屈
  • 偏瘫下肢皮肤完整
  • 能够穿上 NMES 系统或护理人员可以在需要时协助使用设备。
  • 能够听到并响应刺激器的听觉提示
  • 能够遵循 3 阶段命令
  • 30 分钟后能够回忆起 3 件物品中的 2 件

排除标准:

  • 脑干中风
  • 认知和沟通严重受损
  • 腓神经损伤史
  • 帕金森症、脊髓损伤、创伤性脑损伤或多发性硬化症的病史
  • 不受控制的癫痫症
  • 无代偿性偏侧忽视(熄灭到双重同时刺激)
  • 受影响的下肢水肿
  • 小腿和脚没有感觉
  • 深静脉血栓形成或血栓栓塞的证据
  • 伴有血流动力学不稳定的心律失常病史
  • 心脏起搏器或其他植入式电子系统
  • 在过去 3 个月内对任何下肢肌肉进行过肉毒杆菌毒素注射
  • 怀孕
  • 目前正在接受下肢物理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CCNMES系统
对侧控制神经肌肉电刺激 (CCNMES) 电刺激器

6周干预

每周两次 15 分钟的治疗师指导的刺激脚踝锻炼 + 30 分钟的实验室物理治疗。

每周 6 天在家中使用该设备进行自我管理的主动重复性踝关节背屈锻炼。

有源比较器:循环NMES
循环神经肌肉电刺激 (NMES) 电刺激器

6周干预

每周两次 15 分钟的治疗师指导的刺激脚踝锻炼 + 30 分钟的实验室物理治疗。

每周 6 天在家中使用该设备进行自我管理的主动重复性踝关节背屈锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时下肢 Fugl-Meyer 评分的变化
大体时间:2 个时间点:治疗前和治疗结束时 6 周。

下肢 Fugl-Meyer (LEFM) 评估是衡量下肢运动障碍的指标。 参与者被要求尝试执行一系列髋、膝和脚踝的孤立和同时运动,其中考虑了协同模式、孤立力量、协调性和肌张力亢进。 每个动作尝试都按 3 分制进行评分(0,不能执行;1,部分执行;2,完全执行),这些分项分数相加得到最高分 34 分,最低分 0 分。

更高的分数被认为是更好的结果。 对于每个人,从 6 周治疗结束时的评分中减去治疗前的评分。 然后对于每个治疗组,这些变化分数被平均。

2 个时间点:治疗前和治疗结束时 6 周。
治疗结束时步态速度的变化(厘米/秒)
大体时间:2 个时间点:治疗前和治疗结束时 6 周。
使用运动捕捉和分析系统评估步态速度,该系统收集时空数据,因为参与者在运动捕捉系统的视野内以自选的舒适速度步行 5 米 10 次。 较高的步态速度被认为是更好的结果。 对于每个个体,从 6 周治疗结束时的步态速度中减去治疗前的步态速度。 然后对于每个治疗组,这些变化值被平均。
2 个时间点:治疗前和治疗结束时 6 周。
完成修改后的埃默里功能移动配置文件 (MEFAP) 的时间(秒)变化。
大体时间:2 个时间点:治疗前和治疗结束时 6 周。

MEFAP 是功能性步行的衡量标准,测量在 5 种常见环境地形中步行的时间:1) 在硬地板上步行 5 米,2) 在铺有地毯的地板上步行 5 米,3) 从椅子上站起来,3 - 步行一米,回到坐姿,4) 标准化障碍训练场(要跨过的砖块),5) 上下楼梯。 五次分项分数相加得出总时间。

较短的时间被认为是更好的结果。

对于每个个体,从 6 周治疗结束时的 MEFAP 完成时间中减去治疗前的 MEFAP 完成时间。 然后对于每个治疗组,这些变化值被平均。

2 个时间点:治疗前和治疗结束时 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月9日

首次发布 (估计)

2009年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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