Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos stimuláció a boka dorsiflexiójának helyreállítására krónikus stroke túlélőknél

2017. november 2. frissítette: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralaterálisan kontrollált NMES krónikus boka dorsiflexor parézisben stroke után

A boka dorsiflexor gyengesége (parézis) a stroke egyik leggyakrabban tartós következménye. Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző kezelést – az ellenoldalilag szabályozott neuromuszkuláris elektromos stimulációt (CCNMES) és a ciklikus neuromuszkuláris elektromos stimulációt (cNMES) – a boka mozgásának jobb helyreállítása és a stroke utáni jobb járás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A boka dorsiflexor gyengesége nem hatékony és instabil járást eredményez. Míg a rutin fizikoterápia előnyös, sok ember számára továbbra is korlátozott a hatékonysága, következésképpen sok stroke-túlélőnek nehézségei vannak a biztonságos járásban, vagy nem járóképes. A boka-láb-ortéziseket (AFO) gyakran írják fel a boka stabilitásának biztosítására, de mivel korlátozzák a boka mozgékonyságát, valójában gátolhatják a dorsiflexió helyreállítását. A fejlett rehabilitációs technikák, amelyek a sérült végtag aktív, ismétlődő, célorientált mozgását helyezik előtérbe, mérhető funkcionális javulást hoztak, ennek ellenére gyakran jelentős mértékű alsó végtagi fogyatékosság marad fenn. Ezen túlmenően ezeknek a feltörekvő terápiáknak némelyikét nehéz beadni, és csak azoknál a betegeknél alkalmazhatók, akiknek legalább bizonyos fokú mozgásképességük megmarad. Ezért alternatív kezelésekre van szükség.

Ez egy feltáró tanulmány egy innovatív neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) kezelésről, amely az alsó végtagok agyvérzés utáni motoros kontrollját állítja helyre. Megvizsgáljuk, hogy az NMES újszerű kezelését követően a krónikus lábbalesetben szenvedő stroke-túlélők felépülnek-e az önkéntes boka dorsiflexio. A felületi elektródák olyan intenzitással stimulálják a boka dorsiflexióját, amely arányos a másik sértetlen boka dorsiflexiójának mértékével. Így a nem érintett boka önkéntes dorsiflexiója az érintett boka stimulált dorsiflexióját eredményezi. Ezt a stimulációs paradigmát kontralaterálisan szabályozott neuromuszkuláris elektromos stimulációnak (CCNMES) nevezzük. Ellentétben a meglévő peroneális idegstimulátorokkal, a CCNMES-t nem ambuláció segítésére tervezték; inkább csak egy motoros átképzési paradigmaként szolgál, amely csökkentheti az alsó végtagok károsodását és javíthatja a mozgást. A javasolt tanulmány elsődleges célja kísérleti adatok beszerzése, hogy meg lehessen becsülni a CCNMES hatékonyságát az alsó végtagok károsodásának csökkentésében és az ambuláció javításában.

Huszonhat krónikus stroke túlélőt (>6 hónappal a stroke után) véletlenszerűen besorolnak a CCNMES-be vagy a ciklikus NMES-be, amely beavatkozás a boka dorsiflexorainak elektromos stimulációját biztosítja, de előre programozott időzítéssel és intenzitással. Mindkét csoport esetében a kezelés 6 hétig tart. A boka károsodását és a mozgást a kiinduláskor és a kezelés végén értékelik.

Ez a tanulmány a CCNMES első randomizált, kontrollált vizsgálata a boka dorsiflexiójának helyreállítására krónikus hemiplegiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-80 év
  • >6 hónappal az első klinikai nem vérzéses vagy vérzéses stroke után
  • Orvosilag stabil
  • Egyoldali alsó végtag hemiparesis
  • A boka dorsiflexor erőssége ≤ 4/5 az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skáláján ülve
  • Képes 16 láb (5 méter) folyamatos mozgására minimális vagy kevesebb segítséggel, boka-láb ortézis (AFO) használata nélkül.
  • Az AFO klinikailag javallott (lábcsepp mozgás közben vagy nem hatékony járásmód)
  • A pareticus boka dorsiflexorainak neuromuszkuláris elektromos stimulációja (NMES) fájdalom nélkül eredményezi a boka dorsiflexióját semlegesre.
  • Az ellenoldali boka teljes akaratlagos dorsiflexiója
  • A hemiparetikus alsó végtagon ép bőr
  • Képes felvenni az NMES rendszert, vagy elérhető gondozó, aki szükség esetén segítséget nyújt az eszközhöz.
  • Képes hallani és reagálni a stimulátor hallási jelzéseire
  • Képes 3 fokozatú parancsok követésére
  • Képes felidézni 3-ból 2 elemet 30 perc után

Kizárási kritériumok:

  • Agytörzsi stroke
  • Súlyosan károsodott a megismerés és a kommunikáció
  • Peroneális idegsérülés anamnézisében
  • Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, traumás agysérülés vagy szklerózis multiplex anamnézisében
  • Kontrollálatlan rohamzavar
  • Kompenzálatlan hemi-glect (kioltás kettős egyidejű stimulációig)
  • Az érintett alsó végtag ödémája
  • Az alsó lábszár és a lábfej hiányzó érzése
  • Mélyvénás trombózis vagy thromboembolia bizonyítéka
  • Hemodinamikai instabilitással járó szívritmuszavarok anamnézisében
  • Pacemaker vagy más beültetett elektronikus rendszer
  • Botulinum toxin injekció bármely alsó végtag izomba az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Jelenleg alsó végtag fizikoterápiás kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCNMES
Ellenoldalilag szabályozott neuromuszkuláris elektromos stimuláció (CCNMES) elektromos stimulátor
Eszköz: Elektromos stimulátor

6 hetes beavatkozás

Hetente kétszer 15 perc terapeuta által irányított stimulált bokagyakorlat + 30 perc fizikoterápia a laboratóriumban.

Ön által végzett aktív ismétlődő boka dorsiflexiós gyakorlat, amelyet naponta kétszer, heti 6 napon végeznek otthon a készülék segítségével.
Aktív összehasonlító: Ciklikus NMES
Ciklikus neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) elektromos stimulátor
Eszköz: Elektromos stimulátor

6 hetes beavatkozás

Hetente kétszer 15 perc terapeuta által irányított stimulált bokagyakorlat + 30 perc fizikoterápia a laboratóriumban.

Ön által végzett aktív ismétlődő boka dorsiflexiós gyakorlat, amelyet naponta kétszer, heti 6 napon végeznek otthon a készülék segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alsó végtag Fugl-Meyer pontszámában a kezelés végén
Időkeret: 2 időpont: a kezelés előtt és a kezelés vége a 6. héten.

Az alsó végtag Fugl-Meyer (LEFM) értékelése az alsó végtag motoros károsodásának mértéke. A résztvevőket arra kérik, hogy próbálják meg végrehajtani a csípő, a térd és a boka elszigetelt és egyidejű mozgásainak listáját, amelyek figyelembe veszik a szinergiamintákat, az elszigetelt erőt, a koordinációt és a hipertóniát. Minden egyes mozgási kísérletet egy 3 fokozatú sorszámskálán értékelnek (0, nem teljesít; 1, részben teljesít; és 2, teljesen teljesít), és ezeket a részpontokat összeadva a maximális pontszám 34, a minimális pontszám pedig 0.

A magasabb pontszám jobb eredménynek számít. Mindegyik egyén esetében a kezelés előtti pontszámot levontuk a 6 hetes kezelés végén kapott pontszámból. Ezután minden egyes kezelési csoport esetében ezeket a változási pontszámokat átlagoltuk.
2 időpont: a kezelés előtt és a kezelés vége a 6. héten.
A járássebesség változása (cm/s) a kezelés végén
Időkeret: 2 időpont: a kezelés előtt és a kezelés vége a 6. héten.
A járássebességet egy mozgásrögzítő és elemző rendszer segítségével értékelték, amely időbeli és térbeli adatokat gyűjtött, miközben a résztvevő 10-szer 5 métert sétált a saját maga által kiválasztott kényelmes sebességgel a mozgásrögzítő rendszer látóterében. A nagyobb járássebesség jobb eredménynek tekinthető. Minden egyes egyén esetében a kezelés előtti járási sebességet levontuk a 6 hetes kezelés végén mért járássebességből. Ezután minden kezelési csoportra átlagoltuk ezeket a változási értékeket.
2 időpont: a kezelés előtt és a kezelés vége a 6. héten.
Időbeli változás (másodperc) a módosított Emory funkcionális ambulációs profil (MEFAP) befejezéséhez.
Időkeret: 2 időpont: a kezelés előtt és a kezelés vége a 6. héten.

A MEFAP a funkcionális mozgás mércéje, amely 5 általános környezeti terepen méri a mozgáshoz szükséges időt: 1) 5 méteres séta kemény padlón, 2) 5 méter séta szőnyegpadlón, 3) felemelkedés a székből, 3 -méteres séta, visszatérés ülő helyzetbe, 4) szabványos akadálypálya (téglák az átlépéshez), 5) lépcsőzés és leszállás. Az ötszörös részpontszámokat hozzáadtuk a teljes idő kiszámításához.

Az alacsonyabb idő jobb eredménynek számít.

Minden egyes egyén esetében a MEFAP kezelés előtti befejezési idejét levontuk a 6 hetes kezelés végén a MEFAP befejezésének idejéből. Ezután minden kezelési csoportra átlagoltuk ezeket a változási értékeket.
2 időpont: a kezelés előtt és a kezelés vége a 6. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetroHealth Medical Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HD061593 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel