Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w celu odzyskania zgięcia grzbietowego kostki u osób po przewlekłym udarze mózgu

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateralnie kontrolowany NMES w przewlekłym niedowładu zginacza grzbietowego kostki po udarze

Osłabienie zginaczy grzbietowych stawu skokowego (niedowład) jest jednym z najczęściej utrzymujących się następstw udaru mózgu. Celem tego odkrywczego badania jest porównanie dwóch różnych metod leczenia – Kontralateralnie Kontrolowanej Elektrycznej Stymulacji Nerwowo-mięśniowej (CCNMES) i Cyklicznej Elektrycznej Stymulacji Nerwowo-mięśniowej (cNMES) – w celu poprawy regeneracji ruchomości stawu skokowego i lepszego chodzenia po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osłabienie zginaczy grzbietowych stawu skokowego skutkuje nieefektywnym i niestabilnym chodem. Chociaż rutynowa fizjoterapia jest korzystna, dla wielu osób jej skuteczność pozostaje ograniczona, w związku z czym wiele osób po udarze ma trudności z bezpiecznym chodzeniem lub nie może się poruszać. Ortezy stawu skokowego (AFO) są często przepisywane w celu zapewnienia stabilności stawu skokowego, ale ponieważ ograniczają ruchomość stawu skokowego, mogą w rzeczywistości hamować regenerację zgięcia grzbietowego. Zaawansowane techniki rehabilitacyjne, które kładą nacisk na aktywne, powtarzalne, zorientowane na cel ruchy uszkodzonej kończyny, przyniosły wymierną poprawę funkcjonalną, jednak często pozostaje znaczny stopień niepełnosprawności kończyn dolnych. Ponadto niektóre z tych nowych terapii są trudne do zastosowania i mają zastosowanie tylko do pacjentów, którzy zachowują przynajmniej pewien stopień chodzenia. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia.

Jest to badanie eksploracyjne innowacyjnej terapii elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w celu przywrócenia kontroli motorycznej kończyn dolnych po udarze. Zbadamy, czy osoby po udarze z przewlekłym opadaniem stopy odzyskują dobrowolne zgięcie grzbietowe kostki po nowatorskim leczeniu NMES. Elektrody powierzchniowe zapewnią stymulację zgięcia grzbietowego kostki z intensywnością proporcjonalną do stopnia zgięcia grzbietowego drugiej nieuszkodzonej kostki. Zatem dobrowolne zgięcie grzbietowe zdrowej kostki powoduje stymulowane zgięcie grzbietowe chorej kostki. Odnosimy się do tego paradygmatu stymulacji jako przeciwstronnie kontrolowanej nerwowo-mięśniowej elektrycznej stymulacji (CCNMES). W przeciwieństwie do istniejących stymulatorów nerwu strzałkowego, CCNMES nie jest przeznaczony do wspomagania poruszania się; jest raczej przeznaczony wyłącznie jako paradygmat przekwalifikowania motorycznego, który może zmniejszyć upośledzenie kończyn dolnych i poprawić chodzenie. Głównym celem proponowanego badania jest uzyskanie danych pilotażowych, aby można było oszacować skuteczność CCNMES w zmniejszaniu upośledzenia kończyn dolnych i poprawie poruszania się.

Dwudziestu sześciu osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu (> 6 miesięcy po udarze) zostanie losowo przydzielonych do CCNMES lub cyklicznego NMES, interwencji, która zapewnia elektryczną stymulację zginaczy grzbietowych kostek, ale z zaprogramowanym czasem i intensywnością. Dla obu grup kuracja potrwa 6 tygodni. Ocena upośledzenia stawu skokowego i poruszania się zostanie przeprowadzona na początku i na końcu leczenia.

To badanie jest pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem CCNMES w przywracaniu zgięcia grzbietowego kostki u pacjentów z przewlekłym porażeniem połowiczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat
  • > 6 miesięcy od pierwszego klinicznego udaru niekrwotocznego lub krwotocznego
  • Stabilny medycznie
  • Jednostronny niedowład połowiczy kończyn dolnych
  • Siła zginacza grzbietowego kostki ≤4/5 w skali Medical Research Council (MRC) w pozycji siedzącej
  • Zdolny do ciągłego poruszania się 16 stóp (5 metrów) przy minimalnej lub mniejszej pomocy, bez użycia ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO).
  • AFO jest wskazane klinicznie (opadanie stopy podczas chodzenia lub nieefektywne wzorce chodu)
  • Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) niedowładnych zginaczy grzbietowych kostki powoduje zgięcie grzbietowe kostki do pozycji neutralnej bez bólu.
  • Pełne dobrowolne zgięcie grzbietowe przeciwległej kostki
  • Nienaruszona skóra na kończynie dolnej z niedowładem połowiczym
  • Możliwość założenia systemu NMES lub opiekuna, który w razie potrzeby pomoże z urządzeniem.
  • Potrafi słyszeć sygnały dźwiękowe stymulatora i reagować na nie
  • Potrafi wykonywać 3-stopniowe polecenia
  • Potrafi przypomnieć sobie 2 z 3 elementów po 30 minutach

Kryteria wyłączenia:

  • Udar pnia mózgu
  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych
  • Historia uszkodzenia nerwu strzałkowego
  • Historia choroby Parkinsona, urazu rdzenia kręgowego, urazowego uszkodzenia mózgu lub stwardnienia rozsianego
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Nieskompensowane zaniedbanie połowicze (wygaszanie do podwójnej jednoczesnej stymulacji)
  • Obrzęk dotkniętej kończyny dolnej
  • Brak czucia w podudziu i stopie
  • Dowody na zakrzepicę żył głębokich lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  • Historia zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną
  • Rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
  • Wstrzyknięcia toksyny botulinowej do dowolnego mięśnia kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Obecnie przechodzi fizjoterapię kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CCNMES
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa sterowana kontralateralnie (CCNMES) Elektryczny stymulator
Urządzenie: Stymulator elektryczny

6-tygodniowa interwencja

15 minut stymulowanych ćwiczeń stawu skokowego prowadzonych przez terapeutę + 30 minut fizjoterapii w laboratorium dwa razy w tygodniu.

Samodzielne, aktywne powtarzalne ćwiczenie zgięcia grzbietowego stawu skokowego wykonywane dwa razy dziennie przez 6 dni w tygodniu w domu z użyciem urządzenia.
Aktywny komparator: Cykliczny NMES
Cykliczna nerwowo-mięśniowa stymulacja elektryczna (NMES) Elektryczny stymulator
Urządzenie: Stymulator elektryczny

6-tygodniowa interwencja

15 minut stymulowanych ćwiczeń stawu skokowego prowadzonych przez terapeutę + 30 minut fizjoterapii w laboratorium dwa razy w tygodniu.

Samodzielne, aktywne powtarzalne ćwiczenie zgięcia grzbietowego stawu skokowego wykonywane dwa razy dziennie przez 6 dni w tygodniu w domu z użyciem urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Fugl-Meyera kończyn dolnych na koniec leczenia
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed leczeniem i koniec leczenia po 6 tygodniach.

Ocena kończyn dolnych Fugl-Meyer (LEFM) jest miarą upośledzenia motorycznego kończyn dolnych. Uczestnicy proszeni są o próbę wykonania listy izolowanych i jednoczesnych ruchów biodra, kolana i kostki, które uwzględniają wzorce synergii, izolowaną siłę, koordynację i hipertonię. Każda próba ruchu jest oceniana w 3-punktowej skali porządkowej (0 – nie można wykonać; 1 – wykonaj częściowo; i 2 – wykonaj w pełni), a te wyniki cząstkowe są sumowane, aby uzyskać maksymalny wynik 34, minimalny wynik 0.

Wyższe wyniki są uważane za lepszy wynik. Dla każdego osobnika wynik przed leczeniem odjęto od wyniku na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wyniki zmian.
2 punkty czasowe: przed leczeniem i koniec leczenia po 6 tygodniach.
Zmiana prędkości chodu (cm/s) na końcu leczenia
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed leczeniem i koniec leczenia po 6 tygodniach.
Prędkość chodu oceniano za pomocą systemu przechwytywania i analizy ruchu, który zbierał dane czasoprzestrzenne, gdy uczestnik przechodził 5 metrów 10 razy z wybraną przez siebie wygodną prędkością w polu widzenia systemu przechwytywania ruchu. Większa prędkość chodu jest uważana za lepszy wynik. Dla każdego osobnika prędkość chodu przed leczeniem odjęto od prędkości chodu na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wartości zmian.
2 punkty czasowe: przed leczeniem i koniec leczenia po 6 tygodniach.
Zmiana w czasie (s) do ukończenia zmodyfikowanego profilu czynnościowego chodzenia Emory (MEFAP).
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed leczeniem i koniec leczenia po 6 tygodniach.

MEFAP jest miarą funkcjonalnego poruszania się, mierzącą czas poruszania się po 5 typowych terenach środowiskowych: 1) 5-metrowy spacer po twardej podłodze, 2) 5-metrowy spacer po dywanie, 3) wstanie z krzesła, 3 -metrowy spacer, powrót do pozycji siedzącej, 4) standaryzowany tor przeszkód (cegiełki do przejścia), 5) wchodzenie i schodzenie po schodach. Pięć ocen cząstkowych zostało dodanych w celu uzyskania całkowitego czasu.

Niższe czasy są uważane za lepszy wynik.

Dla każdego osobnika czas zakończenia MEFAP przed leczeniem odjęto od czasu zakończenia MEFAP na koniec 6-tygodniowego leczenia. Następnie dla każdej leczonej grupy uśredniono te wartości zmian.
2 punkty czasowe: przed leczeniem i koniec leczenia po 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD061593 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulator elektryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj