Estimulación eléctrica para la recuperación de la dorsiflexión del tobillo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
EENM controlada contralateralmente en la paresia crónica del dorsiflexor del tobillo después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad del dorsiflexor del tobillo da como resultado una marcha ineficiente e inestable. Si bien la fisioterapia de rutina es beneficiosa, para muchas personas su eficacia sigue siendo limitada y, en consecuencia, muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen dificultades para caminar con seguridad o no pueden caminar. Las órtesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés) a menudo se prescriben para brindar estabilidad al tobillo, pero debido a que limitan la movilidad del tobillo, en realidad pueden inhibir la recuperación de la dorsiflexión. Las técnicas de rehabilitación avanzadas que enfatizan el movimiento activo, repetitivo y orientado a un objetivo de la extremidad afectada han producido mejoras funcionales medibles, pero a menudo permanece un grado significativo de discapacidad en las extremidades inferiores. Además, algunas de estas terapias emergentes son difíciles de administrar y solo se aplican a pacientes que conservan al menos cierto grado de deambulación. Por lo tanto, existe la necesidad de tratamientos alternativos.
Este es un estudio exploratorio de un innovador tratamiento de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para restaurar el control motor de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular. Investigaremos si los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con pie caído crónico recuperan la dorsiflexión voluntaria del tobillo después de un tratamiento novedoso de NMES. Los electrodos de superficie entregarán estimulación para dorsiflexionar el tobillo con una intensidad que es proporcional a la cantidad de dorsiflexión del otro tobillo sano. Por tanto, la dorsiflexión voluntaria del tobillo no afectado produce una dorsiflexión estimulada del tobillo afectado. Nos referimos a este paradigma de estimulación como Estimulación Eléctrica Neuromuscular Contralateralmente Controlada (CCNMES). A diferencia de los estimuladores de nervios peroneos existentes, CCNMES no está diseñado para ayudar a la deambulación; más bien pretende ser únicamente un paradigma de reentrenamiento motor que puede reducir el deterioro de las extremidades inferiores y mejorar la deambulación. El objetivo principal del estudio propuesto es obtener datos piloto para que se pueda hacer una estimación de la eficacia de CCNMES para reducir el deterioro de las extremidades inferiores y mejorar la deambulación.
Veintiséis sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos (> 6 meses después del accidente cerebrovascular) serán asignados aleatoriamente a CCNMES o NMES cíclica, una intervención que proporciona estimulación eléctrica de los dorsiflexores del tobillo, pero con un tiempo e intensidad preprogramados. Para ambos grupos, el tratamiento tendrá una duración de 6 semanas. Las evaluaciones del deterioro del tobillo y la deambulación se realizarán al inicio y al final del tratamiento.
Este estudio es el primer ensayo controlado aleatorio de CCNMES para restaurar la dorsiflexión del tobillo en pacientes con hemiplejía crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 a 80 años
- > 6 meses desde un primer accidente cerebrovascular clínico no hemorrágico o hemorrágico
- Médicamente estable
- Hemiparesia unilateral de extremidades inferiores
- Fuerza del dorsiflexor del tobillo de ≤4/5 en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), mientras está sentado
- Capaz de deambular 16 pies (5 metros) continuamente con asistencia mínima o menos, sin el uso de una órtesis de tobillo y pie (AFO).
- AFO está clínicamente indicado (caída del pie durante la deambulación o patrones de marcha ineficientes)
- La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) de los dorsiflexores paréticos del tobillo produce una dorsiflexión del tobillo a neutral sin dolor.
- Dorsiflexión voluntaria completa del tobillo contralateral
- Piel intacta en extremidad inferior hemiparética
- Capaz de ponerse el sistema NMES o cuidador disponible para ayudar con el dispositivo si es necesario.
- Capaz de escuchar y responder a las señales auditivas del estimulador
- Capaz de seguir comandos de 3 etapas
- Capaz de recordar 2 de 3 artículos después de 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Apoplejía del tronco encefálico
- Cognición y comunicación gravemente deterioradas
- Antecedentes de lesión del nervio peroneo
- Antecedentes de Parkinson, lesión de la médula espinal, lesión cerebral traumática o esclerosis múltiple
- Trastorno convulsivo no controlado
- Heminnegligencia no compensada (extinción a doble estimulación simultánea)
- Edema de la extremidad inferior afectada
- Ausencia de sensación en la parte inferior de la pierna y el pie.
- Evidencia de trombosis venosa profunda o tromboembolismo
- Antecedentes de arritmias cardíacas con inestabilidad hemodinámica
- Marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
- Inyecciones de toxina botulínica en cualquier músculo de las extremidades inferiores en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Actualmente recibiendo Fisioterapia para la extremidad inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CCNMES
Estimulador eléctrico neuromuscular controlado contralateralmente (CCNMES) Estimulador eléctrico
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intervención de 6 semanas 15 minutos de ejercicio de tobillo estimulado guiado por un terapeuta + 30 minutos de fisioterapia en el laboratorio dos veces por semana. Ejercicio de dorsiflexión de tobillo activo repetitivo autoadministrado realizado dos veces al día, 6 días a la semana en casa usando el dispositivo. |
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Comparador activo: NMES cíclico
Estimulador eléctrico de estimulación eléctrica neuromuscular cíclica (NMES)
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intervención de 6 semanas 15 minutos de ejercicio de tobillo estimulado guiado por un terapeuta + 30 minutos de fisioterapia en el laboratorio dos veces por semana. Ejercicio de dorsiflexión de tobillo activo repetitivo autoadministrado realizado dos veces al día, 6 días a la semana en casa usando el dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y final del tratamiento a las 6 semanas.
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La evaluación Fugl-Meyer de las extremidades inferiores (LEFM) es una medida del deterioro motor de las extremidades inferiores. Se pide a los participantes que intenten realizar una lista de movimientos aislados y simultáneos de la cadera, la rodilla y el tobillo que tengan en cuenta los patrones de sinergia, la fuerza aislada, la coordinación y la hipertonía. Cada intento de movimiento se califica en una escala ordinal de 3 puntos (0, no puede realizar; 1, realiza parcialmente; y 2, realiza completamente) y estas subpuntuaciones se suman para proporcionar una puntuación máxima de 34, una puntuación mínima de 0. Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado. Para cada individuo, se restó la puntuación antes del tratamiento de la puntuación al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estas puntuaciones de cambio. |
2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y final del tratamiento a las 6 semanas.
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Cambio en la velocidad de la marcha (cm/s) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y final del tratamiento a las 6 semanas.
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La velocidad de la marcha se evaluó mediante un sistema de análisis y captura de movimiento que recopiló datos espaciotemporales mientras el participante caminaba 5 metros 10 veces a una velocidad cómoda autoseleccionada dentro del campo de visión del sistema de captura de movimiento.
Se considera que una mayor velocidad de la marcha es un mejor resultado.
Para cada individuo, la velocidad de la marcha antes del tratamiento se restó de la velocidad de la marcha al final del tratamiento de 6 semanas.
Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estos valores de cambio.
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2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y final del tratamiento a las 6 semanas.
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Cambio en el tiempo (seg) para completar el perfil de deambulación funcional de Emory modificado (MEFAP).
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y final del tratamiento a las 6 semanas.
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El MEFAP es una medida de deambulación funcional, que mide el tiempo para deambular a través de 5 terrenos ambientales comunes: 1) caminar 5 metros sobre un piso duro, 2) caminar 5 metros sobre un piso alfombrado, 3) levantarse de una silla, 3 -metro de caminata, regreso a la posición sentada, 4) carrera de obstáculos estandarizada (ladrillos para pasar), 5) ascenso y descenso de escaleras. Las cinco subpuntuaciones se sumaron para obtener un tiempo total. Los tiempos más bajos se consideran un mejor resultado. Para cada individuo, el tiempo de finalización de MEFAP antes del tratamiento se restó del tiempo de finalización de MEFAP al final del tratamiento de 6 semanas. Luego, para cada grupo de tratamiento, se promediaron estos valores de cambio. |
2 puntos de tiempo: antes del tratamiento y final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
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- R21HD061593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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