- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01029912
Elektrisk stimulering för återhämtning av ankeldorsiflexion hos kroniska strokeöverlevande
Kontralateralt kontrollerad NMES vid kronisk ankeldorsiflexorpares efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankel dorsiflexor svaghet resulterar i ineffektiv och instabil gång. Även om rutinmässig sjukgymnastik är fördelaktig, förblir den för många individer begränsad i sin effektivitet, och följaktligen har många överlevande stroke svårt att gå säkert eller förblir icke-ambulerande. Ankel-fot-ortoser (AFO) ordineras ofta för att ge fotledsstabilitet, men eftersom de begränsar fotledsrörligheten kan de faktiskt hämma återhämtningen av dorsalflexion. Avancerade rehabiliteringstekniker som betonar aktiva, repetitiva, målinriktade rörelser av den nedsatta extremiteten har producerat mätbara funktionsförbättringar, men en betydande grad av funktionsnedsättning i nedre extremiteter kvarstår ofta. Dessutom är vissa av dessa framväxande terapier svåra att administrera och är endast tillämpliga på patienter som behåller åtminstone en viss grad av ambulation. Det finns alltså ett behov av alternativa behandlingar.
Detta är en utforskande studie av en innovativ neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) behandling för att återställa motorisk kontroll i nedre extremiteter efter stroke. Vi kommer att undersöka om strokeöverlevande med kroniska fotdroppar återhämtar sig frivillig dorsalflexion av fotleden efter en ny behandling av NMES. Ytelektroder kommer att ge stimulering till dorsiflex ankeln med en intensitet som är proportionell mot mängden dorsalflexion hos den andra oskadade fotleden. Således ger frivillig dorsalflexion av den opåverkade fotleden stimulerad dorsalflexion av den drabbade fotleden. Vi hänvisar till detta stimuleringsparadigm som Contralaterally Controlled Neuromuscular Electrical Stimulation (CCNMES). I motsats till befintliga peroneala nervstimulatorer är CCNMES inte avsedd att användas för att underlätta ambulering; det är snarare tänkt som ett paradigm för motorisk omskolning som kan minska nedre extremitetsnedsättningar och förbättra ambulationen. Det primära syftet med den föreslagna studien är att erhålla pilotdata så att en uppskattning kan göras av effektiviteten av CCNMES för att minska nedre extremitetsnedsättningar och förbättra ambulationen.
Tjugosex överlevande av kronisk stroke (>6 månader efter stroke) kommer att randomiseras till antingen CCNMES eller cyklisk NMES, en intervention som ger elektrisk stimulering av ankelns dorsiflexorer, men med förprogrammerad timing och intensitet. För båda grupperna kommer behandlingen att pågå i 6 veckor. Bedömningar av ankelnedsättning och ambulation kommer att göras vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Denna studie är den första randomiserade kontrollerade studien av CCNMES för att återställa ankeldorsalflexion hos patienter med kronisk hemiplegi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 80 år
- >6 månader från en första klinisk icke-hemorragisk eller hemorragisk stroke
- Medicinskt stabil
- Unilateral hemipares i nedre extremitet
- Ankel dorsiflexor styrka på ≤4/5 på Medical Research Council (MRC) skala, medan du sitter
- Kan röra sig 16 fot (5 meter) kontinuerligt med minimal assistans eller mindre, utan användning av en fotled-fotortos (AFO).
- AFO är kliniskt indicerat (fotfall under ambulation eller ineffektiva gångmönster)
- Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av de paretiska ankeldorsiflexorerna ger ankeldorsalflexion till neutral utan smärta.
- Full frivillig dorsalflexion av den kontralaterala fotleden
- Huden intakt på hemiparetisk nedre extremitet
- Kan ta på sig NMES-systemet eller vårdgivare tillgänglig för att hjälpa till med enheten om det behövs.
- Kan höra och svara på stimulatorns hörselsignaler
- Kan följa 3-stegskommandon
- Kan återkalla 2 av 3 objekt efter 30 minuter
Exklusions kriterier:
- Hjärnstammen stroke
- Allvarligt nedsatt kognition och kommunikation
- Historik om peroneal nervskada
- Historik av Parkinsons, ryggmärgsskada, traumatisk hjärnskada eller multipel skleros
- Okontrollerad anfallsstörning
- Okompenserad hemi-försummelse (släckning till dubbel simultan stimulering)
- Ödem i den drabbade nedre extremiteten
- Frånvarande känsla av underben och fot
- Bevis på djup ventrombos eller tromboembolism
- Historik om hjärtarytmier med hemodynamisk instabilitet
- Pacemaker eller annat implanterat elektroniskt system
- Botulinumtoxininjektioner till valfri muskel under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
- Får för närvarande sjukgymnastik för nedre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCNMES
Kontralateralt kontrollerad neuromuskulär elektrisk stimulering (CCNMES) elektrisk stimulator
|
6 veckors intervention 15 minuters terapeutledd stimulerad fotledsträning + 30 minuters sjukgymnastik på laboratoriet två gånger i veckan. Självadministrerad aktiv repetitiv ankeldorsalflexionsövning utförd två gånger om dagen, 6 dagar i veckan hemma med hjälp av enheten. |
|
Aktiv komparator: Cyklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) elektrisk stimulator
|
6 veckors intervention 15 minuters terapeutledd stimulerad fotledsträning + 30 minuters sjukgymnastik på laboratoriet två gånger i veckan. Självadministrerad aktiv repetitiv ankeldorsalflexionsövning utförd två gånger om dagen, 6 dagar i veckan hemma med hjälp av enheten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Fugl-Meyer-poäng för nedre extremiteter vid slutet av behandlingen
Tidsram: 2 tidpunkter: Före behandling och behandlingsslut vid 6 veckor.
|
Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment är ett mått på motorisk funktionsnedsättning i nedre extremiteter. Deltagarna uppmanas att försöka utföra en lista över isolerade och samtidiga rörelser av höft, knä och fotled som tar hänsyn till synergimönster, isolerad styrka, koordination och hypertoni. Varje rörelseförsök betygsätts på en 3-gradig ordinalskala (0, kan inte prestera; 1, prestera delvis och 2, prestera helt) och dessa delpoäng summeras för att ge ett maximalt betyg på 34, minsta poäng på 0. Högre poäng anses vara ett bättre resultat. För varje individ subtraherades poängen före behandling från poängen vid slutet av den 6 veckor långa behandlingen. Sedan för varje behandlingsgrupp togs ett genomsnitt av dessa förändringspoäng. |
2 tidpunkter: Före behandling och behandlingsslut vid 6 veckor.
|
|
Förändring i gånghastighet (cm/sek) vid slutet av behandlingen
Tidsram: 2 tidpunkter: Före behandling och behandlingsslut vid 6 veckor.
|
Gånghastigheten utvärderades med hjälp av ett rörelsefångnings- och analyssystem som samlade in rumslig-temporal data när deltagaren gick 5 meter 10 gånger med en självvald bekväm hastighet inom synfältet för motion capture-systemet.
En högre gånghastighet anses vara ett bättre resultat.
För varje individ subtraherades gånghastigheten före behandling från gånghastigheten vid slutet av den 6 veckor långa behandlingen.
Sedan för varje behandlingsgrupp togs medelvärdet för dessa förändringsvärden.
|
2 tidpunkter: Före behandling och behandlingsslut vid 6 veckor.
|
|
Ändra i tid (sek) för att slutföra den modifierade Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP).
Tidsram: 2 tidpunkter: Före behandling och behandlingsslut vid 6 veckor.
|
MEFAP är ett mått på funktionell ambulation, som mäter tiden att röra sig genom 5 vanliga miljöterränger: 1) 5-meters promenad på ett hårt golv, 2) 5-meters promenad på ett heltäckningsmatta golv, 3) res dig från en stol, 3 -metersgång, återgå till sittande läge, 4) standardiserad hinderbana (tegelstenar att kliva över), 5) trappupp- och nedstigning. De fem gånger underpoängen lades till för att härleda en total tid. Lägre tider anses vara ett bättre resultat. För varje individ subtraherades MEFAP-kompletteringstiden före behandlingen från MEFAP-sluttiden vid slutet av 6-veckorsbehandlingen. Sedan för varje behandlingsgrupp togs medelvärdet för dessa förändringsvärden. |
2 tidpunkter: Före behandling och behandlingsslut vid 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21HD061593 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .