- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01029912
Электростимуляция для восстановления тыльного сгибания голеностопного сустава у пациентов, перенесших хронический инсульт
Контралатерально контролируемая NMES при хроническом парезе тыльного сгибателя голеностопного сустава после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слабость тыльного сгибателя голеностопного сустава приводит к неэффективной и неустойчивой походке. Хотя рутинная физиотерапия полезна, для многих людей ее эффективность остается ограниченной, и, следовательно, многие выжившие после инсульта испытывают трудности с безопасной ходьбой или не могут передвигаться. Ортезы голеностопного сустава (AFO) часто назначают для обеспечения стабильности голеностопного сустава, но, поскольку они ограничивают подвижность голеностопного сустава, они могут фактически препятствовать восстановлению тыльного сгибания. Усовершенствованные методы реабилитации, которые подчеркивают активные, повторяющиеся, целенаправленные движения пораженной конечности, привели к измеримым функциональным улучшениям, однако значительная степень инвалидности нижних конечностей часто сохраняется. Кроме того, некоторые из этих новых методов лечения трудно применять и они применимы только к пациентам, которые сохраняют хотя бы некоторую степень способности к передвижению. Таким образом, существует потребность в альтернативных методах лечения.
Это предварительное исследование инновационной нейромышечной электростимуляции (NMES) для восстановления двигательного контроля нижних конечностей после инсульта. Мы будем исследовать, восстановится ли у выживших после инсульта с хронической свисающей стопой произвольное тыльное сгибание голеностопного сустава после нового лечения NMES. Поверхностные электроды стимулируют тыльное сгибание голеностопного сустава с интенсивностью, пропорциональной степени тыльного сгибания другого неповрежденного голеностопного сустава. Таким образом, произвольное тыльное сгибание здорового голеностопного сустава вызывает стимулированное тыльное сгибание пораженного голеностопного сустава. Мы называем эту парадигму стимуляции контралатерально контролируемой нейромышечной электрической стимуляцией (CCNMES). В отличие от существующих стимуляторов малоберцового нерва, CCNMES не предназначен для помощи при передвижении; скорее, он предназначен исключительно как парадигма переобучения моторики, которая может уменьшить поражение нижних конечностей и улучшить передвижение. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы получить экспериментальные данные, чтобы можно было оценить эффективность CCNMES в уменьшении нарушений нижних конечностей и улучшении передвижения.
Двадцать шесть выживших после хронического инсульта (> 6 месяцев после инсульта) будут рандомизированы либо для CCNMES, либо для циклической NMES, вмешательства, которое обеспечивает электрическую стимуляцию дорсифлексоров голеностопного сустава, но с заранее запрограммированным временем и интенсивностью. Для обеих групп лечение продлится 6 недель. Оценки поражения голеностопного сустава и способности к передвижению будут проводиться на исходном уровне и в конце лечения.
Это исследование является первым рандомизированным контролируемым исследованием CCNMES для восстановления тыльного сгибания голеностопного сустава у пациентов с хронической гемиплегией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет
- >6 месяцев после первого клинического негеморрагического или геморрагического инсульта
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Односторонний гемипарез нижних конечностей
- Сила тыльного сгибателя голеностопного сустава ≤4/5 по шкале Совета медицинских исследований (MRC) в положении сидя
- Способен непрерывно передвигаться на расстояние 16 футов (5 метров) с минимальной помощью или меньше, без использования ортеза голеностопного сустава (AFO).
- AFO клинически показан (падение стопы во время ходьбы или неэффективная походка)
- Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) паретичных тыльных сгибателей голеностопного сустава вызывает тыльное сгибание голеностопного сустава до нейтрального без боли.
- Полное произвольное тыльное сгибание контралатеральной лодыжки
- Интактная кожа на гемипаретической нижней конечности
- Способен надеть систему NMES или лицо, осуществляющее уход, может помочь с устройством, если это необходимо.
- Способен слышать слуховые сигналы стимулятора и реагировать на них
- Способен следовать 3-этапным командам
- Способен вспомнить 2 из 3 предметов через 30 минут
Критерий исключения:
- Инсульт ствола мозга
- Серьезные нарушения познания и общения
- Травма малоберцового нерва в анамнезе
- История болезни Паркинсона, травмы спинного мозга, черепно-мозговой травмы или рассеянного склероза
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Некомпенсированное геми-игнорирование (угасание до двойной одновременной стимуляции)
- Отек пораженной нижней конечности
- Отсутствие чувствительности голени и стопы
- Признаки глубокого венозного тромбоза или тромбоэмболии
- История сердечных аритмий с гемодинамической нестабильностью
- Кардиостимулятор или другая имплантированная электронная система
- Инъекции ботулотоксина в любую мышцу нижней конечности за последние 3 месяца
- Беременность
- В настоящее время получает физиотерапию для нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CCNMES
Контралатерально контролируемая нервно-мышечная электрическая стимуляция (CCNMES) Электрический стимулятор
|
6-недельное вмешательство 15 минут стимулированных упражнений на лодыжку под руководством терапевта + 30 минут физиотерапии в лаборатории два раза в неделю. Самостоятельное активное повторяющееся упражнение на тыльное сгибание голеностопного сустава, выполняемое два раза в день, 6 дней в неделю дома с использованием устройства. |
|
Активный компаратор: Циклический NMES
Циклическая нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) Электрический стимулятор
|
6-недельное вмешательство 15 минут стимулированных упражнений на лодыжку под руководством терапевта + 30 минут физиотерапии в лаборатории два раза в неделю. Самостоятельное активное повторяющееся упражнение на тыльное сгибание голеностопного сустава, выполняемое два раза в день, 6 дней в неделю дома с использованием устройства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы Фугля-Мейера для нижних конечностей в конце лечения
Временное ограничение: 2 временные точки: до лечения и конец лечения через 6 недель.
|
Оценка нижних конечностей по Фуглю-Мейеру (LEFM) является мерой нарушения моторики нижних конечностей. Участников просят попытаться выполнить список изолированных и одновременных движений бедра, колена и лодыжки, которые учитывают модели синергии, изолированную силу, координацию и гипертонус. Каждая попытка движения оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 — не может выполнить; 1 — выполнить частично и 2 — выполнить полностью), и эти дополнительные баллы суммируются, чтобы получить максимальный балл 34, минимальный балл 0. Более высокие баллы считаются лучшим результатом. Для каждого человека оценка до лечения вычиталась из оценки в конце 6-недельного лечения. Затем для каждой лечебной группы эти оценки изменений усреднялись. |
2 временные точки: до лечения и конец лечения через 6 недель.
|
|
Изменение скорости ходьбы (см/с) в конце лечения
Временное ограничение: 2 временные точки: до лечения и конец лечения через 6 недель.
|
Скорость походки оценивалась с помощью системы захвата и анализа движения, которая собирала пространственно-временные данные, когда участник проходил 5 метров 10 раз с самостоятельно выбранной удобной скоростью в пределах поля зрения системы захвата движения.
Более высокая скорость ходьбы считается лучшим результатом.
Для каждого человека скорость ходьбы до лечения вычитали из скорости ходьбы в конце 6-недельного лечения.
Затем для каждой лечебной группы эти значения изменений усреднялись.
|
2 временные точки: до лечения и конец лечения через 6 недель.
|
|
Изменение времени (сек) для завершения модифицированного профиля функциональной ходьбы Эмори (MEFAP).
Временное ограничение: 2 временные точки: до лечения и конец лечения через 6 недель.
|
MEFAP — это мера функциональной ходьбы, измеряющая время, необходимое для прохождения 5 распространенных экологических ландшафтов: 1) 5-метровая прогулка по твердому полу, 2) 5-метровая прогулка по ковровому полу, 3) подъем со стула, 3 -метровая ходьба, возвращение в сидячее положение, 4) стандартная полоса препятствий (кирпичи, которые нужно перешагнуть), 5) подъем и спуск по лестнице. Пять подсчетов были добавлены для получения общего времени. Меньшее время считается лучшим результатом. Для каждого человека время завершения MEFAP до лечения вычитали из времени завершения MEFAP в конце 6-недельного лечения. Затем для каждой лечебной группы эти значения изменений усреднялись. |
2 временные точки: до лечения и конец лечения через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Инсульт
- Мышечная слабость
- Парез
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD061593 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .