Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro obnovu dorzální flexe kotníku u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici

2. listopadu 2017 aktualizováno: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralaterálně kontrolovaný NMES u chronické parézy dorziflexoru kotníku po mrtvici

Slabost dorziflexorů kotníku (paréza) je jedním z nejčastěji přetrvávajících následků cévní mozkové příhody. Účelem této průzkumné studie je porovnat dvě různé léčby – kontralaterálně řízenou neuromuskulární elektrickou stimulaci (CCNMES) a cyklickou neuromuskulární elektrickou stimulaci (cNMES) – pro zlepšení obnovy pohybu kotníku a lepší chůze po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slabost dorziflexorů kotníku má za následek neefektivní a nestabilní chůzi. I když je rutinní fyzikální terapie prospěšná, pro mnoho jedinců zůstává její účinnost omezená, a v důsledku toho má mnoho pacientů po cévní mozkové příhodě potíže s bezpečnou chůzí nebo nechodí. Kotníkové ortézy (AFO) jsou často předepisovány k zajištění stability kotníku, ale protože omezují pohyblivost kotníku, mohou ve skutečnosti bránit obnovení dorzální flexe. Pokročilé rehabilitační techniky, které kladou důraz na aktivní, opakující se pohyb postižené končetiny zaměřený na cíl, přinesly měřitelná funkční zlepšení, přesto často zůstává významný stupeň postižení dolních končetin. Navíc některé z těchto nově vznikajících terapií je obtížné podávat a jsou použitelné pouze pro pacienty, kteří si zachovávají alespoň určitý stupeň chůze. Existuje tedy potřeba alternativní léčby.

Toto je průzkumná studie inovativní léčby neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) pro obnovení kontroly motoriky dolních končetin po mrtvici. Budeme zkoumat, zda pacienti po cévní mozkové příhodě s chronickým poklesem chodidla obnoví dobrovolnou dorzální flexi kotníku po nové léčbě NMES. Povrchové elektrody budou dodávat stimulaci dorzální flexe kotníku s intenzitou, která je úměrná míře dorzální flexe druhého nepostiženého kotníku. Dobrovolná dorzální flexe nepostiženého kotníku tedy vyvolává stimulovanou dorzální flexi postiženého kotníku. Toto paradigma stimulace označujeme jako kontralaterálně řízená neuromuskulární elektrická stimulace (CCNMES). Na rozdíl od stávajících stimulátorů peroneálního nervu není CCNMES určen k tomu, aby se používal k podpoře chůze; spíše je zamýšlen pouze jako paradigma motorické rekvalifikace, které může snížit postižení dolních končetin a zlepšit chůzi. Primárním cílem navrhované studie je získat pilotní data, aby bylo možné provést odhad účinnosti CCNMES při snižování postižení dolních končetin a zlepšování chůze.

Dvacet šest pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu (>6 měsíců po cévní mozkové příhodě), bude randomizováno buď do CCNMES, nebo do cyklického NMES, což je intervence, která poskytuje elektrickou stimulaci dorziflexorů kotníku, ale s předem naprogramovaným načasováním a intenzitou. U obou skupin bude léčba trvat 6 týdnů. Posouzení postižení kotníku a chůze budou provedena na začátku a na konci léčby.

Tato studie je první randomizovanou kontrolovanou studií CCNMES pro obnovení dorzální flexe kotníku u pacientů s chronickou hemiplegií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 80 let
  • > 6 měsíců od první klinické nehemoragické nebo hemoragické mrtvice
  • Zdravotně stabilní
  • Jednostranná hemiparéza dolních končetin
  • Síla dorziflexoru kotníku ≤4/5 na stupnici Medical Research Council (MRC) vsedě
  • Schopný nepřetržitě chodit 16 stop (5 metrů) s minimální pomocí nebo méně, bez použití kotníkové ortézy (AFO).
  • AFO je klinicky indikováno (pokles nohy při chůzi nebo neefektivní způsob chůze)
  • Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) dorziflexorů paretického kotníku vyvolá dorzální flexi kotníku do neutrální polohy bez bolesti.
  • Plná dobrovolná dorzální flexe kontralaterálního kotníku
  • Kůže intaktní na hemiparetické dolní končetině
  • Schopnost použít systém NMES nebo dostupného pečovatele, který v případě potřeby pomůže se zařízením.
  • Schopný slyšet a reagovat na sluchové podněty stimulátoru
  • Schopnost sledovat 3-stupňové příkazy
  • Schopnost vyvolat 2 ze 3 položek po 30 minutách

Kritéria vyloučení:

  • Mrtvice mozkového kmene
  • Těžce narušené poznávání a komunikace
  • Poranění peroneálního nervu v anamnéze
  • Historie Parkinsonovy choroby, poranění míchy, traumatického poranění mozku nebo roztroušené sklerózy
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Nekompenzované hemizanedbání (zhášení až dvojnásobná současná stimulace)
  • Edém postižené dolní končetiny
  • Chybějící pocit bérce a chodidla
  • Důkaz hluboké žilní trombózy nebo tromboembolie
  • Srdeční arytmie s hemodynamickou nestabilitou v anamnéze
  • Kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
  • Botulotoxinové injekce do jakéhokoli svalu dolní končetiny v posledních 3 měsících
  • Těhotenství
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCNMES
Kontralaterálně řízená neuromuskulární elektrická stimulace (CCNMES) elektrický stimulátor
Přístroj: Elektrický stimulátor

6týdenní intervence

15 minut terapeutem řízeného stimulovaného cvičení kotníku + 30 minut fyzikální terapie v laboratoři dvakrát týdně.

Samoobslužné aktivní opakované cvičení dorzální flexe kotníku prováděné dvakrát denně, 6 dní v týdnu doma pomocí přístroje.
Aktivní komparátor: Cyklický NMES
Elektrický stimulátor cyklické neuromuskulární elektrické stimulace (NMES).
Přístroj: Elektrický stimulátor

6týdenní intervence

15 minut terapeutem řízeného stimulovaného cvičení kotníku + 30 minut fyzikální terapie v laboratoři dvakrát týdně.

Samoobslužné aktivní opakované cvičení dorzální flexe kotníku prováděné dvakrát denně, 6 dní v týdnu doma pomocí přístroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově skóre dolních končetin na konci léčby
Časové okno: 2 časové body: Před léčbou a Konec léčby po 6 týdnech.

Fugl-Meyerovo (LEFM) hodnocení dolních končetin je měřítkem motorického postižení dolních končetin. Účastníci jsou požádáni, aby se pokusili provést seznam izolovaných a simultánních pohybů kyčle, kolena a kotníku, které berou v úvahu synergické vzorce, izolovanou sílu, koordinaci a hypertonii. Každý pohybový pokus je hodnocen na 3-bodové ordinální stupnici (0, nelze provést; 1, provést částečně; a 2, provést plně) a tato dílčí skóre se sečtou, aby bylo dosaženo maximálního skóre 34, minimálního skóre 0.

Vyšší skóre se považuje za lepší výsledek. U každého jedince bylo skóre před léčbou odečteno od skóre na konci 6týdenní léčby. Poté pro každou léčebnou skupinu byla tato skóre změn zprůměrována.
2 časové body: Před léčbou a Konec léčby po 6 týdnech.
Změna rychlosti chůze (cm/s) na konci léčby
Časové okno: 2 časové body: Před léčbou a Konec léčby po 6 týdnech.
Rychlost chůze byla hodnocena pomocí systému zachycování pohybu a analýzy, který shromažďoval časoprostorová data, když účastník ušel 5 metrů 10krát pohodlnou rychlostí, kterou si sám zvolil v zorném poli systému zachycování pohybu. Vyšší rychlost chůze je považována za lepší výsledek. U každého jedince byla rychlost chůze před léčbou odečtena od rychlosti chůze na konci 6týdenní léčby. Poté byly pro každou léčebnou skupinu tyto hodnoty změn zprůměrovány.
2 časové body: Před léčbou a Konec léčby po 6 týdnech.
Změna času (s) pro dokončení modifikovaného profilu funkční ambulace (MEFAP).
Časové okno: 2 časové body: Před léčbou a Konec léčby po 6 týdnech.

MEFAP je měřítkem funkční chůze, která měří dobu procházení 5 běžnými terény: 1) 5metrová chůze po tvrdé podlaze, 2) 5metrová chůze po koberci, 3) vstávání ze židle, 3 -metr chůze, návrat do sedu, 4) standardizovaná překážková dráha (cihly k překročení), 5) výstup a sestup po schodech. Pětinásobné dílčí skóre bylo přidáno k odvození celkového času.

Nižší časy jsou považovány za lepší výsledek.

U každého jedince byl čas dokončení MEFAP před léčbou odečten od času dokončení MEFAP na konci 6týdenní léčby. Poté byly pro každou léčebnou skupinu tyto hodnoty změn zprůměrovány.
2 časové body: Před léčbou a Konec léčby po 6 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21HD061593 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrický stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit