Stimolazione elettrica per il recupero della dorsiflessione della caviglia nei sopravvissuti a ictus cronico
NMES controllato controlateralmente nella paresi dorsiflessoria cronica della caviglia dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La debolezza dei dorsiflessori della caviglia determina un'andatura inefficiente e instabile. Sebbene la terapia fisica di routine sia benefica, per molti individui rimane limitata nella sua efficacia e, di conseguenza, molti sopravvissuti all'ictus hanno difficoltà a camminare in sicurezza o rimangono non deambulanti. Le ortesi caviglia-piede (AFO) sono spesso prescritte per fornire stabilità alla caviglia, ma poiché limitano la mobilità della caviglia possono effettivamente inibire il recupero della dorsiflessione. Le tecniche riabilitative avanzate che enfatizzano il movimento attivo, ripetitivo e orientato all'obiettivo dell'arto danneggiato hanno prodotto miglioramenti funzionali misurabili, ma spesso rimane un grado significativo di disabilità degli arti inferiori. Inoltre, alcune di queste terapie emergenti sono difficili da somministrare e sono applicabili solo a pazienti che mantengono almeno un certo grado di deambulazione. Pertanto, vi è la necessità di trattamenti alternativi.
Questo è uno studio esplorativo di un innovativo trattamento di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per ripristinare il controllo motorio degli arti inferiori dopo l'ictus. Indagheremo se i sopravvissuti all'ictus con calpestio cronico recuperano la dorsiflessione volontaria della caviglia dopo un nuovo trattamento della NMES. Gli elettrodi di superficie forniranno la stimolazione alla dorsiflessione della caviglia con un'intensità proporzionale alla quantità di dorsiflessione dell'altra caviglia sana. Pertanto, la dorsiflessione volontaria della caviglia sana produce una dorsiflessione stimolata della caviglia interessata. Ci riferiamo a questo paradigma di stimolazione come Stimolazione elettrica neuromuscolare controllata controlateralmente (CCNMES). Contrariamente agli stimolatori del nervo peroneo esistenti, CCNMES non è destinato all'uso per assistere la deambulazione; piuttosto è inteso esclusivamente come un paradigma di riqualificazione motoria che può ridurre la compromissione degli arti inferiori e migliorare la deambulazione. L'obiettivo principale dello studio proposto è ottenere dati pilota in modo da poter effettuare una stima dell'efficacia del CCNMES nel ridurre la compromissione degli arti inferiori e nel migliorare la deambulazione.
Ventisei sopravvissuti a ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus) saranno randomizzati a CCNMES o NMES ciclico, un intervento che fornisce stimolazione elettrica dei dorsiflessori della caviglia, ma con tempi e intensità preprogrammati. Per entrambi i gruppi, il trattamento durerà 6 settimane. Le valutazioni della compromissione della caviglia e della deambulazione saranno effettuate al basale e alla fine del trattamento.
Questo studio è il primo studio controllato randomizzato di CCNMES per ripristinare la dorsiflessione della caviglia in pazienti con emiplegia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 21 a 80 anni
- >6 mesi da un primo ictus clinico non emorragico o emorragico
- Stabile dal punto di vista medico
- Emiparesi unilaterale degli arti inferiori
- Forza dorsiflessoria della caviglia ≤4/5 sulla scala del Medical Research Council (MRC), mentre si è seduti
- In grado di deambulare continuamente per 16 piedi (5 metri) con assistenza minima o meno, senza l'uso di un'ortesi caviglia-piede (AFO).
- L'AFO è clinicamente indicata (piede cadente durante la deambulazione o andatura inefficiente)
- La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dei dorsiflessori della caviglia paretica produce la dorsiflessione della caviglia in posizione neutra senza dolore.
- Dorsiflessione volontaria completa della caviglia controlaterale
- Pelle intatta sull'estremità inferiore emiparetica
- In grado di indossare il sistema NMES o assistente disponibile per assistere con il dispositivo se necessario.
- In grado di ascoltare e rispondere ai segnali uditivi dello stimolatore
- In grado di seguire i comandi in 3 stadi
- In grado di richiamare 2 elementi su 3 dopo 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Ictus del tronco cerebrale
- Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
- Storia di lesione del nervo peroneo
- Storia di Parkinson, lesioni del midollo spinale, lesioni cerebrali traumatiche o sclerosi multipla
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Emi-negligenza non compensata (estinzione alla doppia stimolazione simultanea)
- Edema dell'arto inferiore interessato
- Sensazione assente della parte inferiore della gamba e del piede
- Evidenza di trombosi venosa profonda o tromboembolia
- Storia di aritmie cardiache con instabilità emodinamica
- Pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
- Iniezioni di tossina botulinica a qualsiasi muscolo degli arti inferiori negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
- Attualmente in terapia fisica per gli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CCNMES
Stimolazione elettrica neuromuscolare controllata controlateralmente (CCNMES) Stimolatore elettrico
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Intervento di 6 settimane 15 minuti di esercizio stimolato della caviglia guidato dal terapista + 30 minuti di fisioterapia in laboratorio due volte a settimana. Esercizio di dorsiflessione della caviglia ripetitivo attivo autosomministrato eseguito due volte al giorno, 6 giorni alla settimana a casa utilizzando il dispositivo. |
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Comparatore attivo: NMES ciclico
Stimolazione elettrica neuromuscolare ciclica (NMES) Stimolatore elettrico
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Intervento di 6 settimane 15 minuti di esercizio stimolato della caviglia guidato dal terapista + 30 minuti di fisioterapia in laboratorio due volte a settimana. Esercizio di dorsiflessione della caviglia ripetitivo attivo autosomministrato eseguito due volte al giorno, 6 giorni alla settimana a casa utilizzando il dispositivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima del trattamento e fine del trattamento a 6 settimane.
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La valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori (LEFM) è una misura della compromissione motoria degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di tentare di eseguire un elenco di movimenti isolati e simultanei dell'anca, del ginocchio e della caviglia che tengano conto di schemi di sinergia, forza isolata, coordinazione e ipertonia. Ogni tentativo di movimento è valutato su una scala ordinale a 3 punti (0, impossibile eseguire; 1, eseguire parzialmente; e 2, eseguire completamente) e questi punteggi parziali vengono sommati per fornire un punteggio massimo di 34, punteggio minimo di 0. Punteggi più alti sono considerati un risultato migliore. Per ogni individuo, il punteggio prima del trattamento è stato sottratto dal punteggio alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi punteggi di cambiamento. |
2 punti temporali: prima del trattamento e fine del trattamento a 6 settimane.
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Variazione della velocità dell'andatura (cm/sec) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima del trattamento e fine del trattamento a 6 settimane.
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La velocità dell'andatura è stata valutata utilizzando un sistema di motion capture e analisi che ha raccolto dati spazio-temporali mentre il partecipante camminava per 5 metri 10 volte a una velocità confortevole autoselezionata all'interno del campo visivo del sistema di motion capture.
Una velocità di andatura più elevata è considerata un risultato migliore.
Per ogni individuo, la velocità dell'andatura prima del trattamento è stata sottratta dalla velocità dell'andatura alla fine del trattamento di 6 settimane.
Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi valori di variazione.
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2 punti temporali: prima del trattamento e fine del trattamento a 6 settimane.
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Modifica del tempo (sec) per completare il profilo di deambulazione funzionale Emory modificato (MEFAP).
Lasso di tempo: 2 punti temporali: prima del trattamento e fine del trattamento a 6 settimane.
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Il MEFAP è una misura della deambulazione funzionale, che misura il tempo necessario per deambulare attraverso 5 terreni ambientali comuni: 1) 5 metri di cammino su un pavimento duro, 2) 5 metri di cammino su un pavimento con moquette, 3) alzarsi da una sedia, 3 -metro di cammino, ritorno alla posizione seduta, 4) percorso a ostacoli standardizzato (mattoni da scavalcare), 5) salita e discesa delle scale. I cinque punteggi parziali sono stati aggiunti per ricavare un tempo totale. Tempi inferiori sono considerati un risultato migliore. Per ogni individuo, il tempo di completamento MEFAP prima del trattamento è stato sottratto dal tempo di completamento MEFAP alla fine del trattamento di 6 settimane. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento, è stata calcolata la media di questi valori di variazione. |
2 punti temporali: prima del trattamento e fine del trattamento a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD061593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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