Sähköstimulaatio nilkan dorsiflexion palauttamiseksi kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä
Kontralateraalisesti kontrolloitu NMES kroonisessa nilkan dorsiflexor-pareesissa aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkan dorsiflexor-heikkous johtaa tehottomaan ja epävakaaseen kävelyyn. Vaikka rutiininomainen fysioterapia on hyödyllistä, monille yksilöille sen tehokkuus on rajallinen, ja tämän seurauksena monilla aivohalvauksesta selviytyneillä on vaikeuksia kävellä turvallisesti tai ne eivät ole ambulatorisia. Nilkka-jalka-ortooseja (AFO) määrätään usein antamaan nilkan vakautta, mutta koska ne rajoittavat nilkan liikkuvuutta, ne voivat itse asiassa estää dorsifleksion palautumista. Kehittyneet kuntoutustekniikat, jotka korostavat vammaisen raajan aktiivista, toistuvaa, tavoitteellista liikettä, ovat tuottaneet mitattavissa olevia toiminnallisia parannuksia, mutta alaraajojen vammaisuus on usein merkittävä. Lisäksi jotkin näistä uusista hoitomuodoista ovat vaikeita antaa, ja niitä voidaan soveltaa vain potilaille, jotka säilyttävät ainakin jonkinasteisen liikkumisen. Siten vaihtoehtoisille hoitomuodoille on tarvetta.
Tämä on tutkiva tutkimus innovatiivisesta neuromuskulaarisesta sähköstimulaatiosta (NMES), joka palauttaa alaraajojen motorisen hallinnan aivohalvauksen jälkeen. Tutkimme, paranevatko aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on krooninen jalanjälki, vapaaehtoista nilkan dorsifleksiota uuden NMES-hoidon jälkeen. Pintaelektrodit stimuloivat nilkan dorsiflexioa intensiteetillä, joka on verrannollinen toisen vahingoittumattoman nilkan dorsiflexion määrään. Näin ollen vahingoittumattoman nilkan vapaaehtoinen dorsifleksio saa aikaan sairastuneen nilkan stimuloidun dorsifleksion. Kutsumme tätä stimulaatioparadigmaa kontralateraalisesti ohjatuksi neuromuskulaariseksi sähköstimulaatioksi (CCNMES). Toisin kuin olemassa olevat peroneaaliset hermostimulaattorit, CCNMES:ää ei ole tarkoitettu käytettäväksi liikkumisen apuna; pikemminkin se on tarkoitettu vain motorisen uudelleenkoulutuksen paradigmaksi, joka voi vähentää alaraajojen vajaatoimintaa ja parantaa liikkumista. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada pilottidataa, jotta voidaan tehdä arvio CCNMES:n tehokkuudesta alaraajojen vajaatoiminnan vähentämisessä ja liikkumisen parantamisessa.
Kaksikymmentäkuusi kroonisesta aivohalvauksesta selvinnyt (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) satunnaistetaan joko CCNMES:iin tai sykliseen NMES:iin, joka on interventio, joka stimuloi nilkan selkälihasten sähköisesti, mutta ennalta ohjelmoidulla ajoituksella ja intensiteetillä. Molemmissa ryhmissä hoito kestää 6 viikkoa. Nilkan vajaatoiminnan ja liikkumisen arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu CCNMES-tutkimus nilkan dorsifleksion palauttamiseksi potilailla, joilla on krooninen hemiplegia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- >6 kuukautta ensimmäisestä kliinisestä ei-hemorragisesta tai hemorragisesta aivohalvauksesta
- Lääketieteellisesti vakaa
- Yksipuolinen alaraajan hemipareesi
- Nilkan selkänojan voimakkuus ≤ 4/5 Medical Research Councilin (MRC) asteikolla istuen
- Pystyy liikkumaan 16 jalkaa (5 metriä) jatkuvasti minimaalisella tai pienemmällä tuella ilman nilkka-jalkaortoosia (AFO).
- AFO on kliinisesti indikoitu (jalan pudotus kävelyn aikana tai tehottomia kävelykuvioita)
- Pareettisen nilkan dorsifleksoimien neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) tuottaa nilkan dorsifleksion neutraaliksi ilman kipua.
- Vastapuolisen nilkan täysi vapaaehtoinen dorsiflexio
- Hemipareettisen alaraajan iho ehjä
- Pystyy pukemaan NMES-järjestelmän tai hoitajan käytettävissä tarvittaessa auttamaan laitteen kanssa.
- Pystyy kuulemaan stimulaattorin kuulomerkkejä ja reagoimaan niihin
- Pystyy noudattamaan 3-vaiheisia komentoja
- Pystyy muistamaan 2/3 kohdetta 30 minuutin kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Aivorungon aivohalvaus
- Vaikeasti heikentynyt kognitio ja kommunikaatio
- Peroneaalisen hermovaurion historia
- Parkinsonin, selkäydinvamman, traumaattisen aivovaurion tai multippeliskleroosin historia
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Kompensoimaton puolihuolimattomuus (sammutus kaksinkertaiseen samanaikaiseen stimulaatioon)
- Vaikutetun alaraajan turvotus
- Alareunan ja jalkaterän tunne puuttuu
- Todisteet syvästä laskimotromboosista tai tromboemboliasta
- Aiemmat sydämen rytmihäiriöt ja hemodynaaminen epävakaus
- Sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen järjestelmä
- Botuliinitoksiini-injektiot mihin tahansa alaraajan lihakseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaus
- Parhaillaan saa fysioterapiaa alaraajoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCNMES
Vastakkaisesti ohjattu neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (CCNMES) sähköstimulaattori
|
6 viikon interventio 15 minuuttia terapeutin ohjaamaa stimuloitua nilkkaharjoitusta + 30 minuuttia fysioterapiaa laboratoriossa kahdesti viikossa. Itseohjautuva aktiivinen toistuva nilkan dorsifleksioharjoitus kahdesti päivässä, 6 päivää viikossa kotona laitteen avulla. |
|
Active Comparator: Syklinen NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Electrical Stimulation (NMES) sähköstimulaattori
|
6 viikon interventio 15 minuuttia terapeutin ohjaamaa stimuloitua nilkkaharjoitusta + 30 minuuttia fysioterapiaa laboratoriossa kahdesti viikossa. Itseohjautuva aktiivinen toistuva nilkan dorsifleksioharjoitus kahdesti päivässä, 6 päivää viikossa kotona laitteen avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen Fugl-Meyer-pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: Ennen hoitoa ja Hoidon loppu 6 viikon kohdalla.
|
Alaraajojen Fugl-Meyer (LEFM) -arviointi on alaraajan motorisen vajaatoiminnan mitta. Osallistujia pyydetään yrittämään suorittaa luettelo yksittäisistä ja samanaikaisista lonkan, polven ja nilkan liikkeistä, joissa otetaan huomioon synergiamallit, eristetty voima, koordinaatio ja hypertonia. Jokainen liikeyritys arvostellaan 3-pisteen järjestysasteikolla (0, ei suoriudu; 1, suorita osittain; ja 2, suorita täysin), ja nämä osapisteet lasketaan yhteen maksimipistemääräksi 34, vähimmäispistemääräksi 0. Korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena. Jokaisen henkilön kohdalla hoitoa edeltävä pistemäärä vähennettiin 6 viikon hoidon lopun pistemäärästä. Sitten kunkin hoitoryhmän osalta nämä muutospisteet laskettiin keskiarvoiksi. |
2 aikapistettä: Ennen hoitoa ja Hoidon loppu 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos kävelynopeudessa (cm/s) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: Ennen hoitoa ja Hoidon loppu 6 viikon kohdalla.
|
Kävelynopeus arvioitiin käyttämällä liikkeensieppaus- ja -analyysijärjestelmää, joka keräsi spatio-ajallista tietoa osallistujan kävellessä 5 metriä 10 kertaa itse valitsemallaan mukavalla nopeudella liikkeensieppausjärjestelmän näkökentässä.
Suurempaa kävelynopeutta pidetään parempana tuloksena.
Jokaisen henkilön kävelynopeus ennen hoitoa vähennettiin kävelynopeudesta 6 viikon hoidon lopussa.
Sitten kullekin hoitoryhmälle näistä muutosarvoista laskettiin keskiarvo.
|
2 aikapistettä: Ennen hoitoa ja Hoidon loppu 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos ajassa (sek.) muokatun Emory Functional Ambulation -profiilin (MEFAP) suorittamiseen.
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: Ennen hoitoa ja Hoidon loppu 6 viikon kohdalla.
|
MEFAP on toiminnallisen liikkumisen mitta, joka mittaa aikaa, joka kuluu liikkumiseen viidessä yleisessä ympäristössä: 1) 5 metrin kävely kovalla lattialla, 2) 5 metrin kävely kokolattiamatolla, 3) tuolista nouseminen, 3 -metrikävely, paluu istuma-asentoon, 4) standardoitu esterata (tiilet ylittämiseen), 5) portaiden nousu ja lasku. Viisi kertaa alipisteet lisättiin kokonaisajan johtamiseksi. Pienempiä aikoja pidetään parempana tuloksena. Jokaisen yksilön osalta MEFAP:n valmistumisaika ennen hoitoa vähennettiin MEFAP:n valmistumisajasta 6 viikon hoidon lopussa. Sitten kullekin hoitoryhmälle näistä muutosarvoista laskettiin keskiarvo. |
2 aikapistettä: Ennen hoitoa ja Hoidon loppu 6 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivohalvaus
- Lihas heikkous
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD061593 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .