- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01029912
Elektrische Stimulation zur Wiederherstellung der Dorsalflexion des Sprunggelenks bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Kontralateral kontrollierte NMES bei chronischer Dorsalflexorparese des Sprunggelenks nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fußheberschwäche führt zu ineffizientem und instabilem Gang. Während routinemäßige Physiotherapie von Vorteil ist, bleibt sie für viele Menschen in ihrer Wirksamkeit begrenzt, und folglich haben viele Schlaganfallüberlebende Schwierigkeiten, sicher zu gehen oder bleiben nicht gehfähig. Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) werden häufig verschrieben, um dem Knöchel Stabilität zu verleihen, aber da sie die Beweglichkeit des Knöchels einschränken, können sie tatsächlich die Wiederherstellung der Dorsalflexion hemmen. Fortgeschrittene Rehabilitationstechniken, die aktive, repetitive, zielgerichtete Bewegungen der betroffenen Gliedmaße betonen, haben messbare funktionelle Verbesserungen hervorgebracht, dennoch verbleibt oft ein signifikanter Grad an Behinderung der unteren Extremitäten. Außerdem sind einige dieser aufkommenden Therapien schwierig zu verabreichen und nur bei Patienten anwendbar, die zumindest ein gewisses Maß an Gehfähigkeit behalten. Daher besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungen.
Dies ist eine explorative Studie einer innovativen neuromuskulären elektrischen Stimulationsbehandlung (NMES) zur Wiederherstellung der motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall. Wir werden untersuchen, ob Schlaganfall-Überlebende mit chronischem Fußheber nach einer neuartigen Behandlung von NMES die freiwillige Dorsalflexion des Sprunggelenks wiedererlangen. Oberflächenelektroden stimulieren die Dorsalflexion des Sprunggelenks mit einer Intensität, die proportional zum Ausmaß der Dorsalflexion des anderen nicht beeinträchtigten Sprunggelenks ist. Somit erzeugt eine freiwillige Dorsalflexion des nicht betroffenen Sprunggelenks eine stimulierte Dorsalflexion des betroffenen Sprunggelenks. Wir bezeichnen dieses Stimulationsparadigma als kontralateral kontrollierte neuromuskuläre elektrische Stimulation (CCNMES). Im Gegensatz zu existierenden Peroneus-Nerv-Stimulatoren ist CCNMES nicht dazu bestimmt, verwendet zu werden, um das Gehen zu unterstützen; vielmehr ist es ausschließlich als motorisches Umschulungsparadigma gedacht, das die Beeinträchtigung der unteren Extremitäten verringern und die Gehfähigkeit verbessern kann. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Pilotdaten zu erhalten, damit eine Schätzung der Wirksamkeit von CCNMES bei der Verringerung der Beeinträchtigung der unteren Extremitäten und der Verbesserung der Gehfähigkeit vorgenommen werden kann.
Sechsundzwanzig Überlebende eines chronischen Schlaganfalls (> 6 Monate nach dem Schlaganfall) werden randomisiert entweder CCNMES oder zyklischem NMES zugewiesen, einer Intervention, die eine elektrische Stimulation der Fußheber des Fußgelenks bietet, jedoch mit vorprogrammiertem Timing und Intensität. Für beide Gruppen dauert die Behandlung 6 Wochen. Beurteilungen der Knöchelbeeinträchtigung und der Gehfähigkeit werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung vorgenommen.
Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie mit CCNMES zur Wiederherstellung der Dorsalflexion des Sprunggelenks bei Patienten mit chronischer Hemiplegie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 bis 80 Jahre
- > 6 Monate nach einem ersten klinischen nicht-hämorrhagischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- Medizinisch stabil
- Einseitige Hemiparese der unteren Extremität
- Dorsiflexor-Stärke des Sprunggelenks von ≤4/5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC) im Sitzen
- Kann 16 Fuß (5 Meter) kontinuierlich mit minimaler Unterstützung oder weniger ohne Verwendung einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) gehen.
- AFO ist klinisch indiziert (Fußheber beim Gehen oder ineffiziente Gangmuster)
- Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) der paretischen Fußheber des Sprunggelenks erzeugt eine schmerzfreie Dorsalflexion des Sprunggelenks in den neutralen Zustand.
- Vollständige freiwillige Dorsalflexion des kontralateralen Sprunggelenks
- Haut an hemiparetischer unterer Extremität intakt
- Kann das NMES-System oder eine Pflegekraft anlegen, die bei Bedarf mit dem Gerät helfen kann.
- In der Lage, auditive Signale des Stimulators zu hören und darauf zu reagieren
- Kann 3-Stufen-Befehlen folgen
- Kann sich nach 30 Minuten an 2 von 3 Items erinnern
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall im Hirnstamm
- Stark beeinträchtigte Wahrnehmung und Kommunikation
- Vorgeschichte einer Verletzung des N. peroneus
- Geschichte von Parkinson, Rückenmarksverletzung, traumatischer Hirnverletzung oder Multipler Sklerose
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Unkompensierte Halbvernachlässigung (Auslöschung bis doppelte simultane Stimulation)
- Ödem der betroffenen unteren Extremität
- Fehlendes Gefühl von Unterschenkel und Fuß
- Nachweis einer tiefen Venenthrombose oder Thromboembolie
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
- Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches System
- Botulinumtoxin-Injektionen in einen Muskel der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft
- Erhält derzeit Physiotherapie für die untere Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CCNMES
Elektrischer Stimulator für kontralateral kontrollierte neuromuskuläre elektrische Stimulation (CCNMES).
|
6-wöchiger Eingriff Zweimal pro Woche 15 Minuten therapeutisch geführte stimulierte Knöchelübung + 30 Minuten Physiotherapie im Labor. Selbstdurchgeführte, aktive, repetitive Knöchel-Dorsalflexionsübung, die zweimal täglich, 6 Tage die Woche zu Hause unter Verwendung des Geräts durchgeführt wird. |
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Aktiver Komparator: Zyklisches NMES
Zyklische neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) Elektrischer Stimulator
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6-wöchiger Eingriff Zweimal pro Woche 15 Minuten therapeutisch geführte stimulierte Knöchelübung + 30 Minuten Physiotherapie im Labor. Selbstdurchgeführte, aktive, repetitive Knöchel-Dorsalflexionsübung, die zweimal täglich, 6 Tage die Woche zu Hause unter Verwendung des Geräts durchgeführt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der unteren Extremität am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Die Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment ist ein Maß für die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, zu versuchen, eine Liste von isolierten und gleichzeitigen Bewegungen der Hüfte, des Knies und des Fußgelenks auszuführen, die Synergiemuster, isolierte Kraft, Koordination und Hypertonie berücksichtigen. Jeder Bewegungsversuch wird auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0, kann nicht ausführen; 1, teilweise ausführen; und 2, vollständig ausführen) und diese Teilbewertungen werden summiert, um eine maximale Punktzahl von 34 und eine Mindestpunktzahl von 0 zu ergeben. Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis. Für jede Person wurde die Punktzahl vor der Behandlung von der Punktzahl am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt. |
2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Änderung der Ganggeschwindigkeit (cm/s) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Die Ganggeschwindigkeit wurde mit einem Bewegungserfassungs- und Analysesystem bewertet, das räumlich-zeitliche Daten sammelte, während der Teilnehmer 10 Mal 5 Meter mit einer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit innerhalb des Sichtfelds des Bewegungserfassungssystems ging.
Eine höhere Ganggeschwindigkeit wird als besseres Ergebnis angesehen.
Für jede Person wurde die Ganggeschwindigkeit vor der Behandlung von der Ganggeschwindigkeit am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen.
Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
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2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Änderung der Zeit (Sek.) zum Vervollständigen des modifizierten Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP).
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Der MEFAP ist ein Maß für die funktionelle Gehfähigkeit und misst die Zeit, um durch 5 übliche Umweltbedingungen zu gehen: 1) 5-Meter-Gehen auf hartem Boden, 2) 5-Meter-Gehen auf Teppichboden, 3) Aufstehen von einem Stuhl, 3 -Meter gehen, zurück in die sitzende Position, 4) standardisierter Hindernisparcours (Steine zum Übersteigen), 5) Treppenauf- und -abstieg. Die fünf Teilbewertungen wurden addiert, um eine Gesamtzeit abzuleiten. Niedrigere Zeiten gelten als besseres Ergebnis. Für jede Person wurde die MEFAP-Abschlusszeit vor der Behandlung von der MEFAP-Abschlusszeit am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt. |
2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
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