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Elektrische Stimulation zur Wiederherstellung der Dorsalflexion des Sprunggelenks bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls

2. November 2017 aktualisiert von: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateral kontrollierte NMES bei chronischer Dorsalflexorparese des Sprunggelenks nach Schlaganfall

Die Fußheberschwäche (Parese) ist eine der am häufigsten persistierenden Folgen eines Schlaganfalls. Der Zweck dieser explorativen Studie besteht darin, zwei verschiedene Behandlungen zu vergleichen – kontralateral kontrollierte neuromuskuläre elektrische Stimulation (CCNMES) und zyklische neuromuskuläre elektrische Stimulation (cNMES) – für eine verbesserte Wiederherstellung der Knöchelbewegung und besseres Gehen nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fußheberschwäche führt zu ineffizientem und instabilem Gang. Während routinemäßige Physiotherapie von Vorteil ist, bleibt sie für viele Menschen in ihrer Wirksamkeit begrenzt, und folglich haben viele Schlaganfallüberlebende Schwierigkeiten, sicher zu gehen oder bleiben nicht gehfähig. Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) werden häufig verschrieben, um dem Knöchel Stabilität zu verleihen, aber da sie die Beweglichkeit des Knöchels einschränken, können sie tatsächlich die Wiederherstellung der Dorsalflexion hemmen. Fortgeschrittene Rehabilitationstechniken, die aktive, repetitive, zielgerichtete Bewegungen der betroffenen Gliedmaße betonen, haben messbare funktionelle Verbesserungen hervorgebracht, dennoch verbleibt oft ein signifikanter Grad an Behinderung der unteren Extremitäten. Außerdem sind einige dieser aufkommenden Therapien schwierig zu verabreichen und nur bei Patienten anwendbar, die zumindest ein gewisses Maß an Gehfähigkeit behalten. Daher besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungen.

Dies ist eine explorative Studie einer innovativen neuromuskulären elektrischen Stimulationsbehandlung (NMES) zur Wiederherstellung der motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall. Wir werden untersuchen, ob Schlaganfall-Überlebende mit chronischem Fußheber nach einer neuartigen Behandlung von NMES die freiwillige Dorsalflexion des Sprunggelenks wiedererlangen. Oberflächenelektroden stimulieren die Dorsalflexion des Sprunggelenks mit einer Intensität, die proportional zum Ausmaß der Dorsalflexion des anderen nicht beeinträchtigten Sprunggelenks ist. Somit erzeugt eine freiwillige Dorsalflexion des nicht betroffenen Sprunggelenks eine stimulierte Dorsalflexion des betroffenen Sprunggelenks. Wir bezeichnen dieses Stimulationsparadigma als kontralateral kontrollierte neuromuskuläre elektrische Stimulation (CCNMES). Im Gegensatz zu existierenden Peroneus-Nerv-Stimulatoren ist CCNMES nicht dazu bestimmt, verwendet zu werden, um das Gehen zu unterstützen; vielmehr ist es ausschließlich als motorisches Umschulungsparadigma gedacht, das die Beeinträchtigung der unteren Extremitäten verringern und die Gehfähigkeit verbessern kann. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, Pilotdaten zu erhalten, damit eine Schätzung der Wirksamkeit von CCNMES bei der Verringerung der Beeinträchtigung der unteren Extremitäten und der Verbesserung der Gehfähigkeit vorgenommen werden kann.

Sechsundzwanzig Überlebende eines chronischen Schlaganfalls (> 6 Monate nach dem Schlaganfall) werden randomisiert entweder CCNMES oder zyklischem NMES zugewiesen, einer Intervention, die eine elektrische Stimulation der Fußheber des Fußgelenks bietet, jedoch mit vorprogrammiertem Timing und Intensität. Für beide Gruppen dauert die Behandlung 6 Wochen. Beurteilungen der Knöchelbeeinträchtigung und der Gehfähigkeit werden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung vorgenommen.

Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie mit CCNMES zur Wiederherstellung der Dorsalflexion des Sprunggelenks bei Patienten mit chronischer Hemiplegie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 80 Jahre
  • > 6 Monate nach einem ersten klinischen nicht-hämorrhagischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
  • Medizinisch stabil
  • Einseitige Hemiparese der unteren Extremität
  • Dorsiflexor-Stärke des Sprunggelenks von ≤4/5 auf der Skala des Medical Research Council (MRC) im Sitzen
  • Kann 16 Fuß (5 Meter) kontinuierlich mit minimaler Unterstützung oder weniger ohne Verwendung einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) gehen.
  • AFO ist klinisch indiziert (Fußheber beim Gehen oder ineffiziente Gangmuster)
  • Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) der paretischen Fußheber des Sprunggelenks erzeugt eine schmerzfreie Dorsalflexion des Sprunggelenks in den neutralen Zustand.
  • Vollständige freiwillige Dorsalflexion des kontralateralen Sprunggelenks
  • Haut an hemiparetischer unterer Extremität intakt
  • Kann das NMES-System oder eine Pflegekraft anlegen, die bei Bedarf mit dem Gerät helfen kann.
  • In der Lage, auditive Signale des Stimulators zu hören und darauf zu reagieren
  • Kann 3-Stufen-Befehlen folgen
  • Kann sich nach 30 Minuten an 2 von 3 Items erinnern

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall im Hirnstamm
  • Stark beeinträchtigte Wahrnehmung und Kommunikation
  • Vorgeschichte einer Verletzung des N. peroneus
  • Geschichte von Parkinson, Rückenmarksverletzung, traumatischer Hirnverletzung oder Multipler Sklerose
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Unkompensierte Halbvernachlässigung (Auslöschung bis doppelte simultane Stimulation)
  • Ödem der betroffenen unteren Extremität
  • Fehlendes Gefühl von Unterschenkel und Fuß
  • Nachweis einer tiefen Venenthrombose oder Thromboembolie
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektronisches System
  • Botulinumtoxin-Injektionen in einen Muskel der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Erhält derzeit Physiotherapie für die untere Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCNMES
Elektrischer Stimulator für kontralateral kontrollierte neuromuskuläre elektrische Stimulation (CCNMES).

6-wöchiger Eingriff

Zweimal pro Woche 15 Minuten therapeutisch geführte stimulierte Knöchelübung + 30 Minuten Physiotherapie im Labor.

Selbstdurchgeführte, aktive, repetitive Knöchel-Dorsalflexionsübung, die zweimal täglich, 6 Tage die Woche zu Hause unter Verwendung des Geräts durchgeführt wird.

Aktiver Komparator: Zyklisches NMES
Zyklische neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) Elektrischer Stimulator

6-wöchiger Eingriff

Zweimal pro Woche 15 Minuten therapeutisch geführte stimulierte Knöchelübung + 30 Minuten Physiotherapie im Labor.

Selbstdurchgeführte, aktive, repetitive Knöchel-Dorsalflexionsübung, die zweimal täglich, 6 Tage die Woche zu Hause unter Verwendung des Geräts durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der unteren Extremität am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.

Die Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment ist ein Maß für die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, zu versuchen, eine Liste von isolierten und gleichzeitigen Bewegungen der Hüfte, des Knies und des Fußgelenks auszuführen, die Synergiemuster, isolierte Kraft, Koordination und Hypertonie berücksichtigen. Jeder Bewegungsversuch wird auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0, kann nicht ausführen; 1, teilweise ausführen; und 2, vollständig ausführen) und diese Teilbewertungen werden summiert, um eine maximale Punktzahl von 34 und eine Mindestpunktzahl von 0 zu ergeben.

Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis. Für jede Person wurde die Punktzahl vor der Behandlung von der Punktzahl am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.

2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
Änderung der Ganggeschwindigkeit (cm/s) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
Die Ganggeschwindigkeit wurde mit einem Bewegungserfassungs- und Analysesystem bewertet, das räumlich-zeitliche Daten sammelte, während der Teilnehmer 10 Mal 5 Meter mit einer selbstgewählten angenehmen Geschwindigkeit innerhalb des Sichtfelds des Bewegungserfassungssystems ging. Eine höhere Ganggeschwindigkeit wird als besseres Ergebnis angesehen. Für jede Person wurde die Ganggeschwindigkeit vor der Behandlung von der Ganggeschwindigkeit am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.
2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
Änderung der Zeit (Sek.) zum Vervollständigen des modifizierten Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP).
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.

Der MEFAP ist ein Maß für die funktionelle Gehfähigkeit und misst die Zeit, um durch 5 übliche Umweltbedingungen zu gehen: 1) 5-Meter-Gehen auf hartem Boden, 2) 5-Meter-Gehen auf Teppichboden, 3) Aufstehen von einem Stuhl, 3 -Meter gehen, zurück in die sitzende Position, 4) standardisierter Hindernisparcours (Steine ​​zum Übersteigen), 5) Treppenauf- und -abstieg. Die fünf Teilbewertungen wurden addiert, um eine Gesamtzeit abzuleiten.

Niedrigere Zeiten gelten als besseres Ergebnis.

Für jede Person wurde die MEFAP-Abschlusszeit vor der Behandlung von der MEFAP-Abschlusszeit am Ende der 6-wöchigen Behandlung abgezogen. Dann wurden diese Änderungswerte für jede Behandlungsgruppe gemittelt.

2 Zeitpunkte: Vor der Behandlung und Ende der Behandlung nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrischer Stimulator

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