Stimulation électrique pour la récupération de la dorsiflexion de la cheville chez les survivants d'un AVC chronique
NMES contrôlée de manière controlatérale dans la parésie chronique de la flexion dorsale de la cheville après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faiblesse du dorsiflexor de la cheville entraîne une démarche inefficace et instable. Bien que la physiothérapie de routine soit bénéfique, pour de nombreuses personnes, son efficacité reste limitée et, par conséquent, de nombreux survivants d'un AVC ont des difficultés à marcher en toute sécurité ou restent non ambulatoires. Les orthèses cheville-pied (AFO) sont souvent prescrites pour assurer la stabilité de la cheville, mais comme elles limitent la mobilité de la cheville, elles peuvent en fait inhiber la récupération de la dorsiflexion. Les techniques de rééducation avancées qui mettent l'accent sur les mouvements actifs, répétitifs et orientés vers un objectif du membre atteint ont produit des améliorations fonctionnelles mesurables, mais un degré significatif d'invalidité des membres inférieurs subsiste souvent. De plus, certaines de ces thérapies émergentes sont difficiles à administrer et ne s'appliquent qu'aux patients qui conservent au moins un certain degré de déambulation. Il existe donc un besoin de traitements alternatifs.
Il s'agit d'une étude exploratoire d'un traitement innovant de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour restaurer le contrôle moteur des membres inférieurs après un AVC. Nous étudierons si les survivants d'un AVC avec un pied tombant chronique récupèrent une dorsiflexion volontaire de la cheville après un nouveau traitement du NMES. Les électrodes de surface fourniront une stimulation à la dorsiflexion de la cheville avec une intensité proportionnelle à la quantité de dorsiflexion de l'autre cheville non altérée. Ainsi, la dorsiflexion volontaire de la cheville non affectée produit une dorsiflexion stimulée de la cheville affectée. Nous nous référons à ce paradigme de stimulation en tant que stimulation électrique neuromusculaire contrôlée contralatéralement (CCNMES). Contrairement aux stimulateurs du nerf péronier existants, le CCNMES n'est pas destiné à être utilisé pour aider à la déambulation ; il est plutôt conçu comme un paradigme de rééducation motrice qui peut réduire la déficience des membres inférieurs et améliorer la marche. L'objectif principal de l'étude proposée est d'obtenir des données pilotes afin qu'une estimation puisse être faite de l'efficacité du CCNMES dans la réduction de la déficience des membres inférieurs et l'amélioration de la marche.
Vingt-six survivants d'un AVC chronique (> 6 mois après l'AVC) seront randomisés pour recevoir soit le CCNMES, soit le NMES cyclique, une intervention qui fournit une stimulation électrique des dorsiflexeurs de la cheville, mais avec une synchronisation et une intensité préprogrammées. Pour les deux groupes, le traitement durera 6 semaines. Des évaluations de la déficience de la cheville et de la marche seront effectuées au départ et à la fin du traitement.
Cette étude est le premier essai contrôlé randomisé de CCNMES pour restaurer la dorsiflexion de la cheville chez les patients atteints d'hémiplégie chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 80 ans
- > 6 mois après un premier AVC clinique non hémorragique ou hémorragique
- Médicalement stable
- Hémiparésie unilatérale des membres inférieurs
- Force de la flexion dorsale de la cheville ≤ 4/5 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC), en position assise
- Capable de marcher 16 pieds (5 mètres) en continu avec une assistance minimale ou moins, sans l'utilisation d'une orthèse cheville-pied (AFO).
- L'AFO est cliniquement indiqué (pied tombant pendant la marche ou schémas de marche inefficaces)
- La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) des dorsiflexeurs parétiques de la cheville produit une dorsiflexion de la cheville neutre sans douleur.
- Dorsiflexion volontaire complète de la cheville controlatérale
- Peau intacte sur le membre inférieur hémiparétique
- Capable d'enfiler le système NMES ou soignant disponible pour aider avec l'appareil si nécessaire.
- Capable d'entendre et de répondre aux signaux auditifs du stimulateur
- Capable de suivre des commandes en 3 étapes
- Capable de rappeler 2 des 3 éléments après 30 minutes
Critère d'exclusion:
- AVC du tronc cérébral
- Cognition et communication gravement altérées
- Antécédents de lésion du nerf péronier
- Antécédents de maladie de Parkinson, de lésion de la moelle épinière, de traumatisme crânien ou de sclérose en plaques
- Trouble convulsif incontrôlé
- Hémi-négligence non compensée (extinction à double stimulation simultanée)
- Œdème du membre inférieur affecté
- Absence de sensation du bas de la jambe et du pied
- Preuve de thrombose veineuse profonde ou de thromboembolie
- Antécédents d'arythmies cardiaques avec instabilité hémodynamique
- Stimulateur cardiaque ou autre système électronique implanté
- Injections de toxine botulique dans tout muscle du membre inférieur au cours des 3 derniers mois
- Grossesse
- Recevant actuellement une physiothérapie pour les membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CCNMES
Stimulateur électrique de stimulation électrique neuromusculaire contrôlée de manière controlatérale (CCNMES)
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Intervention de 6 semaines 15 minutes d'exercices de cheville stimulés guidés par un thérapeute + 30 minutes de physiothérapie en laboratoire deux fois par semaine. Exercice auto-administré de dorsiflexion active répétitive de la cheville effectué deux fois par jour, 6 jours par semaine à domicile à l'aide de l'appareil. |
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Comparateur actif: SNSE cyclique
Stimulateur électrique de stimulation électrique neuromusculaire cyclique (NMES)
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Intervention de 6 semaines 15 minutes d'exercices de cheville stimulés guidés par un thérapeute + 30 minutes de physiothérapie en laboratoire deux fois par semaine. Exercice auto-administré de dorsiflexion active répétitive de la cheville effectué deux fois par jour, 6 jours par semaine à domicile à l'aide de l'appareil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de Fugl-Meyer des membres inférieurs à la fin du traitement
Délai: 2 moments : avant le traitement et fin du traitement à 6 semaines.
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L'évaluation de Fugl-Meyer des membres inférieurs (LEFM) est une mesure de la déficience motrice des membres inférieurs. Les participants sont invités à tenter d'effectuer une liste de mouvements isolés et simultanés de la hanche, du genou et de la cheville qui tiennent compte des schémas de synergie, de la force isolée, de la coordination et de l'hypertonie. Chaque tentative de mouvement est notée sur une échelle ordinale à 3 points (0, ne peut pas exécuter ; 1, exécuter partiellement ; et 2, exécuter pleinement) et ces sous-scores sont additionnés pour fournir un score maximum de 34, un score minimum de 0. Des scores plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat. Pour chaque individu, le score avant le traitement a été soustrait du score à la fin du traitement de 6 semaines. Ensuite, pour chaque groupe de traitement, ces scores de changement ont été moyennés. |
2 moments : avant le traitement et fin du traitement à 6 semaines.
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Changement de vitesse de marche (cm/sec) à la fin du traitement
Délai: 2 moments : avant le traitement et fin du traitement à 6 semaines.
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La vitesse de marche a été évaluée à l'aide d'un système de capture et d'analyse de mouvement qui a collecté des données spatio-temporelles lorsque le participant a marché 5 mètres 10 fois à une vitesse confortable auto-sélectionnée dans le champ de vision du système de capture de mouvement.
Une vitesse de marche plus élevée est considérée comme un meilleur résultat.
Pour chaque individu, la vitesse de marche avant le traitement a été soustraite de la vitesse de marche à la fin du traitement de 6 semaines.
Ensuite, pour chaque groupe de traitement, ces valeurs de changement ont été moyennées.
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2 moments : avant le traitement et fin du traitement à 6 semaines.
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Changement de temps (sec) pour compléter le profil d'ambulation fonctionnelle Emory modifié (MEFAP).
Délai: 2 moments : avant le traitement et fin du traitement à 6 semaines.
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Le MEFAP est une mesure de la marche fonctionnelle, mesurant le temps nécessaire pour se déplacer à travers 5 terrains environnementaux courants : 1) 5 mètres de marche sur un sol dur, 2) 5 mètres de marche sur un sol recouvert de moquette, 3) se lever d'une chaise, 3 -marche d'un mètre, retour en position assise, 4) parcours d'obstacles standardisé (briques à enjamber), 5) montée et descente d'escaliers. Les cinq sous-scores ont été ajoutés pour obtenir un temps total. Les temps inférieurs sont considérés comme un meilleur résultat. Pour chaque individu, le temps d'achèvement du MEFAP avant le traitement a été soustrait du temps d'achèvement du MEFAP à la fin du traitement de 6 semaines. Ensuite, pour chaque groupe de traitement, ces valeurs de changement ont été moyennées. |
2 moments : avant le traitement et fin du traitement à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Faiblesse musculaire
- Parésie
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD061593 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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