- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01029912
Elektrisk stimulering til genopretning af ankeldorsifleksion hos overlevende af kronisk slagtilfælde
Kontralateralt kontrolleret NMES i kronisk ankel dorsiflexor parese efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankel dorsiflexor svaghed resulterer i ineffektiv og ustabil gang. Selvom rutinemæssig fysioterapi er gavnlig, forbliver den for mange individer begrænset i sin effektivitet, og som følge heraf har mange, der overlever slagtilfælde, svært ved at gå sikkert eller forbliver ikke-ambulerende. Ankel-fod-ortoser (AFO'er) ordineres ofte for at give ankelstabilitet, men fordi de begrænser ankelmobiliteten, kan de faktisk hæmme genopretning af dorsalfleksion. Avancerede rehabiliteringsteknikker, der lægger vægt på aktiv, gentagne, målorienteret bevægelse af det svækkede lem har frembragt målbare funktionelle forbedringer, men alligevel er der ofte stadig en betydelig grad af invaliditet i underekstremiteterne. Derudover er nogle af disse nye terapier vanskelige at administrere og er kun anvendelige til patienter, som bevarer i det mindste en vis grad af ambulation. Der er således behov for alternative behandlinger.
Dette er en eksplorativ undersøgelse af en innovativ neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) behandling for at genoprette motorisk kontrol i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde. Vi vil undersøge, om slagtilfældeoverlevere med kronisk footdrop genvinder frivillig ankel dorsalfleksion efter en ny behandling af NMES. Overfladeelektroder vil levere stimulation til dorsiflex ankelen med en intensitet, der er proportional med mængden af dorsalfleksion af den anden uhæmmede ankel. Således frembringer frivillig dorsalfleksion af den upåvirkede ankel stimuleret dorsalfleksion af den berørte ankel. Vi omtaler dette stimuleringsparadigme som kontralateralt kontrolleret neuromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES). I modsætning til eksisterende peroneale nervestimulatorer er CCNMES ikke beregnet til at blive brugt til at assistere ambulation; det er snarere tænkt som et motorisk genoptræningsparadigme, der kan reducere nedre ekstremitetssvækkelse og forbedre ambulation. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at indhente pilotdata, så der kan foretages et skøn over effektiviteten af CCNMES til at reducere nedre ekstremitetssvækkelse og forbedre ambulation.
Seksogtyve kroniske slagtilfælde-overlevere (>6 måneder efter slagtilfælde) vil blive randomiseret til enten CCNMES eller cyklisk NMES, en intervention, der giver elektrisk stimulation af ankel-dorsiflexorerne, men med forudprogrammeret timing og intensitet. For begge grupper vil behandlingen vare 6 uger. Vurdering af ankelsvækkelse og ambulation vil blive foretaget ved baseline og ved afslutning af behandlingen.
Dette studie er det første randomiserede kontrollerede forsøg med CCNMES til genoprettelse af ankeldorsalfleksion hos patienter med kronisk hemiplegi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 til 80 år
- >6 måneder fra et første klinisk ikke-hæmoragisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Medicinsk stabil
- Unilateral hemiparese i nedre ekstremitet
- Ankel dorsiflexor styrke på ≤4/5 på Medical Research Council (MRC) skala, mens du sidder
- I stand til at bevæge sig 16 fod (5 meter) kontinuerligt med minimal assistance eller mindre, uden brug af en ankel-fod-ortose (AFO).
- AFO er klinisk indiceret (fodfald under ambulation eller ineffektive gangmønstre)
- Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) af de paretiske ankel dorsiflexorer frembringer ankel dorsalflexion til neutral uden smerte.
- Fuld frivillig dorsalfleksion af den kontralaterale ankel
- Huden intakt på hemiparetisk underekstremitet
- I stand til at tage NMES-systemet på eller plejepersonalet til rådighed for at hjælpe med enheden, hvis det er nødvendigt.
- I stand til at høre og reagere på stimulatorens auditive signaler
- Kan følge 3-trins kommandoer
- I stand til at genkalde 2 af 3 genstande efter 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestam slagtilfælde
- Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
- Anamnese med peroneal nerveskade
- Anamnese med Parkinsons, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Ukompenseret hemi-forsømmelse (slukning til dobbelt simultan stimulering)
- Ødem i den berørte underekstremitet
- Manglende fornemmelse af underben og fod
- Tegn på dyb venøs trombose eller tromboemboli
- Historie om hjertearytmier med hæmodynamisk ustabilitet
- Pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
- Botulinumtoksin-injektioner til enhver muskel i underekstremiteterne inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet
- Modtager i øjeblikket fysioterapi for underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CCNMES
Kontralateralt styret neuromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES) elektrisk stimulator
|
6 ugers intervention 15 minutters terapeutstyret stimuleret ankeltræning + 30 minutters fysioterapi i laboratoriet 2 gange om ugen. Selvadministreret aktiv, repetitiv ankeldorsalfleksionsøvelse udført to gange dagligt, 6 dage om ugen hjemme ved hjælp af enheden. |
Aktiv komparator: Cyklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) elektrisk stimulator
|
6 ugers intervention 15 minutters terapeutstyret stimuleret ankeltræning + 30 minutters fysioterapi i laboratoriet 2 gange om ugen. Selvadministreret aktiv, repetitiv ankeldorsalfleksionsøvelse udført to gange dagligt, 6 dage om ugen hjemme ved hjælp af enheden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fugl-Meyer-score for underekstremitet ved afslutning af behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Underekstremitet Fugl-Meyer (LEFM) vurdering er et mål for motorisk svækkelse af underekstremiteterne. Deltagerne bliver bedt om at forsøge at udføre en liste over isolerede og samtidige bevægelser af hofte, knæ og ankel, der tager hensyn til synergimønstre, isoleret styrke, koordination og hypertoni. Hvert bevægelsesforsøg bedømmes på en 3-punkts ordinalskala (0, kan ikke udføre; 1, præstere delvist; og 2, præstere fuldt ud), og disse delresultater summeres til at give en maksimal score på 34, minimumscore på 0. Højere score anses for at være et bedre resultat. For hvert individ blev scoren før behandling trukket fra scoren ved slutningen af den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsscores for hver behandlingsgruppe. |
2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Ændring i ganghastighed (cm/sek) ved afslutning af behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Ganghastigheden blev vurderet ved hjælp af et motion capture- og analysesystem, som indsamlede spatio-temporale data, da deltageren gik 5 meter 10 gange med en selvvalgt behagelig hastighed inden for synsfeltet af motion capture-systemet.
En højere ganghastighed anses for at være et bedre resultat.
For hvert individ blev ganghastigheden før behandling trukket fra ganghastigheden ved slutningen af den 6-ugers behandling.
Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsværdier for hver behandlingsgruppe.
|
2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Ændring i tid (sek.) for at fuldføre den modificerede Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP).
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
|
MEFAP er et mål for funktionel ambulation, der måler tiden til at bevæge sig gennem 5 almindelige miljøterræner: 1) 5-meters gang på et hårdt gulv, 2) 5-meters gang på et tæppebelagt gulv, 3) rejser sig fra en stol, 3 -meter gang, tilbage til siddende stilling, 4) standardiseret forhindringsbane (mursten at træde over), 5) trappe op- og nedstigning. De fem gange subscores blev tilføjet for at udlede en samlet tid. Lavere tider anses for at være et bedre resultat. For hvert individ blev MEFAP-afslutningstiden før behandling trukket fra MEFAP-afslutningstiden ved afslutningen af den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsværdier for hver behandlingsgruppe. |
2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD061593 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektrisk stimulator
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
University of OklahomaTrukket tilbageBetændelse | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater