Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til genopretning af ankeldorsifleksion hos overlevende af kronisk slagtilfælde

2. november 2017 opdateret af: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateralt kontrolleret NMES i kronisk ankel dorsiflexor parese efter slagtilfælde

Ankel dorsiflexor svaghed (parese) er en af ​​de hyppigst vedvarende konsekvenser af slagtilfælde. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlinger - kontralateralt kontrolleret neuromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES) og cyklisk neuromuskulær elektrisk stimulering (cNMES) - for forbedret genopretning af ankelbevægelser og bedre gang efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankel dorsiflexor svaghed resulterer i ineffektiv og ustabil gang. Selvom rutinemæssig fysioterapi er gavnlig, forbliver den for mange individer begrænset i sin effektivitet, og som følge heraf har mange, der overlever slagtilfælde, svært ved at gå sikkert eller forbliver ikke-ambulerende. Ankel-fod-ortoser (AFO'er) ordineres ofte for at give ankelstabilitet, men fordi de begrænser ankelmobiliteten, kan de faktisk hæmme genopretning af dorsalfleksion. Avancerede rehabiliteringsteknikker, der lægger vægt på aktiv, gentagne, målorienteret bevægelse af det svækkede lem har frembragt målbare funktionelle forbedringer, men alligevel er der ofte stadig en betydelig grad af invaliditet i underekstremiteterne. Derudover er nogle af disse nye terapier vanskelige at administrere og er kun anvendelige til patienter, som bevarer i det mindste en vis grad af ambulation. Der er således behov for alternative behandlinger.

Dette er en eksplorativ undersøgelse af en innovativ neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) behandling for at genoprette motorisk kontrol i nedre ekstremiteter efter slagtilfælde. Vi vil undersøge, om slagtilfældeoverlevere med kronisk footdrop genvinder frivillig ankel dorsalfleksion efter en ny behandling af NMES. Overfladeelektroder vil levere stimulation til dorsiflex ankelen med en intensitet, der er proportional med mængden af ​​dorsalfleksion af den anden uhæmmede ankel. Således frembringer frivillig dorsalfleksion af den upåvirkede ankel stimuleret dorsalfleksion af den berørte ankel. Vi omtaler dette stimuleringsparadigme som kontralateralt kontrolleret neuromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES). I modsætning til eksisterende peroneale nervestimulatorer er CCNMES ikke beregnet til at blive brugt til at assistere ambulation; det er snarere tænkt som et motorisk genoptræningsparadigme, der kan reducere nedre ekstremitetssvækkelse og forbedre ambulation. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at indhente pilotdata, så der kan foretages et skøn over effektiviteten af ​​CCNMES til at reducere nedre ekstremitetssvækkelse og forbedre ambulation.

Seksogtyve kroniske slagtilfælde-overlevere (>6 måneder efter slagtilfælde) vil blive randomiseret til enten CCNMES eller cyklisk NMES, en intervention, der giver elektrisk stimulation af ankel-dorsiflexorerne, men med forudprogrammeret timing og intensitet. For begge grupper vil behandlingen vare 6 uger. Vurdering af ankelsvækkelse og ambulation vil blive foretaget ved baseline og ved afslutning af behandlingen.

Dette studie er det første randomiserede kontrollerede forsøg med CCNMES til genoprettelse af ankeldorsalfleksion hos patienter med kronisk hemiplegi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • >6 måneder fra et første klinisk ikke-hæmoragisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Medicinsk stabil
  • Unilateral hemiparese i nedre ekstremitet
  • Ankel dorsiflexor styrke på ≤4/5 på Medical Research Council (MRC) skala, mens du sidder
  • I stand til at bevæge sig 16 fod (5 meter) kontinuerligt med minimal assistance eller mindre, uden brug af en ankel-fod-ortose (AFO).
  • AFO er klinisk indiceret (fodfald under ambulation eller ineffektive gangmønstre)
  • Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) af de paretiske ankel dorsiflexorer frembringer ankel dorsalflexion til neutral uden smerte.
  • Fuld frivillig dorsalfleksion af den kontralaterale ankel
  • Huden intakt på hemiparetisk underekstremitet
  • I stand til at tage NMES-systemet på eller plejepersonalet til rådighed for at hjælpe med enheden, hvis det er nødvendigt.
  • I stand til at høre og reagere på stimulatorens auditive signaler
  • Kan følge 3-trins kommandoer
  • I stand til at genkalde 2 af 3 genstande efter 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestam slagtilfælde
  • Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
  • Anamnese med peroneal nerveskade
  • Anamnese med Parkinsons, rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ukompenseret hemi-forsømmelse (slukning til dobbelt simultan stimulering)
  • Ødem i den berørte underekstremitet
  • Manglende fornemmelse af underben og fod
  • Tegn på dyb venøs trombose eller tromboemboli
  • Historie om hjertearytmier med hæmodynamisk ustabilitet
  • Pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
  • Botulinumtoksin-injektioner til enhver muskel i underekstremiteterne inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Modtager i øjeblikket fysioterapi for underekstremiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCNMES
Kontralateralt styret neuromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES) elektrisk stimulator

6 ugers intervention

15 minutters terapeutstyret stimuleret ankeltræning + 30 minutters fysioterapi i laboratoriet 2 gange om ugen.

Selvadministreret aktiv, repetitiv ankeldorsalfleksionsøvelse udført to gange dagligt, 6 dage om ugen hjemme ved hjælp af enheden.

Aktiv komparator: Cyklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) elektrisk stimulator

6 ugers intervention

15 minutters terapeutstyret stimuleret ankeltræning + 30 minutters fysioterapi i laboratoriet 2 gange om ugen.

Selvadministreret aktiv, repetitiv ankeldorsalfleksionsøvelse udført to gange dagligt, 6 dage om ugen hjemme ved hjælp af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer-score for underekstremitet ved afslutning af behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.

Underekstremitet Fugl-Meyer (LEFM) vurdering er et mål for motorisk svækkelse af underekstremiteterne. Deltagerne bliver bedt om at forsøge at udføre en liste over isolerede og samtidige bevægelser af hofte, knæ og ankel, der tager hensyn til synergimønstre, isoleret styrke, koordination og hypertoni. Hvert bevægelsesforsøg bedømmes på en 3-punkts ordinalskala (0, kan ikke udføre; 1, præstere delvist; og 2, præstere fuldt ud), og disse delresultater summeres til at give en maksimal score på 34, minimumscore på 0.

Højere score anses for at være et bedre resultat. For hvert individ blev scoren før behandling trukket fra scoren ved slutningen af ​​den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsscores for hver behandlingsgruppe.

2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
Ændring i ganghastighed (cm/sek) ved afslutning af behandling
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
Ganghastigheden blev vurderet ved hjælp af et motion capture- og analysesystem, som indsamlede spatio-temporale data, da deltageren gik 5 meter 10 gange med en selvvalgt behagelig hastighed inden for synsfeltet af motion capture-systemet. En højere ganghastighed anses for at være et bedre resultat. For hvert individ blev ganghastigheden før behandling trukket fra ganghastigheden ved slutningen af ​​den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsværdier for hver behandlingsgruppe.
2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.
Ændring i tid (sek.) for at fuldføre den modificerede Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP).
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.

MEFAP er et mål for funktionel ambulation, der måler tiden til at bevæge sig gennem 5 almindelige miljøterræner: 1) 5-meters gang på et hårdt gulv, 2) 5-meters gang på et tæppebelagt gulv, 3) rejser sig fra en stol, 3 -meter gang, tilbage til siddende stilling, 4) standardiseret forhindringsbane (mursten at træde over), 5) trappe op- og nedstigning. De fem gange subscores blev tilføjet for at udlede en samlet tid.

Lavere tider anses for at være et bedre resultat.

For hvert individ blev MEFAP-afslutningstiden før behandling trukket fra MEFAP-afslutningstiden ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandling. Derefter blev gennemsnittet af disse ændringsværdier for hver behandlingsgruppe.

2 tidspunkter: Før behandling og Afslutning af behandling ved 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulator

3
Abonner