- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029912
Elektrische stimulatie voor herstel van dorsiflexie van de enkel bij overlevenden van een chronische beroerte
Contralateraal gecontroleerde NMES bij chronische enkeldorsiflexorparese na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwakte van de dorsiflexor van de enkel resulteert in een inefficiënte en onstabiele manier van lopen. Hoewel routinematige fysiotherapie gunstig is, blijft het voor veel mensen beperkt in zijn effectiviteit, en als gevolg daarvan hebben veel overlevenden van een beroerte moeite met veilig lopen of blijven ze niet-ambulant. Enkel-voet-orthesen (EVO's) worden vaak voorgeschreven om enkelstabiliteit te bieden, maar omdat ze de mobiliteit van de enkel beperken, kunnen ze het herstel van dorsaalflexie juist belemmeren. Geavanceerde revalidatietechnieken die de nadruk leggen op actieve, repetitieve, doelgerichte beweging van de aangetaste ledemaat hebben meetbare functionele verbeteringen opgeleverd, maar toch blijft er vaak een aanzienlijke mate van invaliditeit van de onderste ledematen bestaan. Bovendien zijn sommige van deze opkomende therapieën moeilijk toe te dienen en zijn ze alleen van toepassing op patiënten die op zijn minst een zekere mate van ambulantie behouden. Er is dus behoefte aan alternatieve behandelingen.
Dit is een verkennend onderzoek naar een innovatieve behandeling met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor het herstellen van de motorische controle van de onderste ledematen na een beroerte. We zullen onderzoeken of overlevenden van een beroerte met chronische klapvoet vrijwillige dorsaalflexie van de enkel herstellen na een nieuwe behandeling van NMES. Oppervlakte-elektroden geven stimulatie om de enkel in dorsiflexie te brengen met een intensiteit die evenredig is met de mate van dorsiflexie van de andere gezonde enkel. Vrijwillige dorsiflexie van de niet-aangedane enkel produceert dus gestimuleerde dorsiflexie van de aangedane enkel. We verwijzen naar dit stimulatieparadigma als Contralateraal Gecontroleerde Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (CCNMES). In tegenstelling tot bestaande peroneuszenuwstimulatoren, is CCNMES niet bedoeld om te worden gebruikt om te helpen bij het lopen; het is eerder bedoeld als uitsluitend een paradigma voor motorische hertraining dat de stoornis van de onderste extremiteit kan verminderen en het lopen kan verbeteren. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het verkrijgen van proefgegevens zodat een schatting kan worden gemaakt van de werkzaamheid van CCNMES bij het verminderen van de stoornissen van de onderste ledematen en het verbeteren van de mobiliteit.
Zesentwintig overlevenden van een chronische beroerte (>6 maanden na een beroerte) zullen worden gerandomiseerd naar CCNMES of cyclische NMES, een interventie die elektrische stimulatie van de dorsiflexoren van de enkel biedt, maar met voorgeprogrammeerde timing en intensiteit. Voor beide groepen duurt de behandeling 6 weken. Beoordeling van enkelbeschadiging en ambulantie zal worden gemaakt bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
Deze studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van CCNMES voor het herstellen van dorsiflexie van de enkel bij patiënten met chronische hemiplegie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 80 jaar
- >6 maanden na een eerste klinische niet-hemorragische of hemorragische beroerte
- Medisch stabiel
- Eenzijdige hemiparese van de onderste ledematen
- Enkel dorsaalflexie kracht van ≤4/5 op de Medical Research Council (MRC) schaal, zittend
- In staat om 16 voet (5 meter) continu te lopen met minimale hulp of minder, zonder het gebruik van een enkel-voet-orthese (EVO).
- EVO is klinisch geïndiceerd (klapvoet tijdens het lopen of inefficiënt looppatroon)
- Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de paretische dorsiflexoren van de enkel produceert pijnloze dorsiflexie van de enkel naar neutraal.
- Volledige vrijwillige dorsaalflexie van de contralaterale enkel
- Huid intact op hemiparetische onderste extremiteit
- In staat om het NMES-systeem aan te trekken of een beschikbare zorgverlener om indien nodig met het apparaat te helpen.
- In staat om auditieve signalen van de stimulator te horen en erop te reageren
- In staat om 3-traps commando's te volgen
- In staat om 2 van de 3 items na 30 minuten op te roepen
Uitsluitingscriteria:
- Hersenstam beroerte
- Ernstig verminderde cognitie en communicatie
- Geschiedenis van peroneale zenuwbeschadiging
- Geschiedenis van Parkinson, dwarslaesie, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose
- Ongecontroleerde epilepsie
- Niet-gecompenseerde hemi-verwaarlozing (doven tot dubbele gelijktijdige stimulatie)
- Oedeem van de aangedane onderste extremiteit
- Afwezig gevoel van onderbeen en voet
- Bewijs van diepe veneuze trombose of trombo-embolie
- Geschiedenis van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
- Botulinumtoxine-injecties in een spier van de onderste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap
- Momenteel fysiotherapie voor de onderste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCNMES
Contralateraal gecontroleerde neuromusculaire elektrische stimulatie (CCNMES) Elektrische stimulator
|
Interventie van 6 weken 15 minuten therapeut-geleide gestimuleerde enkeloefening + 30 minuten fysiotherapie in het laboratorium twee keer per week. Zelf uitgevoerde actieve repetitieve dorsaalflexieoefening van de enkel, tweemaal per dag, 6 dagen per week thuis uitgevoerd met behulp van het apparaat. |
|
Actieve vergelijker: Cyclische NMES
Cyclische neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) Elektrische stimulator
|
Interventie van 6 weken 15 minuten therapeut-geleide gestimuleerde enkeloefening + 30 minuten fysiotherapie in het laboratorium twee keer per week. Zelf uitgevoerde actieve repetitieve dorsaalflexieoefening van de enkel, tweemaal per dag, 6 dagen per week thuis uitgevoerd met behulp van het apparaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Fugl-Meyer-score van de onderste ledematen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
|
De Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment is een maat voor motorische stoornissen van de onderste ledematen. Deelnemers wordt gevraagd om te proberen een lijst uit te voeren van geïsoleerde en gelijktijdige bewegingen van de heup, knie en enkel die rekening houden met synergiepatronen, geïsoleerde kracht, coördinatie en hypertonie. Elke bewegingspoging wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (0, kan niet uitvoeren; 1, voert gedeeltelijk uit; en 2, voert volledig uit) en deze subscores worden opgeteld om een maximale score van 34 te geven, minimale score van 0. Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat. Voor elk individu werd de score voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de score aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden voor elke behandelingsgroep deze veranderingsscores gemiddeld. |
2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
|
|
Verandering in loopsnelheid (cm/sec) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
|
De loopsnelheid werd beoordeeld met behulp van een motion capture- en analysesysteem dat spatio-temporele gegevens verzamelde terwijl de deelnemer 10 keer 5 meter liep met een zelfgekozen comfortabele snelheid binnen het gezichtsveld van het motion capture-systeem.
Een hogere loopsnelheid wordt als een beter resultaat beschouwd.
Voor elk individu werd de loopsnelheid voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de loopsnelheid aan het einde van de 6 weken durende behandeling.
Vervolgens werden deze veranderingswaarden voor elke behandelingsgroep gemiddeld.
|
2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
|
|
Verandering in tijd (sec) om het gemodificeerde Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) te voltooien.
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
|
De MEFAP is een maatstaf voor functioneel lopen, waarbij de tijd wordt gemeten om door 5 veelvoorkomende omgevingsterreinen te lopen: 1) 5 meter lopen op een harde vloer, 2) 5 meter lopen op een vloerbedekking, 3) opstaan uit een stoel, 3 -meter lopen, terugkeren naar zittende positie, 4) gestandaardiseerde hindernisbaan (stenen om over te stappen), 5) trapopgang en -afdaling. De subscores van vijf keer werden opgeteld om een totale tijd af te leiden. Lagere tijden worden beschouwd als een beter resultaat. Voor elk individu werd de MEFAP-voltooiingstijd voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de MEFAP-voltooiingstijd aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden deze veranderingswaarden voor elke behandelingsgroep gemiddeld. |
2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Hartinfarct
- Spier zwakte
- Parese
Andere studie-ID-nummers
- R21HD061593 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .