Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor herstel van dorsiflexie van de enkel bij overlevenden van een chronische beroerte

2 november 2017 bijgewerkt door: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Contralateraal gecontroleerde NMES bij chronische enkeldorsiflexorparese na een beroerte

Zwakte van de dorsaalflexie van de enkel (parese) is een van de meest aanhoudende gevolgen van een beroerte. Het doel van deze verkennende studie is het vergelijken van twee verschillende behandelingen -- Contralateraal Gecontroleerde Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (CCNMES) en Cyclische Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (cNMES) -- voor verbeterd herstel van enkelbeweging en beter lopen na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwakte van de dorsiflexor van de enkel resulteert in een inefficiënte en onstabiele manier van lopen. Hoewel routinematige fysiotherapie gunstig is, blijft het voor veel mensen beperkt in zijn effectiviteit, en als gevolg daarvan hebben veel overlevenden van een beroerte moeite met veilig lopen of blijven ze niet-ambulant. Enkel-voet-orthesen (EVO's) worden vaak voorgeschreven om enkelstabiliteit te bieden, maar omdat ze de mobiliteit van de enkel beperken, kunnen ze het herstel van dorsaalflexie juist belemmeren. Geavanceerde revalidatietechnieken die de nadruk leggen op actieve, repetitieve, doelgerichte beweging van de aangetaste ledemaat hebben meetbare functionele verbeteringen opgeleverd, maar toch blijft er vaak een aanzienlijke mate van invaliditeit van de onderste ledematen bestaan. Bovendien zijn sommige van deze opkomende therapieën moeilijk toe te dienen en zijn ze alleen van toepassing op patiënten die op zijn minst een zekere mate van ambulantie behouden. Er is dus behoefte aan alternatieve behandelingen.

Dit is een verkennend onderzoek naar een innovatieve behandeling met neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor het herstellen van de motorische controle van de onderste ledematen na een beroerte. We zullen onderzoeken of overlevenden van een beroerte met chronische klapvoet vrijwillige dorsaalflexie van de enkel herstellen na een nieuwe behandeling van NMES. Oppervlakte-elektroden geven stimulatie om de enkel in dorsiflexie te brengen met een intensiteit die evenredig is met de mate van dorsiflexie van de andere gezonde enkel. Vrijwillige dorsiflexie van de niet-aangedane enkel produceert dus gestimuleerde dorsiflexie van de aangedane enkel. We verwijzen naar dit stimulatieparadigma als Contralateraal Gecontroleerde Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (CCNMES). In tegenstelling tot bestaande peroneuszenuwstimulatoren, is CCNMES niet bedoeld om te worden gebruikt om te helpen bij het lopen; het is eerder bedoeld als uitsluitend een paradigma voor motorische hertraining dat de stoornis van de onderste extremiteit kan verminderen en het lopen kan verbeteren. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het verkrijgen van proefgegevens zodat een schatting kan worden gemaakt van de werkzaamheid van CCNMES bij het verminderen van de stoornissen van de onderste ledematen en het verbeteren van de mobiliteit.

Zesentwintig overlevenden van een chronische beroerte (>6 maanden na een beroerte) zullen worden gerandomiseerd naar CCNMES of cyclische NMES, een interventie die elektrische stimulatie van de dorsiflexoren van de enkel biedt, maar met voorgeprogrammeerde timing en intensiteit. Voor beide groepen duurt de behandeling 6 weken. Beoordeling van enkelbeschadiging en ambulantie zal worden gemaakt bij aanvang en aan het einde van de behandeling.

Deze studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van CCNMES voor het herstellen van dorsiflexie van de enkel bij patiënten met chronische hemiplegie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 80 jaar
  • >6 maanden na een eerste klinische niet-hemorragische of hemorragische beroerte
  • Medisch stabiel
  • Eenzijdige hemiparese van de onderste ledematen
  • Enkel dorsaalflexie kracht van ≤4/5 op de Medical Research Council (MRC) schaal, zittend
  • In staat om 16 voet (5 meter) continu te lopen met minimale hulp of minder, zonder het gebruik van een enkel-voet-orthese (EVO).
  • EVO is klinisch geïndiceerd (klapvoet tijdens het lopen of inefficiënt looppatroon)
  • Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de paretische dorsiflexoren van de enkel produceert pijnloze dorsiflexie van de enkel naar neutraal.
  • Volledige vrijwillige dorsaalflexie van de contralaterale enkel
  • Huid intact op hemiparetische onderste extremiteit
  • In staat om het NMES-systeem aan te trekken of een beschikbare zorgverlener om indien nodig met het apparaat te helpen.
  • In staat om auditieve signalen van de stimulator te horen en erop te reageren
  • In staat om 3-traps commando's te volgen
  • In staat om 2 van de 3 items na 30 minuten op te roepen

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenstam beroerte
  • Ernstig verminderde cognitie en communicatie
  • Geschiedenis van peroneale zenuwbeschadiging
  • Geschiedenis van Parkinson, dwarslaesie, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Niet-gecompenseerde hemi-verwaarlozing (doven tot dubbele gelijktijdige stimulatie)
  • Oedeem van de aangedane onderste extremiteit
  • Afwezig gevoel van onderbeen en voet
  • Bewijs van diepe veneuze trombose of trombo-embolie
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
  • Botulinumtoxine-injecties in een spier van de onderste extremiteit in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Momenteel fysiotherapie voor de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CCNMES
Contralateraal gecontroleerde neuromusculaire elektrische stimulatie (CCNMES) Elektrische stimulator

Interventie van 6 weken

15 minuten therapeut-geleide gestimuleerde enkeloefening + 30 minuten fysiotherapie in het laboratorium twee keer per week.

Zelf uitgevoerde actieve repetitieve dorsaalflexieoefening van de enkel, tweemaal per dag, 6 dagen per week thuis uitgevoerd met behulp van het apparaat.

Actieve vergelijker: Cyclische NMES
Cyclische neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) Elektrische stimulator

Interventie van 6 weken

15 minuten therapeut-geleide gestimuleerde enkeloefening + 30 minuten fysiotherapie in het laboratorium twee keer per week.

Zelf uitgevoerde actieve repetitieve dorsaalflexieoefening van de enkel, tweemaal per dag, 6 dagen per week thuis uitgevoerd met behulp van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Fugl-Meyer-score van de onderste ledematen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.

De Lower Extremity Fugl-Meyer (LEFM) Assessment is een maat voor motorische stoornissen van de onderste ledematen. Deelnemers wordt gevraagd om te proberen een lijst uit te voeren van geïsoleerde en gelijktijdige bewegingen van de heup, knie en enkel die rekening houden met synergiepatronen, geïsoleerde kracht, coördinatie en hypertonie. Elke bewegingspoging wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (0, kan niet uitvoeren; 1, voert gedeeltelijk uit; en 2, voert volledig uit) en deze subscores worden opgeteld om een ​​maximale score van 34 te geven, minimale score van 0.

Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat. Voor elk individu werd de score voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de score aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden voor elke behandelingsgroep deze veranderingsscores gemiddeld.

2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
Verandering in loopsnelheid (cm/sec) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
De loopsnelheid werd beoordeeld met behulp van een motion capture- en analysesysteem dat spatio-temporele gegevens verzamelde terwijl de deelnemer 10 keer 5 meter liep met een zelfgekozen comfortabele snelheid binnen het gezichtsveld van het motion capture-systeem. Een hogere loopsnelheid wordt als een beter resultaat beschouwd. Voor elk individu werd de loopsnelheid voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de loopsnelheid aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden deze veranderingswaarden voor elke behandelingsgroep gemiddeld.
2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.
Verandering in tijd (sec) om het gemodificeerde Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP) te voltooien.
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.

De MEFAP is een maatstaf voor functioneel lopen, waarbij de tijd wordt gemeten om door 5 veelvoorkomende omgevingsterreinen te lopen: 1) 5 meter lopen op een harde vloer, 2) 5 meter lopen op een vloerbedekking, 3) opstaan ​​uit een stoel, 3 -meter lopen, terugkeren naar zittende positie, 4) gestandaardiseerde hindernisbaan (stenen om over te stappen), 5) trapopgang en -afdaling. De subscores van vijf keer werden opgeteld om een ​​totale tijd af te leiden.

Lagere tijden worden beschouwd als een beter resultaat.

Voor elk individu werd de MEFAP-voltooiingstijd voorafgaand aan de behandeling afgetrokken van de MEFAP-voltooiingstijd aan het einde van de 6 weken durende behandeling. Vervolgens werden deze veranderingswaarden voor elke behandelingsgroep gemiddeld.

2 tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling en einde van de behandeling na 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren