Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for gjenoppretting av ankeldorsalfleksjon hos overlevende av kronisk slag

2. november 2017 oppdatert av: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

Kontralateralt kontrollert NMES i kronisk ankeldorsifleksorparese etter slag

Ankel dorsiflexor svakhet (parese) er en av de hyppigst vedvarende konsekvensene av hjerneslag. Hensikten med denne utforskende studien er å sammenligne to forskjellige behandlinger - kontralateralt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES) og syklisk nevromuskulær elektrisk stimulering (cNMES) - for forbedret utvinning av ankelbevegelser og bedre gange etter slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankel dorsiflexor svakhet resulterer i ineffektiv og ustabil gange. Selv om rutinemessig fysioterapi er fordelaktig, for mange individer forblir den begrenset i sin effektivitet, og følgelig har mange slagoverlevere problemer med å gå trygt eller forblir ikke-ambulerende. Ankel-fot-ortoser (AFO) er ofte foreskrevet for å gi ankelstabilitet, men fordi de begrenser ankelmobiliteten kan de faktisk hemme utvinning av dorsalfleksjon. Avanserte rehabiliteringsteknikker som legger vekt på aktiv, repeterende, målrettet bevegelse av det svekkede lemmet har gitt målbare funksjonelle forbedringer, men en betydelig grad av funksjonshemming i nedre ekstremiteter gjenstår ofte. I tillegg er noen av disse nye terapiene vanskelige å administrere og kan bare brukes på pasienter som beholder i det minste en viss grad av ambulasjon. Dermed er det behov for alternative behandlinger.

Dette er en utforskende studie av en innovativ nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) behandling for å gjenopprette motorisk kontroll i nedre ekstremiteter etter hjerneslag. Vi vil undersøke om slagoverlevere med kronisk footdrop gjenoppretter frivillig ankeldorsalfleksjon etter en ny behandling av NMES. Overflateelektroder vil gi stimulering til dorsalfleks i ankelen med en intensitet som er proporsjonal med mengden dorsalfleksjon av den andre uhemmede ankelen. Dermed gir frivillig dorsalfleksjon av den upåvirkede ankelen stimulert dorsalfleksjon av den berørte ankelen. Vi omtaler dette stimuleringsparadigmet som Contralaterally Controlled Neuromuscular Electrical Stimulation (CCNMES). I motsetning til eksisterende peroneale nervestimulatorer, er ikke CCNMES ment å brukes til å hjelpe ambulering; snarere er det ment som bare et motorisk omskoleringsparadigme som kan redusere nedre ekstremitetssvikt og forbedre ambulasjon. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å skaffe pilotdata slik at det kan gjøres et estimat av effekten av CCNMES for å redusere nedsatt ekstremitet og forbedre ambulasjon.

Tjueseks overlevende av kronisk slag (>6 måneder etter hjerneslag) vil bli randomisert til enten CCNMES eller syklisk NMES, en intervensjon som gir elektrisk stimulering av ankeldorsiflexorene, men med forhåndsprogrammert timing og intensitet. For begge grupper vil behandlingen vare i 6 uker. Vurderinger av nedsatt ankel og ambulasjon vil bli gjort ved baseline og ved behandlingsslutt.

Denne studien er den første randomiserte kontrollerte studien av CCNMES for å gjenopprette ankeldorsalfleksjon hos pasienter med kronisk hemiplegi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 80 år
  • >6 måneder fra et første klinisk ikke-hemorragisk eller hemorragisk slag
  • Medisinsk stabil
  • Unilateral hemiparese i nedre ekstremitet
  • Ankel dorsalflexor styrke på ≤4/5 på Medical Research Council (MRC) skala, mens du sitter
  • Kan bevege seg 16 fot (5 meter) kontinuerlig med minimal assistanse eller mindre, uten bruk av en ankel-fot-ortose (AFO).
  • AFO er klinisk indisert (fotfall under ambulasjon eller ineffektive gangmønstre)
  • Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av de paretiske ankeldorsalflektorene produserer ankeldorsalfleksjon til nøytral uten smerte.
  • Full frivillig dorsalfleksjon av kontralateral ankel
  • Huden intakt på hemiparetisk underekstremitet
  • Kunne ta på seg NMES-systemet eller omsorgsperson tilgjengelig for å hjelpe med enheten om nødvendig.
  • Kunne høre og reagere på stimulatorens auditive signaler
  • Kunne følge 3-trinns kommandoer
  • Kan huske 2 av 3 elementer etter 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernestamslag
  • Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
  • Historie med peroneal nerveskade
  • Historie med Parkinsons, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ukompensert hemi-forsømmelse (slukking til dobbel samtidig stimulering)
  • Ødem i den berørte underekstremiteten
  • Fraværende følelse av underben og fot
  • Tegn på dyp venøs trombose eller tromboemboli
  • Historie om hjertearytmier med hemodynamisk ustabilitet
  • Pacemaker eller annet implantert elektronisk system
  • Botulinumtoksin-injeksjoner til en hvilken som helst muskel i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Får for tiden fysioterapi for underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCNMES
Kontralateralt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES) elektrisk stimulator

6 ukers intervensjon

15 minutter terapeutveiledet stimulert ankeltrening + 30 minutter fysioterapi på laboratoriet to ganger i uken.

Selvadministrert aktiv repeterende ankeldorsalfleksjonsøvelse utført to ganger om dagen, 6 dager i uken hjemme ved bruk av enheten.

Aktiv komparator: Syklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) elektrisk stimulator

6 ukers intervensjon

15 minutter terapeutveiledet stimulert ankeltrening + 30 minutter fysioterapi på laboratoriet to ganger i uken.

Selvadministrert aktiv repeterende ankeldorsalfleksjonsøvelse utført to ganger om dagen, 6 dager i uken hjemme ved bruk av enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer-score i nedre ekstremitet ved behandlingsslutt
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.

Nedre ekstremitets Fugl-Meyer (LEFM) vurdering er et mål på motorisk svekkelse i underekstremiteter. Deltakerne blir bedt om å forsøke å utføre en liste over isolerte og samtidige bevegelser av hofte, kne og ankel som tar hensyn til synergimønstre, isolert styrke, koordinasjon og hypertoni. Hvert bevegelsesforsøk blir gradert på en 3-punkts ordinær skala (0, kan ikke utføre; 1, utføre delvis; og 2, utføre fullt ut), og disse delpoengene summeres til å gi en maksimal poengsum på 34, minimumsscore på 0.

Høyere score anses å være et bedre resultat. For hvert individ ble poengsummen før behandling trukket fra poengsummen ved slutten av den 6 uker lange behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsskårene for hver behandlingsgruppe.

2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
Endring i ganghastighet (cm/sek) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
Ganghastigheten ble vurdert ved å bruke et bevegelsesfangst- og analysesystem som samlet inn spatio-temporelle data da deltakeren gikk 5 meter 10 ganger med en selvvalgt komfortabel hastighet innenfor synsfeltet til motion capture-systemet. En høyere ganghastighet anses å være et bedre resultat. For hvert individ ble ganghastigheten før behandling trukket fra ganghastigheten ved slutten av 6-ukers behandling. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsverdiene for hver behandlingsgruppe.
2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
Endre i tid (sek) for å fullføre den modifiserte Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP).
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.

MEFAP er et mål på funksjonell ambulering, som måler tiden det tar å bevege seg gjennom 5 vanlige miljøterreng: 1) 5-meters gange på et hardt gulv, 2) 5-meters gange på et teppegulv, 3) reise seg fra en stol, 3 -metergang, gå tilbake til sittende stilling, 4) standardisert hinderløype (klosser å tråkke over), 5) trappeopp- og nedstigning. De fem ganger delskårene ble lagt til for å utlede en total tid.

Lavere tider anses å være et bedre resultat.

For hvert individ ble MEFAP-fullføringstiden før behandling trukket fra MEFAP-fullføringstiden ved slutten av den 6-ukers behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsverdiene for hver behandlingsgruppe.

2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere