- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01029912
Elektrisk stimulering for gjenoppretting av ankeldorsalfleksjon hos overlevende av kronisk slag
Kontralateralt kontrollert NMES i kronisk ankeldorsifleksorparese etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankel dorsiflexor svakhet resulterer i ineffektiv og ustabil gange. Selv om rutinemessig fysioterapi er fordelaktig, for mange individer forblir den begrenset i sin effektivitet, og følgelig har mange slagoverlevere problemer med å gå trygt eller forblir ikke-ambulerende. Ankel-fot-ortoser (AFO) er ofte foreskrevet for å gi ankelstabilitet, men fordi de begrenser ankelmobiliteten kan de faktisk hemme utvinning av dorsalfleksjon. Avanserte rehabiliteringsteknikker som legger vekt på aktiv, repeterende, målrettet bevegelse av det svekkede lemmet har gitt målbare funksjonelle forbedringer, men en betydelig grad av funksjonshemming i nedre ekstremiteter gjenstår ofte. I tillegg er noen av disse nye terapiene vanskelige å administrere og kan bare brukes på pasienter som beholder i det minste en viss grad av ambulasjon. Dermed er det behov for alternative behandlinger.
Dette er en utforskende studie av en innovativ nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) behandling for å gjenopprette motorisk kontroll i nedre ekstremiteter etter hjerneslag. Vi vil undersøke om slagoverlevere med kronisk footdrop gjenoppretter frivillig ankeldorsalfleksjon etter en ny behandling av NMES. Overflateelektroder vil gi stimulering til dorsalfleks i ankelen med en intensitet som er proporsjonal med mengden dorsalfleksjon av den andre uhemmede ankelen. Dermed gir frivillig dorsalfleksjon av den upåvirkede ankelen stimulert dorsalfleksjon av den berørte ankelen. Vi omtaler dette stimuleringsparadigmet som Contralaterally Controlled Neuromuscular Electrical Stimulation (CCNMES). I motsetning til eksisterende peroneale nervestimulatorer, er ikke CCNMES ment å brukes til å hjelpe ambulering; snarere er det ment som bare et motorisk omskoleringsparadigme som kan redusere nedre ekstremitetssvikt og forbedre ambulasjon. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å skaffe pilotdata slik at det kan gjøres et estimat av effekten av CCNMES for å redusere nedsatt ekstremitet og forbedre ambulasjon.
Tjueseks overlevende av kronisk slag (>6 måneder etter hjerneslag) vil bli randomisert til enten CCNMES eller syklisk NMES, en intervensjon som gir elektrisk stimulering av ankeldorsiflexorene, men med forhåndsprogrammert timing og intensitet. For begge grupper vil behandlingen vare i 6 uker. Vurderinger av nedsatt ankel og ambulasjon vil bli gjort ved baseline og ved behandlingsslutt.
Denne studien er den første randomiserte kontrollerte studien av CCNMES for å gjenopprette ankeldorsalfleksjon hos pasienter med kronisk hemiplegi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 80 år
- >6 måneder fra et første klinisk ikke-hemorragisk eller hemorragisk slag
- Medisinsk stabil
- Unilateral hemiparese i nedre ekstremitet
- Ankel dorsalflexor styrke på ≤4/5 på Medical Research Council (MRC) skala, mens du sitter
- Kan bevege seg 16 fot (5 meter) kontinuerlig med minimal assistanse eller mindre, uten bruk av en ankel-fot-ortose (AFO).
- AFO er klinisk indisert (fotfall under ambulasjon eller ineffektive gangmønstre)
- Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av de paretiske ankeldorsalflektorene produserer ankeldorsalfleksjon til nøytral uten smerte.
- Full frivillig dorsalfleksjon av kontralateral ankel
- Huden intakt på hemiparetisk underekstremitet
- Kunne ta på seg NMES-systemet eller omsorgsperson tilgjengelig for å hjelpe med enheten om nødvendig.
- Kunne høre og reagere på stimulatorens auditive signaler
- Kunne følge 3-trinns kommandoer
- Kan huske 2 av 3 elementer etter 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Hjernestamslag
- Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
- Historie med peroneal nerveskade
- Historie med Parkinsons, ryggmargsskade, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Ukompensert hemi-forsømmelse (slukking til dobbel samtidig stimulering)
- Ødem i den berørte underekstremiteten
- Fraværende følelse av underben og fot
- Tegn på dyp venøs trombose eller tromboemboli
- Historie om hjertearytmier med hemodynamisk ustabilitet
- Pacemaker eller annet implantert elektronisk system
- Botulinumtoksin-injeksjoner til en hvilken som helst muskel i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
- Svangerskap
- Får for tiden fysioterapi for underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCNMES
Kontralateralt kontrollert nevromuskulær elektrisk stimulering (CCNMES) elektrisk stimulator
|
6 ukers intervensjon 15 minutter terapeutveiledet stimulert ankeltrening + 30 minutter fysioterapi på laboratoriet to ganger i uken. Selvadministrert aktiv repeterende ankeldorsalfleksjonsøvelse utført to ganger om dagen, 6 dager i uken hjemme ved bruk av enheten. |
|
Aktiv komparator: Syklisk NMES
Cyclic Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) elektrisk stimulator
|
6 ukers intervensjon 15 minutter terapeutveiledet stimulert ankeltrening + 30 minutter fysioterapi på laboratoriet to ganger i uken. Selvadministrert aktiv repeterende ankeldorsalfleksjonsøvelse utført to ganger om dagen, 6 dager i uken hjemme ved bruk av enheten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer-score i nedre ekstremitet ved behandlingsslutt
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
|
Nedre ekstremitets Fugl-Meyer (LEFM) vurdering er et mål på motorisk svekkelse i underekstremiteter. Deltakerne blir bedt om å forsøke å utføre en liste over isolerte og samtidige bevegelser av hofte, kne og ankel som tar hensyn til synergimønstre, isolert styrke, koordinasjon og hypertoni. Hvert bevegelsesforsøk blir gradert på en 3-punkts ordinær skala (0, kan ikke utføre; 1, utføre delvis; og 2, utføre fullt ut), og disse delpoengene summeres til å gi en maksimal poengsum på 34, minimumsscore på 0. Høyere score anses å være et bedre resultat. For hvert individ ble poengsummen før behandling trukket fra poengsummen ved slutten av den 6 uker lange behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsskårene for hver behandlingsgruppe. |
2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
|
|
Endring i ganghastighet (cm/sek) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
|
Ganghastigheten ble vurdert ved å bruke et bevegelsesfangst- og analysesystem som samlet inn spatio-temporelle data da deltakeren gikk 5 meter 10 ganger med en selvvalgt komfortabel hastighet innenfor synsfeltet til motion capture-systemet.
En høyere ganghastighet anses å være et bedre resultat.
For hvert individ ble ganghastigheten før behandling trukket fra ganghastigheten ved slutten av 6-ukers behandling.
Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsverdiene for hver behandlingsgruppe.
|
2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
|
|
Endre i tid (sek) for å fullføre den modifiserte Emory Functional Ambulation Profile (MEFAP).
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
|
MEFAP er et mål på funksjonell ambulering, som måler tiden det tar å bevege seg gjennom 5 vanlige miljøterreng: 1) 5-meters gange på et hardt gulv, 2) 5-meters gange på et teppegulv, 3) reise seg fra en stol, 3 -metergang, gå tilbake til sittende stilling, 4) standardisert hinderløype (klosser å tråkke over), 5) trappeopp- og nedstigning. De fem ganger delskårene ble lagt til for å utlede en total tid. Lavere tider anses å være et bedre resultat. For hvert individ ble MEFAP-fullføringstiden før behandling trukket fra MEFAP-fullføringstiden ved slutten av den 6-ukers behandlingen. Deretter ble gjennomsnittet av disse endringsverdiene for hver behandlingsgruppe. |
2 tidspunkter: Før behandling, og behandlingsslutt ved 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Luft AR, McCombe-Waller S, Whitall J, Forrester LW, Macko R, Sorkin JD, Schulz JB, Goldberg AP, Hanley DF. Repetitive bilateral arm training and motor cortex activation in chronic stroke: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 20;292(15):1853-61. doi: 10.1001/jama.292.15.1853. Erratum In: JAMA. 2004 Nov 24;292(20):2470.
- Rushton DN. Functional electrical stimulation and rehabilitation--an hypothesis. Med Eng Phys. 2003 Jan;25(1):75-8. doi: 10.1016/s1350-4533(02)00040-1.
- Khaslavskaia S, Sinkjaer T. Motor cortex excitability following repetitive electrical stimulation of the common peroneal nerve depends on the voluntary drive. Exp Brain Res. 2005 May;162(4):497-502. doi: 10.1007/s00221-004-2153-1. Epub 2005 Feb 9.
- Knutson JS, Harley MY, Hisel TZ, Chae J. Improving hand function in stroke survivors: a pilot study of contralaterally controlled functional electric stimulation in chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):513-20. doi: 10.1016/j.apmr.2007.01.003.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Sheffler LR, Hennessey MT, Naples GG, Chae J. Peroneal nerve stimulation versus an ankle foot orthosis for correction of footdrop in stroke: impact on functional ambulation. Neurorehabil Neural Repair. 2006 Sep;20(3):355-60. doi: 10.1177/1545968306287925.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Slag
- Muskel svakhet
- Parese
Andre studie-ID-numre
- R21HD061593 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .