이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 뇌졸중 생존자의 발목 배굴곡 회복을 위한 전기자극

2017년 11월 2일 업데이트: Jayme Knutson, MetroHealth Medical Center

뇌졸중 후 만성 발목 배굴근 마비에서 반대측으로 제어되는 NMES

발목 배굴근 약화(마비)는 뇌졸중의 가장 빈번하게 지속되는 결과 중 하나입니다. 이 탐색적 연구의 목적은 뇌졸중 후 발목 움직임의 개선된 회복과 더 나은 걷기를 위한 두 가지 다른 치료법인 반대쪽 제어 신경근 전기 자극(CCNMES)과 순환 신경근 전기 자극(cNMES)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발목 배굴근 약화는 비효율적이고 불안정한 보행을 초래합니다. 일상적인 물리 치료는 유익하지만 많은 사람들에게 효과가 제한적이며 결과적으로 많은 뇌졸중 생존자들이 안전하게 걷는 데 어려움을 겪거나 걸을 수 없는 상태를 유지합니다. AFO(Ankle-foot-orthoses)는 종종 발목의 안정성을 제공하기 위해 처방되지만, 발목의 이동성을 제한하기 때문에 실제로 배굴곡의 회복을 방해할 수 있습니다. 손상된 사지의 활동적이고 반복적이며 목표 지향적인 움직임을 강조하는 고급 재활 기술은 측정 가능한 기능 개선을 가져왔지만 상당한 정도의 하지 장애가 종종 남아 있습니다. 또한, 이러한 새로운 치료법 중 일부는 투여하기 어렵고 적어도 어느 정도의 보행을 유지하는 환자에게만 적용할 수 있습니다. 따라서 대체 치료법이 필요합니다.

이것은 뇌졸중 후 하지 운동 제어를 회복하기 위한 혁신적인 신경근 전기 자극(NMES) 치료에 대한 탐색적 연구입니다. 우리는 만성 풋드롭이 있는 뇌졸중 생존자가 NMES의 새로운 치료 후 자발적인 발목 배굴곡을 회복하는지 여부를 조사할 것입니다. 표면 전극은 손상되지 않은 다른 발목의 배측굴곡 양에 비례하는 강도로 발목을 배측굴곡하도록 자극을 전달합니다. 따라서, 영향을 받지 않은 발목의 자발적 배측굴곡은 영향을 받은 발목의 자극된 배측굴곡을 생성합니다. 우리는 이 자극 패러다임을 Contralaterally Controlled Neuromuscular Electrical Stimulation(CCNMES)이라고 합니다. 기존의 비골 신경 자극기와는 달리 CCNMES는 보행을 돕기 위해 사용되지 않습니다. 오히려 하지 손상을 줄이고 보행을 개선할 수 있는 운동 재훈련 패러다임으로만 사용됩니다. 제안된 연구의 주요 목적은 하지 손상을 줄이고 보행을 개선하는 CCNMES의 효능을 추정할 수 있도록 파일럿 데이터를 얻는 것입니다.

26명의 만성 뇌졸중 생존자(뇌졸중 후 >6개월)는 CCNMES 또는 주기적 NMES로 무작위 배정되며, 이는 발목 배굴근의 전기 자극을 제공하지만 사전 프로그래밍된 타이밍과 강도를 사용합니다. 두 그룹 모두 치료 기간은 6주입니다. 발목 장애 및 보행에 대한 평가는 기준선 및 치료 종료 시점에 이루어질 것입니다.

이 연구는 만성 편마비 환자의 발목 배측굴곡 회복을 위한 CCNMES의 첫 번째 무작위 통제 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 ~ 80세
  • 첫 번째 임상적 비출혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로부터 >6개월
  • 의학적으로 안정적인
  • 한쪽 하지 편마비
  • 앉은 상태에서 MRC(Medical Research Council) 척도에서 ≤4/5의 발목 배굴근 강도
  • 발목-발 보조기(AFO)를 사용하지 않고 최소한의 도움 이하로 16피트(5미터)를 지속적으로 걸을 수 있습니다.
  • AFO는 임상적으로 적응증이 있습니다(보행 중 풋 드롭 또는 비효율적인 보행 패턴).
  • 마비된 발목 배굴근의 신경근 전기 자극(NMES)은 통증 없이 중립으로 발목 배굴을 생성합니다.
  • 반대쪽 발목의 완전한 자발적 배측굴곡
  • 편마비 하지의 온전한 피부
  • 필요한 경우 NMES 시스템 또는 간병인을 착용하여 장치를 지원할 수 있습니다.
  • 자극기 청각 신호를 듣고 반응할 수 있음
  • 3단계 명령을 따를 수 있음
  • 30분 후 3개 항목 중 2개를 기억할 수 있음

제외 기준:

  • 뇌간 뇌졸중
  • 심각한 인지 및 의사소통 장애
  • 비골 신경 손상의 병력
  • 파킨슨병, 척수 손상, 외상성 뇌 손상 또는 다발성 경화증의 병력
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • Uncompensated hemi-neglect (이중 동시 자극으로 소화)
  • 영향을 받는 하지의 부종
  • 다리와 발의 감각이 없음
  • 심부 정맥 혈전증 또는 혈전 색전증의 증거
  • 혈역학적 불안정성을 동반한 심장 부정맥의 병력
  • 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 시스템
  • 지난 3개월 동안 하지 근육에 보툴리눔 독소 주사
  • 임신
  • 현재 하지에 대한 물리치료를 받고 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCNMES
Contralaterally Controlled Neuromuscular Electrical Stimulation(CCNMES) 전기 자극기
장치: 전기 자극기

6주 개입

일주일에 두 번 치료사 안내 자극 발목 운동 15분 + 실험실에서 30분 물리 치료.

기기를 이용하여 집에서 1일 2회, 주 6일 자기 주도적 능동적 반복 발목 배측굴곡 운동을 시행하였다.
활성 비교기: 순환 NMES
순환 신경근 전기 자극(NMES) 전기 자극기
장치: 전기 자극기

6주 개입

일주일에 두 번 치료사 안내 자극 발목 운동 15분 + 실험실에서 30분 물리 치료.

기기를 이용하여 집에서 1일 2회, 주 6일 자기 주도적 능동적 반복 발목 배측굴곡 운동을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 하지 Fugl-Meyer 점수의 변화
기간: 2 시점: 치료 전 및 6주에 치료 종료.

LEFM(Lower Extremity Fugl-Meyer) 평가는 하지 운동 장애의 척도입니다. 참가자는 시너지 패턴, 고립된 근력, 협응력 및 긴장항진을 고려하여 고관절, 무릎 및 발목의 고립된 동시 움직임 목록을 수행하도록 요청받습니다. 각 동작 시도는 3점 척도(0, 수행할 수 없음, 1, 부분적으로 수행, 2, 완전히 수행)로 등급이 매겨지며 이러한 하위 점수를 합산하여 최대 34점, 최소 0점을 제공합니다.

더 높은 점수는 더 나은 결과로 간주됩니다. 각 개인에 대해 치료 전 점수를 6주 치료 종료 시점의 점수에서 뺍니다. 그런 다음 각 치료 그룹에 대해 이러한 변화 점수를 평균했습니다.
2 시점: 치료 전 및 6주에 치료 종료.
치료 종료 시 보행 속도(cm/Sec)의 변화
기간: 2 시점: 치료 전 및 6주에 치료 종료.
보행 속도는 참가자가 모션 캡처 시스템의 시야 내에서 자신이 선택한 편안한 속도로 5미터를 10회 걸었을 때 시공간 데이터를 수집한 모션 캡처 및 분석 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 보행 속도는 더 나은 결과로 간주됩니다. 각 개인에 대해 치료 전 보행 속도는 6주 치료 종료 시점의 보행 속도에서 뺍니다. 그런 다음 각 치료 그룹에 대해 이러한 변화 값을 평균했습니다.
2 시점: 치료 전 및 6주에 치료 종료.
수정된 Emory Functional Ambulation Profile(MEFAP)을 완료하기 위한 시간(초) 변경.
기간: 2 시점: 치료 전 및 6주에 치료 종료.

MEFAP는 5가지 일반적인 환경 지형을 통해 걷는 시간을 측정하는 기능적 보행 측정입니다. 1) 딱딱한 바닥에서 5미터 걷기, 2) 카펫 바닥에서 5미터 걷기, 3) 의자에서 일어나기, 3 -미터 걷기, 앉은 자세로 돌아가기, 4) 표준화된 장애물 코스(걸어서 넘어야 할 벽돌), 5) 계단 오르기 및 내리기. 총 시간을 도출하기 위해 5회 하위 점수를 추가했습니다.

더 낮은 시간은 더 나은 결과로 간주됩니다.

각 개인에 대해 치료 전 MEFAP 완료 시간을 6주 치료 종료 시점의 MEFAP 완료 시간에서 뺍니다. 그런 다음 각 치료 그룹에 대해 이러한 변화 값을 평균했습니다.
2 시점: 치료 전 및 6주에 치료 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21HD061593 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

전기 자극기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다