進行性固形腫瘍の成人患者における TKI258 の生物学的利用能と食事効果の研究 (CSF カプセルと FMI カプセル)
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍患者におけるTKI258の2つの経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、TKI258のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための無作為化、非盲検、多施設共同、第I相クロスオーバー研究
この研究では、進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象に、TKI258 の 2 つの経口製剤の相対的なバイオアベイラビリティと、TKI258 のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍（乳がんを除く）の患者
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 患者はプロトコルに指定された検査値を満たさなければなりません
除外基準:
- 脳腫瘍患者
- 研究への参加を危うくする可能性のある重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している患者
- 以前の抗がん剤治療から回復していない患者
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊方法を使用したくない女性患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TKI258 - バイオアベイラビリティ
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バイオアベイラビリティー (無水カプセル) 食品 (一水和物カプセル)
他の名前：
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実験的：TKI258 - 食品
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バイオアベイラビリティー (無水カプセル) 食品 (一水和物カプセル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床サービス形態の TKI258 (無水物カプセル) と比較した、最終市場イメージ形態の TKI258 (一水和物カプセル) の相対的なバイオアベイラビリティを決定する
時間枠：9日間
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9日間
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TKI258 のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を確認する
時間枠：22日
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行固形腫瘍患者における TKI258 の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価します。
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと
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病気が進行するまで8週間ごと
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急性および慢性毒性を含む、TKI258 の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：治験薬の最終投与後28日以内
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治験薬の最終投与後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。