TKI258（CSF 胶囊与 FMI 胶囊）在晚期实体瘤成年患者中的生物利用度和食物效应研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、多中心、I 期、交叉研究，以评估 2 种 TKI258 口服制剂的相对生物利用度，以及食物对晚期实体瘤患者 TKI258 生物利用度的影响
本研究将评估 2 种口服 TKI258 制剂的相对生物利用度，以及食物对患有晚期实体瘤的成人患者的 TKI258 生物利用度的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有晚期实体瘤的患者，但乳腺癌除外，尽管进行了标准治疗，但仍出现进展，或不存在标准治疗
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状况 ≤ 2
- 患者必须符合协议规定的实验室值
排除标准：
- 脑癌患者
- 同时患有可能影响参与研究的严重和/或不受控制的医疗状况的患者
- 未从先前的抗癌治疗中恢复的患者
- 怀孕、哺乳或不愿意使用有效避孕方法的女性患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TKI258 - 生物利用度
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生物利用度（无水胶囊） 食品（一水胶囊）
其他名称：
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实验性的：TKI258 - 食物
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生物利用度（无水胶囊） 食品（一水胶囊）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 TKI258 最终市场形象形式（一水胶囊）与临床服务形式 TKI258（无水胶囊）的相对生物利用度
大体时间：9天
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9天
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确定食物对 TKI258 生物利用度的影响
大体时间：22天
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22天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 TKI258 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性的初步证据。
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展
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每 8 周一次，直至疾病进展
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表征 TKI258 的安全性和耐受性，包括急性和慢性毒性
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天
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最后一次研究药物给药后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月9日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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