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Studie zur Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung von TKI258 (CSF-Kapseln vs. FMI-Kapseln) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-I-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei oralen Formulierungen von TKI258 und der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von TKI258 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie werden die relative Bioverfügbarkeit von 2 oralen Formulierungen von TKI258 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von TKI258 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Cancer Dept
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, außer Brustkrebs, der trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2
  • Der Patient muss die im Protokoll festgelegten Laborwerte einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirntumor
  • Patienten, die gleichzeitig schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die sich von früheren Krebstherapien nicht erholt haben
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKI258 – Bioverfügbarkeit
Arzneimittel: TKI258 (Dovitinib)
Bioverfügbarkeit (Anhydrat-Kapseln) Lebensmittel (Monohydrat-Kapseln)
Andere Namen:
  • dovitinib
Experimental: TKI258 – Essen
Arzneimittel: TKI258 (Dovitinib)
Bioverfügbarkeit (Anhydrat-Kapseln) Lebensmittel (Monohydrat-Kapseln)
Andere Namen:
  • dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die relative Bioverfügbarkeit der endgültigen Marktform von TKI258 (Monohydrat-Kapseln) im Vergleich zur klinischen Serviceform von TKI258 (Anhydrat-Kapseln).
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Bestimmen Sie den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von TKI258
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von TKI258 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TKI258, einschließlich akuter und chronischer Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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