Étude sur la biodisponibilité et les effets alimentaires du TKI258 (capsules CSF vs capsules FMI) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, de phase I et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative de 2 formulations orales de TKI258 et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de TKI258, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude évaluera la biodisponibilité relative de 2 formulations orales de TKI258, et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité de TKI258, chez des patients adultes atteints d'une tumeur solide avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur solide avancée, à l'exception du cancer du sein, qui a progressé malgré un traitement standard ou pour lequel aucun traitement standard n'existe
- Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2
- Le patient doit respecter les valeurs de laboratoire spécifiées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du cerveau
- Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude
- Patients qui n'ont pas récupéré de traitements anticancéreux antérieurs
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser une méthode efficace de contraception
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TKI258 - biodisponibilité
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biodisponibilité (capsules anhydres) alimentation (capsules monohydrae)
Autres noms:
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Expérimental: TKI258 - alimentation
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biodisponibilité (capsules anhydres) alimentation (capsules monohydrae)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la biodisponibilité relative de la forme commerciale finale du TKI258 (capsules monohydratées) par rapport à la forme de service clinique du TKI258 (capsules anhydres)
Délai: 9 jours
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9 jours
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Déterminer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du TKI258
Délai: 22 jours
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22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale du TKI258 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du TKI258, y compris les toxicités aiguës et chroniques
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (Estimation)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .