Biobeschikbaarheid en voedseleffectstudie van TKI258 (CSF-capsules vs. FMI-capsules) bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase I, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 orale formuleringen van TKI258 en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van TKI258 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid evalueren van 2 orale formuleringen van TKI258, en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van TKI258, bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumor
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gevorderde solide tumor, behalve borstkanker, die ondanks standaardtherapie is gevorderd of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2
- De patiënt moet voldoen aan de in het protocol gespecificeerde laboratoriumwaarden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersenkanker
- Patiënten die tegelijkertijd ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Patiënten die niet zijn hersteld van eerdere antikankertherapieën
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TKI258 - biologische beschikbaarheid
|
biologische beschikbaarheid (capsules met anhydraat) voedsel (capsules met monohydrae)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TKI258 - eten
|
biologische beschikbaarheid (capsules met anhydraat) voedsel (capsules met monohydrae)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de relatieve biologische beschikbaarheid van de uiteindelijke marktbeeldvorm van TKI258 (monohydraatcapsules) in vergelijking met de klinische servicevorm van TKI258 (anhydraatcapsules)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
Bepaal het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van TKI258
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van TKI258 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
|
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
|
|
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van TKI258, inclusief acute en chronische toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTKI258A2112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .