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Studio sulla biodisponibilità e sugli effetti del cibo di TKI258 (capsule CSF vs. capsule FMI) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase I, per valutare la biodisponibilità relativa di 2 formulazioni orali di TKI258 e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di TKI258, in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa di 2 formulazioni orali di TKI258 e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di TKI258, in pazienti adulti con tumore solido avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Cancer Dept
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un tumore solido avanzato, ad eccezione del carcinoma mammario, che è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
  • Il paziente deve soddisfare i valori di laboratorio specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro al cervello
  • Pazienti che presentano condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non si sono ripresi da precedenti terapie antitumorali
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKI258 - biodisponibilità
Droga: TKI258 (dovitinib)
biodisponibilità (capsule anidrate) cibo (capsule monoidre)
Altri nomi:
  • dovitinib
Sperimentale: TKI258 - cibo
Droga: TKI258 (dovitinib)
biodisponibilità (capsule anidrate) cibo (capsule monoidre)
Altri nomi:
  • dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la biodisponibilità relativa della forma dell'immagine di mercato finale di TKI258 (capsule monoidrato) rispetto alla forma del servizio clinico di TKI258 (capsule anidrate)
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Determinare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di TKI258
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale di TKI258 in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di TKI258, comprese le tossicità acute e croniche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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