Исследование биодоступности и пищевых эффектов TKI258 (капсулы CSF по сравнению с капсулами FMI) у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, открытое, многоцентровое перекрестное исследование фазы I для оценки относительной биодоступности 2 пероральных форм TKI258 и влияния пищи на биодоступность TKI258 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
В этом исследовании будет оцениваться относительная биодоступность 2 пероральных форм TKI258 и влияние пищи на биодоступность TKI258 у взрослых пациентов с прогрессирующей солидной опухолью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенной солидной опухолью, за исключением рака молочной железы, который прогрессировал, несмотря на стандартную терапию, или для которого не существует стандартной терапии.
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2
- Пациент должен соответствовать лабораторным значениям, указанным в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком головного мозга
- Пациенты с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Пациенты, которые не восстановились после предыдущей противораковой терапии
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать эффективный метод контроля над рождаемостью
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TKI258 - биодоступность
|
биодоступность (безводные капсулы) пища (моногидратные капсулы)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TKI258 - питание
|
биодоступность (безводные капсулы) пища (моногидратные капсулы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите относительную биодоступность окончательной рыночной формы TKI258 (моногидратные капсулы) по сравнению с клинической формой TKI258 (безводные капсулы).
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
|
Определить влияние пищи на биодоступность TKI258.
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить предварительные данные о противоопухолевой активности TKI258 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Временное ограничение: Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
Каждые 8 недель до прогрессирования заболевания
|
|
Охарактеризовать безопасность и переносимость TKI258, включая острую и хроническую токсичность.
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTKI258A2112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .