TKI258:n (CSF-kapselit vs. FMI-kapselit) biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaihe I, crossover-tutkimus kahden TKI258:n suun kautta otettavan formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden TKI258:n suun kautta otettavan formulaation suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, paitsi rintasyöpä, joka on edennyt normaalihoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ≤ 2
- Potilaan on täytettävä protokollan määrittämät laboratorioarvot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivosyöpä
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidoista
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI258 - biologinen hyötyosuus
|
biologinen hyötyosuus (anhydraattikapselit) ruoka (monohydrae-kapselit)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TKI258 - ruoka
|
biologinen hyötyosuus (anhydraattikapselit) ruoka (monohydrae-kapselit)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä TKI258:n (monohydraattikapselit) lopullisen markkinakuvamuodon suhteellinen hyötyosuus verrattuna kliiniseen palvelumuotoon TKI258 (anhydraattikapselit)
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
|
Selvitä ruoan vaikutus TKI258:n biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi alustavat todisteet TKI258:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
8 viikon välein taudin etenemiseen asti
|
|
Kuvaile TKI258:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .