Studie av biotilgjengelighet og mateffekt av TKI258 (CSF-kapsler vs. FMI-kapsler) hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, åpen, multisenter, fase I, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av 2 orale formuleringer av TKI258, og effekten av mat på biotilgjengeligheten til TKI258, hos pasienter med avanserte solide svulster
Denne studien vil evaluere den relative biotilgjengeligheten av 2 orale formuleringer av TKI258, og effekten av mat på biotilgjengeligheten av TKI258, hos voksne pasienter med avansert solid tumor
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en avansert solid svulst, unntatt brystkreft, som har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤ 2
- Pasienten må oppfylle protokollspesifiserte laboratorieverdier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjernekreft
- Pasienter som har samtidig alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien
- Pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere kreftbehandlinger
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TKI258 - biotilgjengelighet
|
biotilgjengelighet (anhydratkapsler) mat (monohydrae kapsler)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TKI258 - mat
|
biotilgjengelighet (anhydratkapsler) mat (monohydrae kapsler)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem den relative biotilgjengeligheten til den endelige markedsbildeformen av TKI258 (monohydratkapsler) sammenlignet med den kliniske tjenesteformen til TKI258 (anhydratkapsler)
Tidsramme: 9 dager
|
9 dager
|
|
Bestem effekten av mat på biotilgjengeligheten til TKI258
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer foreløpige bevis på antitumoraktivitet av TKI258 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Tidsramme: Hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
|
Hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
|
|
Karakteriser sikkerheten og tolerabiliteten til TKI258, inkludert akutte og kroniske toksisiteter
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTKI258A2112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .