Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av biotillgänglighet och mateffekt av TKI258 (CSF-kapslar vs. FMI-kapslar) hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen, multicenter, fas I, crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av 2 orala formuleringar av TKI258 och effekten av mat på biotillgängligheten av TKI258, hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten för 2 orala formuleringar av TKI258, och effekten av mat på biotillgängligheten av TKI258, hos vuxna patienter med avancerad solid tumör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Cancer Dept
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en avancerad solid tumör, förutom bröstcancer, som har utvecklats trots standardbehandling, eller för vilken det inte finns någon standardbehandling
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus ≤ 2
  • Patienten måste uppfylla protokollspecificerade laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärncancer
  • Patienter som har samtidiga svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
  • Patienter som inte har återhämtat sig från tidigare anti-cancerterapier
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKI258 - biotillgänglighet
Läkemedel: TKI258 (dovitinib)
biotillgänglighet (anhydratkapslar) mat (monohydrae kapslar)
Andra namn:
  • dovitinib
Experimentell: TKI258 - mat
Läkemedel: TKI258 (dovitinib)
biotillgänglighet (anhydratkapslar) mat (monohydrae kapslar)
Andra namn:
  • dovitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den relativa biotillgängligheten för den slutliga marknadsbilden av TKI258 (monohydratkapslar) jämfört med den kliniska serviceformen av TKI258 (anhydratkapslar)
Tidsram: 9 dagar
9 dagar
Bestäm effekten av mat på biotillgängligheten av TKI258
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera preliminära bevis på antitumöraktivitet av TKI258 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Tidsram: Var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Karakterisera säkerheten och tolererbarheten för TKI258, inklusive akuta och kroniska toxiciteter
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

11 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på TKI258 (dovitinib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera