Estudo de Biodisponibilidade e Efeito Alimentar de TKI258 (CSF Capsules vs. FMI Capsules) em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Avançados
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Fase I, Crossover para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de 2 Formulações Orais de TKI258 e o Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade de TKI258, em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa de 2 formulações orais de TKI258 e o efeito da alimentação na biodisponibilidade de TKI258, em pacientes adultos com tumor sólido avançado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor sólido avançado, exceto câncer de mama, que progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
- O paciente deve atender aos valores laboratoriais especificados pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer cerebral
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo
- Pacientes que não se recuperaram de terapias anticancerígenas anteriores
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TKI258 - biodisponibilidade
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biodisponibilidade (cápsulas de anidrato) alimentos (cápsulas de monoidrato)
Outros nomes:
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Experimental: TKI258 - comida
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biodisponibilidade (cápsulas de anidrato) alimentos (cápsulas de monoidrato)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a biodisponibilidade relativa da forma de imagem de mercado final de TKI258 (cápsulas de monohidrato) em comparação com a forma de serviço clínico de TKI258 (cápsulas de anidro)
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Determinar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do TKI258
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar evidências preliminares da atividade antitumoral do TKI258 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença
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A cada 8 semanas até a progressão da doença
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Caracterizar a segurança e tolerabilidade do TKI258, incluindo toxicidades agudas e crônicas
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTKI258A2112
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