진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 TKI258(CSF 캡슐 대 FMI 캡슐)의 생체이용률 및 식품 효과 연구
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 환자에서 TKI258의 2가지 경구 제형의 상대적 생체이용률 및 TKI258의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다기관, I상, 교차 연구
이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 TKI258의 2가지 경구 제형의 상대적 생체이용률 및 TKI258의 생체이용률에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 유방암을 제외한 진행성 고형 종양 환자
- 세계보건기구(WHO) 수행 상태 ≤ 2
- 환자는 프로토콜에 지정된 실험실 값을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌암 환자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
- 이전 항암치료로 회복되지 않은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TKI258 - 생체 이용률
|
생체 이용률(무수물 캡슐) 식품(모노히드라 캡슐)
다른 이름들:
|
|
실험적: TKI258 - 식품
|
생체 이용률(무수물 캡슐) 식품(모노히드라 캡슐)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TKI258(무수화물 캡슐)의 임상 서비스 형태와 비교하여 TKI258(일수화물 캡슐)의 최종 시장 이미지 형태의 상대적 생체이용률을 결정합니다.
기간: 9일
|
9일
|
|
TKI258의 생체 이용률에 대한 식품의 영향 확인
기간: 22일
|
22일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진행성 고형 종양 환자에서 TKI258의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가합니다.
기간: 질병 진행까지 8주마다
|
질병 진행까지 8주마다
|
|
급성 및 만성 독성을 포함한 TKI258의 안전성 및 내약성 특성 규명
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .