Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af TKI258 (CSF-kapsler vs. FMI-kapsler) hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, multicenter, fase I, crossover-studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af 2 orale formuleringer af TKI258 og virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​TKI258 hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere den relative biotilgængelighed af 2 orale formuleringer af TKI258, og effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​TKI258, hos voksne patienter med fremskreden solid tumor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Cancer Dept
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en fremskreden solid tumor, undtagen brystkræft, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus ≤ 2
  • Patienten skal opfylde protokol-specificerede laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernekræft
  • Patienter, der samtidig har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er blevet raske efter tidligere kræftbehandlinger
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI258 - biotilgængelighed
Medicin: TKI258 (dovitinib)
biotilgængelighed (anhydratkapsler) mad (monohydrae kapsler)
Andre navne:
  • dovitinib
Eksperimentel: TKI258 - mad
Medicin: TKI258 (dovitinib)
biotilgængelighed (anhydratkapsler) mad (monohydrae kapsler)
Andre navne:
  • dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den relative biotilgængelighed af den endelige markedsbilledform af TKI258 (monohydratkapsler) sammenlignet med den kliniske serviceform for TKI258 (anhydratkapsler)
Tidsramme: 9 dage
9 dage
Bestem effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​TKI258
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer foreløbige beviser for antitumoraktivitet af TKI258 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: Hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
Hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
Karakteriser sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TKI258, herunder akutte og kroniske toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med TKI258 (dovitinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner