Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti a potravinového efektu TKI258 (CSF kapsle vs. FMI kapsle) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, zkřížená studie fáze I k posouzení relativní biologické dostupnosti 2 perorálních přípravků TKI258 a vlivu potravy na biologickou dostupnost TKI258 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tato studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost 2 perorálních formulací TKI258 a účinek potravy na biologickou dostupnost TKI258 u dospělých pacientů s pokročilým solidním nádorem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Cancer Dept
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým solidním nádorem, s výjimkou karcinomu prsu, který navzdory standardní léčbě progredoval nebo pro které standardní léčba neexistuje
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
  • Pacient musí splňovat laboratorní hodnoty stanovené protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou mozku
  • Pacienti, kteří mají současně závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z předchozích protinádorových terapií
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKI258 - biologická dostupnost
Lék: TKI258 (dovitinib)
biologická dostupnost (anhydrátové kapsle) potraviny (monohydrae kapsle)
Ostatní jména:
  • dovitinib
Experimentální: TKI258 - jídlo
Lék: TKI258 (dovitinib)
biologická dostupnost (anhydrátové kapsle) potraviny (monohydrae kapsle)
Ostatní jména:
  • dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete relativní biologickou dostupnost konečné tržní image formy TKI258 (monohydrátové kapsle) ve srovnání s klinickou servisní formou TKI258 (anhydrátové kapsle)
Časové okno: 9 dní
9 dní
Určete vliv potravy na biologickou dostupnost TKI258
Časové okno: 22 dní
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte předběžné důkazy protinádorové aktivity TKI258 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Charakterizujte bezpečnost a snášenlivost TKI258, včetně akutní a chronické toxicity
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TKI258 (dovitinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit