A TKI258 (CSF kapszula kontra FMI kapszula) biológiai hozzáférhetőségi és táplálékhatás-vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél
2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, I. fázisú, keresztezett vizsgálat a TKI258 két orális készítményének relatív biohasznosulását és az élelmiszerek hatását a TKI258 biológiai hozzáférhetőségére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a TKI258 két orális készítményének relatív biohasznosulását, valamint a táplálék hatását a TKI258 biohasznosulására előrehaladott szolid tumoros felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center Cancer Dept
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, kivéve az emlőrákot, amely a szokásos terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota ≤ 2
- A betegnek meg kell felelnie a protokollban meghatározott laboratóriumi értékeknek
Kizárási kritériumok:
- Agyrákos betegek
- Olyan betegek, akiknek egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotai vannak, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
- Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi rákellenes kezelésekből
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TKI258 - biohasznosulás
|
biohasznosulás (anhidrát kapszula) élelmiszer (monohydrae kapszula)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TKI258 - élelmiszer
|
biohasznosulás (anhidrát kapszula) élelmiszer (monohydrae kapszula)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a TKI258 (monohidrát kapszula) végső piaci imázs formájának relatív biohasznosulását a TKI258 (anhidrát kapszula) klinikai szolgáltatási formájához képest!
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
|
Határozza meg az élelmiszer hatását a TKI258 biohasznosulására
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a TKI258 daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékait előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig
|
8 hetente a betegség progressziójáig
|
|
Jellemezze a TKI258 biztonságosságát és tolerálhatóságát, beleértve az akut és krónikus toxicitásokat
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTKI258A2112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .