Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostępności biologicznej i wpływu pokarmu TKI258 (kapsułki CSF w porównaniu z kapsułkami FMI) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny względnej biodostępności 2 preparatów doustnych TKI258 oraz wpływu pokarmu na biodostępność TKI258 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Niniejsze badanie oceni względną biodostępność 2 doustnych preparatów TKI258 oraz wpływ pokarmu na biodostępność TKI258 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Cancer Dept
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym guzem litym, z wyjątkiem raka piersi, który postępuje pomimo standardowego leczenia lub dla którego nie istnieje standardowa terapia
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2
  • Pacjent musi spełniać określone w protokole wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem mózgu
  • Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKI258 – biodostępność
Lek: TKI258 (dowitynib)
biodostępność (kapsułki bezwodne) pokarm (kapsułki jednohydra)
Inne nazwy:
  • dowitynib
Eksperymentalny: TKI258 - jedzenie
Lek: TKI258 (dowitynib)
biodostępność (kapsułki bezwodne) pokarm (kapsułki jednohydra)
Inne nazwy:
  • dowitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić względną biodostępność ostatecznego obrazu rynkowego postaci TKI258 (kapsułki jednowodne) w porównaniu z postacią usługi klinicznej TKI258 (kapsułki bezwodne)
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
Określić wpływ pokarmu na biodostępność TKI258
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego TKI258 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
Co 8 tygodni do progresji choroby
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję TKI258, w ​​tym ostrą i przewlekłą toksyczność
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TKI258 (dowitynib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj