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アフリカ：中間冠動脈アテローム性動脈硬化症の軽減におけるアトルバスタチンとフェノフィブリン酸（TriLipix） (AFRICA)

2024年12月13日 更新者：Piedmont Healthcare

中間体の還元におけるアトルバスタチンとフェノフィブリン酸

この研究では、スタチン (血中コレステロール値を下げる薬) と組み合わせて使用​​した場合に、承認された薬 (TriLipix) がプラークの構成にどのように影響するかを調べます。 患者は、研究治療（TriLipixとアトルバスタチン）または比較治療（プラセボ）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 プラークの構成に対する効果の比較は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）を使用して行われます。これは、すべての参加者が登録時および研究終了時（登録後18か月）に行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、スタチン (血中コレステロール値を下げる薬) と組み合わせて使用​​した場合に、承認された薬 (TriLipix) がプラークの構成にどのように影響するかを調べます。 プラークの構成に対する効果の比較は、すべての参加者が登録時および研究終了時に行う冠動脈CTAを使用して行われます。

適格基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した人は、研究に登録されます。 患者は、心臓の健康的な生活のための栄養ガイドラインやその他のライフスタイルの変更について指示されます。

患者が過去 2 か月以内に冠動脈 CTA を受けたことがある場合は、登録時に処置を受けません。 患者が過去 2 か月以内に冠動脈 CTA を受けていない場合は、造影剤を使用して冠動脈 CTA を受けます。 患者は、試験治療（TriLipix 135 mg とアトルバスタチン 40 mg）または比較治療（プラセボまたは積極的な治療を含まない 2 つの錠剤）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 試験治療を受ける確率は 50% で、比較治療を受ける確率は 50% です。 これは二重盲検試験です。つまり、患者、研究スタッフ、および医師は、患者が受けている治療法を知りません。 ただし、緊急の場合、この情報は医師がすぐに利用できます。

フォローアップの訪問は、3、6、12、および 18 か月で行われます。 すべての患者は、治療の最後に CTA を受けます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～85歳
  2. -CAC 30-400、スクリーニング訪問から12か月以内、または冠状動脈CTAまたは侵襲的血管造影（40-69％の視覚的推定）で中程度の狭窄があり、閉塞性の存在なし（≥70％の視覚的推定） スクリーニング訪問から3か月以内の狭窄
  3. -スクリーニングまたはベースライン訪問時のLDL-C≧100mg / dLおよびLDL-C≦190mg / dL
  4. -スクリーニングまたはベースライン訪問時のTG> 150 mg / dLおよびTG / HDL> 3.5
  5. 10年以内のフラミンガムリスクスコアが10%以下
  6. PHI の使用に関する同意と承認を提供する能力と意思

除外基準:

  1. 冠動脈血行再建術の既往（PCI、CABG）
  2. 現在の脂質低下療法（スタチン、フィブレート、ナイアシン、オメガ3剤、腸コレステロール吸収阻害剤、胆汁うっ滞性コレステロール吸収剤、その他の抗高脂血症剤を含む）
  3. 高コレステロール血症の既知の遺伝的形態（例： 家族性高コレステロール血症など）
  4. ベースライン来院時のクレアチニン1.5mg/dL以上
  5. -スクリーニングまたはベースライン訪問時の空腹時血清トリグリセリドが500 mg / dL以上

  6. CTA を実行できない:

    1. 診断用CT検査を妨げる不整脈
    2. -ヨウ素ベースの造影剤に対する既知の中等度または重度のアレルギー（外来患者として治療できる、または過去の前投薬によって予防できる軽度の以前の反応は除外を構成しません）
  7. コントロールされていない高血圧 (安定した治療で SBP>180 mmHg または DBP>130 mmHg)
  8. -登録時の非代償性心不全（NYHAクラスIV）
  9. 既知の妊娠
  10. PHI の使用に対する同意および承認の不能または不本意
  11. -平均余命を24か月未満にする併存疾患の存在
  12. フォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TriLipix + アトルバスタチン
TriLipix + アトルバスタチンの 2 つのテーブルを 1 日 1 回経口摂取。
薬：トリリピックス
TriLipix 135 mg + アトルバスタチン 40 mg を 1 日 1 回内服
プラセボコンパレーター：2
2 砂糖の丸薬
薬：プラセボ
1日1回、砂糖2錠を口から。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
石灰化プラーク体積/パーセント、非石灰化高密度プラーク体積/パーセント、および低密度プラーク体積/パーセントの変化
時間枠：開始後18、24、30、および36か月
開始後18、24、30、および36か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究の副次的評価項目は、ベースラインからフォローアップまでの「研究病変」の PAV の変化です。 PAV は、プラーク ボリューム/総血管ボリュームの比として表されます。
時間枠：開始後24、30、および36か月
開始後24、30、および36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Piedmont Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Miller, MD、Piedmont Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (推定)

2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PH09001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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