AFRIKA: Atorvastatin Plus fenofibric Acid (TriLipix) i minskningen av intermediär koronar ateroskleros (AFRICA)
Atorvastatin Plus fenofibric Acid i minskningen av intermediär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka hur ett godkänt läkemedel (TriLipix), när det används i kombination med ett statin (ett läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet), påverkar plackuppbyggnaden. Jämförelse av effekten på plackens sammansättning kommer att göras med hjälp av kransartär CTA, som alla deltagare kommer att ha vid inskrivningen och i slutet av studien.
De som uppfyller behörighetskriterierna och undertecknar det informerade samtycket kommer att registreras för studier. Patienterna kommer att instrueras om näringsriktlinjer och andra livsstilsförändringar för ett hälsosamt liv.
Om en patient har haft en koronar CTA inom de senaste två (2) månaderna kommer de inte att genomgå proceduren vid inskrivningen. Om patienten inte har haft en kranskärls-CTA under de senaste två (2) månaderna kommer de att genomgå en koronar-CTA med kontrast. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få studiebehandlingen (135 mg TriLipix plus 40 mg Atorvastatin) eller jämförelsebehandlingen (en placebo eller två piller som inte innehåller någon aktiv behandling). De kommer att ha 50 % chans att få studiebehandlingen och 50 % chans att få jämförelsebehandlingen. Detta är en dubbelblind studie, vilket innebär att patienten, forskningspersonalen och läkaren inte vet vilken behandling patienten får. Men i nödfall är denna information omedelbart tillgänglig för läkaren.
Uppföljningsbesök kommer att ske efter 3, 6, 12 och 18 månader. Alla patienter kommer att ha en CTA i slutet av behandlingen.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-85
- CAC 30-400, inom 12 månader efter screeningbesök, ELLER intermediär stenos på kransartär CTA eller invasiv angiografi (40-69 % visuell uppskattning) utan närvaro av obstruktiv (≥70 % visuell uppskattning) stenos inom 3 månader efter screeningbesök
- LDL-C ≥ 100 mg/dL och LDL-C ≤190 mg/dL vid screening eller baslinjebesök
- TG>150 mg/dL och TG/HDL>3,5 vid screening eller baslinjebesök
- 10 års Framingham riskpoäng på ≤ 10 %
- Förmåga och vilja att ge samtycke och tillstånd för användning av PHI
Exklusions kriterier:
- Tidigare koronar revaskularisering (PCI, CABG)
- Nuvarande lipidsänkande terapi (inkluderar statiner, fibrater, niacin, omega 3-medel, kolesterolabsorptionshämmare i tarmen, kolestatiska kolesterolabsorptionsmedel och andra antilipemiska medel.)
- Känd genetisk form av hyperkolesterolemi (t.ex. familjär hyperkolesterolemi, etc.)
- Kreatinin 1,5 mg/dL eller mer vid baslinjebesöket
- Fastande serumtriglycerider 500 mg/dL eller mer vid screening eller baslinjebesök
Oförmåga att utföra CTA:
- Arytmi som utesluter diagnostisk CT-undersökning
- Känd måttlig eller svår allergi mot jodbaserade kontrastmedel (lindriga tidigare reaktioner som skulle kunna behandlas som en poliklinisk patient eller som kunde förhindras med förmedicinering i det förflutna utgör inte uteslutning)
- Okontrollerad hypertoni (SBP>180 mmHg eller DBP>130 mmHg vid stabil behandling)
- Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass IV) vid tidpunkten för inskrivningen
- Känd graviditet
- Oförmåga eller ovilja att samtycka och tillstånd för användning av PHI
- Förekomst av någon samsjuklighet som gör att den förväntade livslängden är mindre än 24 månader
- Oförmåga eller ovilja att följa uppföljningsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TriLipix + Atorvastatin
Två tabeller av TriLipix + Atorvastatin tas en gång om dagen genom munnen.
|
135 mg TriLipix + 40 mg Atorvastatin genom munnen en gång om dagen
|
|
Placebo-jämförare: 2
2 sockerpiller
|
2 sockerpiller genom munnen en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i volym/procent av förkalkat plack, volym/procent av icke-förkalkat plack med hög densitet och volym/procent av plack med låg densitet
Tidsram: 18, 24, 30 och 36 månader efter initiering
|
18, 24, 30 och 36 månader efter initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Studiens sekundära effektmått kommer att vara förändringen av PAV för "Studieskadan" från baslinje till uppföljning. PAV kommer att uttryckas som ett förhållande mellan plackvolymen/total kärlvolym.
Tidsram: 24, 30 och 36 månader efter initiering
|
24, 30 och 36 månader efter initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH09001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .