ÁFRICA: Atorvastatina Mais Ácido Fenofíbrico (TriLipix) na Redução da Aterosclerose Coronária Intermediária (AFRICA)
Atorvastatina Mais Ácido Fenofíbrico na Redução de Intermediário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará como um medicamento aprovado (TriLipix), quando usado em combinação com uma estatina (um medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue), afeta a composição da placa. A comparação do efeito na composição da placa será feita por meio de CTA da artéria coronária, que todos os participantes terão na inscrição e no final do estudo.
Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo. Os pacientes serão instruídos sobre orientações nutricionais e outras mudanças no estilo de vida para uma vida saudável para o coração.
Se um paciente teve uma CTA coronária nos últimos dois (2) meses, ele não será submetido ao procedimento no momento da inscrição. Se o paciente não tiver feito uma angiotomografia coronariana nos últimos dois (2) meses, ele será submetido a uma angiotomografia coronariana com contraste. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber o tratamento do estudo (135 mg de TriLipix mais 40 mg de Atorvastatina) ou o tratamento de comparação (um placebo ou duas pílulas que não contém nenhum tratamento ativo). Eles terão 50% de chance de receber o tratamento do estudo e 50% de chance de receber o tratamento de comparação. Este é um estudo duplo-cego, o que significa que o paciente, a equipe de pesquisa e o médico não saberão qual tratamento o paciente está recebendo. No entanto, em caso de emergência, esta informação está imediatamente disponível para o médico.
As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 3, 6, 12 e 18 meses. Todos os pacientes terão um CTA no final do tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- CAC 30-400, dentro de 12 meses da visita de triagem, OU estenose intermediária na CTA da artéria coronária ou angiografia invasiva (40-69% de estimativa visual) sem a presença de estenose obstrutiva (≥70% de estimativa visual) dentro de 3 meses da visita de triagem
- LDL-C ≥ 100 mg/dL e LDL-C ≤190 mg/dL na triagem ou visita inicial
- TG>150 mg/dL e TG/HDL>3,5 na triagem ou visita inicial
- Pontuação de risco Framingham de 10 anos ≤ 10%
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento e autorização para uso de PHI
Critério de exclusão:
- Revascularização coronária anterior (ICP, CABG)
- Terapia hipolipemiante atual (inclui estatinas, fibratos, niacina, agentes ômega 3, inibidores da absorção intestinal de colesterol, agentes colestáticos de absorção de colesterol e outros agentes antilipêmicos).
- Forma genética conhecida de hipercolesterolemia (p. hipercolesterolemia familiar, etc.)
- Creatinina 1,5 mg/dL ou superior na consulta inicial
- Triglicerídeos séricos em jejum 500 mg/dL ou mais na triagem ou na consulta inicial
Incapacidade de realizar CTA:
- Arritmia que impede o exame diagnóstico de TC
- Alergia moderada ou grave conhecida a agentes de contraste à base de iodo (reações prévias leves que poderiam ser tratadas em ambulatório ou que poderiam ser evitadas por pré-medicação no passado não constituem exclusão)
- Hipertensão não controlada (PAS>180 mmHg ou PAD>130 mmHg em tratamento estável)
- Insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe IV) no momento da inscrição
- Gravidez conhecida
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir e autorizar o uso de PHI
- Presença de qualquer comorbidade que torne a expectativa de vida inferior a 24 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TriLipix + Atorvastatina
Duas pastilhas de TriLipix + Atorvastatina tomadas uma vez ao dia por via oral.
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135 mg de TriLipix + 40 mg de atorvastatina por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: 2
2 comprimidos de açúcar
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2 comprimidos de açúcar por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no volume/porcentagem da placa calcificada, porcentagem/volume da placa não calcificada de alta densidade e porcentagem/volume da placa de baixa densidade
Prazo: 18, 24, 30 e 36 meses após o início
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18, 24, 30 e 36 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint secundário do estudo será a mudança no PAV da "Lesão do Estudo" desde o início até o acompanhamento. O PAV será expresso como uma razão do volume da placa/volume total do vaso.
Prazo: 24, 30 e 36 meses após o início
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24, 30 e 36 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- PH09001
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