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AFRICA: Atorvastatina più acido fenofibrico (TriLipix) nella riduzione dell'aterosclerosi coronarica intermedia (AFRICA)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Piedmont Healthcare

Atorvastatina più acido fenofibrico nella riduzione dell'intermedio

Questo studio esaminerà come un farmaco approvato (TriLipix), se usato in combinazione con una statina (un farmaco che abbassa i livelli di colesterolo nel sangue), influisce sulla composizione della placca. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento in studio (TriLipix plus Atorvastatin) o il trattamento di confronto (un placebo). Il confronto dell'effetto sulla composizione della placca verrà effettuato utilizzando l'angiografia con tomografia computerizzata dell'arteria coronarica (CTA), che tutti i partecipanti avranno all'arruolamento e alla fine dello studio (18 mesi dopo l'arruolamento).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà come un farmaco approvato (TriLipix), se usato in combinazione con una statina (un farmaco che abbassa i livelli di colesterolo nel sangue), influisce sulla composizione della placca. Il confronto dell'effetto sulla composizione della placca verrà effettuato utilizzando l'TCA dell'arteria coronaria, che tutti i partecipanti avranno al momento dell'arruolamento e alla fine dello studio.

Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità e firmano il consenso informato saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno istruiti sulle linee guida nutrizionali e altri cambiamenti nello stile di vita per una vita sana per il cuore.

Se un paziente ha avuto una CTA coronarica negli ultimi due (2) mesi, non verrà sottoposto alla procedura al momento dell'arruolamento. Se il paziente non ha avuto una CTA coronarica negli ultimi due (2) mesi, verrà sottoposta a CTA coronarica con mezzo di contrasto. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento in studio (135 mg di TriLipix più 40 mg di Atorvastatin) o il trattamento di confronto (un placebo o due pillole che non contengono alcun trattamento attivo). Avranno una probabilità del 50% di ricevere il trattamento in studio e una probabilità del 50% di ricevere il trattamento di confronto. Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che il paziente, il personale di ricerca e il medico non sapranno quale trattamento sta ricevendo il paziente. Tuttavia, in caso di emergenza, queste informazioni sono immediatamente disponibili per il medico.

Le visite di follow-up avverranno a 3, 6, 12 e 18 mesi. Tutti i pazienti avranno un CTA alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85
  2. CAC 30-400, entro 12 mesi dalla visita di screening, OPPURE stenosi intermedia alla TC coronarica o angiografia invasiva (40-69% stima visiva) senza la presenza di stenosi ostruttiva (≥70% stima visiva) entro 3 mesi dalla visita di screening
  3. LDL-C ≥ 100 mg/dL e LDL-C ≤190 mg/dL allo screening o alla visita basale
  4. TG>150 mg/dL e TG/HDL>3,5 allo screening o alla visita basale
  5. Punteggio di rischio Framingham a 10 anni ≤ 10%
  6. Capacità e disponibilità a fornire il consenso e l'autorizzazione all'uso delle PHI

Criteri di esclusione:

  1. Precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI, CABG)
  2. Attuale terapia ipolipemizzante (comprende statine, fibrati, niacina, agenti omega 3, inibitori dell'assorbimento intestinale del colesterolo, agenti dell'assorbimento del colesterolo colestatico e altri agenti antilipemici).
  3. Forma genetica nota di ipercolesterolemia (ad es. ipercolesterolemia familiare, ecc.)
  4. Creatinina 1,5 mg/dL o superiore alla visita basale
  5. Trigliceridi sierici a digiuno 500 mg/dL o superiori allo screening o alla visita basale

  6. Impossibilità di eseguire CTA:

    1. Aritmia che preclude l'esame TC diagnostico
    2. Allergia moderata o grave nota ai mezzi di contrasto a base di iodio (lievi reazioni pregresse che potrebbero essere trattate in regime ambulatoriale o che potrebbero essere prevenute mediante premedicazione in passato non costituiscono esclusione)
  7. Ipertensione incontrollata (PAS>180 mmHg o PAD>130 mmHg in trattamento stabile)
  8. Insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA IV) al momento dell'arruolamento
  9. Gravidanza nota
  10. Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire e Autorizzazione all'uso delle PHI
  11. Presenza di qualsiasi comorbilità che renda l'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  12. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TriLipix + Atorvastatina
Due compresse di TriLipix + Atorvastatin prese una volta al giorno per via orale.
Droga: TriLipix
135 mg di TriLipix + 40 mg di Atorvastatina per bocca una volta al giorno
Comparatore placebo: 2
2 pastiglie di zucchero
Droga: Placebo
2 pillole di zucchero per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume/percentuale della placca calcificata, del volume/percentuale della placca non calcificata ad alta densità e del volume/percentuale della placca a bassa densità
Lasso di tempo: 18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio
18, 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario dello studio sarà la variazione del PAV della "lesione dello studio" dal basale al follow-up. Il PAV sarà espresso come rapporto tra il volume della placca e il volume totale del vaso.
Lasso di tempo: 24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio
24, 30 e 36 mesi dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PH09001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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