Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АФРИКА: Аторвастатин плюс фенофибриновая кислота (TriLipix) в снижении промежуточного коронарного атеросклероза (AFRICA)

13 декабря 2024 г. обновлено: Piedmont Healthcare

Аторвастатин плюс фенофибриновая кислота в восстановлении интермедиата

В этом исследовании будет изучено, как одобренный препарат (TriLipix) при использовании в сочетании со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина в крови) влияет на состав зубного налета. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо исследуемого препарата (TriLipix плюс аторвастатин), либо препарата сравнения (плацебо). Сравнение влияния на состав бляшек будет проводиться с помощью компьютерной томографической ангиографии (КТА) коронарных артерий, которую будут проводить все участники при включении в исследование и в конце исследования (через 18 месяцев после включения).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, как одобренный препарат (TriLipix) при использовании в сочетании со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина в крови) влияет на состав зубного налета. Сравнение влияния на состав бляшки будет выполнено с помощью КТА коронарных артерий, которую будут проводить все участники при включении в исследование и в конце исследования.

Те, кто соответствует критериям приемлемости и подписывает информированное согласие, будут зачислены на исследование. Пациенты будут проинструктированы о рекомендациях по питанию и других изменениях образа жизни для здорового образа жизни.

Если у пациента была коронарная КТА в течение последних двух (2) месяцев, он не будет подвергаться этой процедуре при включении в исследование. Если у пациента не было КТА коронарных артерий в течение последних двух (2) месяцев, ему будет проведена КТА коронарных артерий с контрастированием. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо исследуемого препарата (135 мг TriLipix плюс 40 мг аторвастатина), либо препарата сравнения (плацебо или две таблетки, не содержащие активного лечения). У них будет 50% шанс получить исследуемое лечение и 50% шанс получить лечение сравнения. Это двойное слепое исследование, что означает, что пациент, исследовательский персонал и врач не будут знать, какое лечение получает пациент. Однако в экстренных случаях эта информация немедленно доступна врачу.

Последующие посещения будут происходить через 3, 6, 12 и 18 месяцев. Все пациенты будут иметь CTA в конце лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-85 лет
  2. CAC 30-400, в течение 12 месяцев после скринингового визита ИЛИ промежуточный стеноз при КТА коронарной артерии или инвазивной ангиографии (визуальная оценка 40-69%) без наличия обструктивного (визуальная оценка ≥70%) стеноза в течение 3 месяцев после скринингового визита
  3. ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл и ХС-ЛПНП ≤190 мг/дл при скрининге или исходном посещении
  4. TG>150 мг/дл и TG/HDL>3,5 при скрининге или исходном визите
  5. 10-летняя Фремингемская оценка риска ≤ 10%
  6. Способность и готовность предоставить согласие и разрешение на использование PHI

Критерий исключения:

  1. Предыдущая коронарная реваскуляризация (ЧКВ, АКШ)
  2. Текущая гиполипидемическая терапия (включает статины, фибраты, никотиновую кислоту, препараты омега-3, ингибиторы абсорбции холестерина в кишечнике, холестатические абсорбенты холестерина и другие антилипемические средства).
  3. Известная генетическая форма гиперхолестеринемии (например, семейная гиперхолестеринемия и др.)
  4. Креатинин 1,5 мг/дл или выше на исходном визите
  5. Триглицериды сыворотки натощак 500 мг/дл или выше при скрининге или исходном посещении

  6. Невозможность выполнить CTA:

    1. Аритмия, препятствующая диагностическому КТ-обследованию
    2. Известная умеренная или тяжелая аллергия на контрастные вещества на основе йода (легкие предшествующие реакции, которые можно лечить амбулаторно или которые можно было предотвратить с помощью премедикации в прошлом, не являются исключением)
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>180 мм рт.ст. или ДАД>130 мм рт.ст. при стабильном лечении)
  8. Декомпенсированная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA) на момент регистрации
  9. известная беременность
  10. Неспособность или нежелание дать согласие и разрешение на использование PHI
  11. Наличие любого сопутствующего заболевания, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 24 месяцев.
  12. Неспособность или нежелание соблюдать последующие процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трилипикс + Аторвастатин
Две таблетки TriLipix + Аторвастатин принимать один раз в день внутрь.
Лекарство: Трилипикс
135 мг TriLipix + 40 мг аторвастатина внутрь один раз в день
Плацебо Компаратор: 2
2 сахарные таблетки
Лекарство: Плацебо
2 таблетки сахара внутрь один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема кальцинированных бляшек/процент, объема некальцинированных бляшек высокой плотности/процент и объема бляшек низкой плотности/процент
Временное ограничение: Через 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала
Через 18, 24, 30 и 36 месяцев после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой исследования будет изменение PAV «исследованного поражения» по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения. PAV будет выражаться как отношение объема бляшки к общему объему сосуда.
Временное ограничение: Через 24, 30 и 36 месяцев после начала
Через 24, 30 и 36 месяцев после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Piedmont Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH09001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться