ÁFRICA: Atorvastatina más ácido fenofíbrico (TriLipix) en la reducción de la aterosclerosis coronaria intermedia (AFRICA)
Atorvastatina más ácido fenofíbrico en la reducción del intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará cómo un fármaco aprobado (TriLipix), cuando se usa en combinación con una estatina (un fármaco que reduce los niveles de colesterol en la sangre), afecta la composición de la placa. La comparación del efecto sobre la composición de la placa se realizará mediante el uso de CTA de la arteria coronaria, que todos los participantes tendrán en el momento de la inscripción y al final del estudio.
Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad y firmen el consentimiento informado serán inscritos en el estudio. Los pacientes recibirán instrucciones sobre pautas nutricionales y otros cambios en el estilo de vida para una vida saludable para el corazón.
Si un paciente ha tenido una ATC coronaria en los últimos dos (2) meses, no se someterá al procedimiento en el momento de la inscripción. Si el paciente no ha tenido una ATC coronaria en los últimos dos (2) meses, se le realizará una ATC coronaria con contraste. Los pacientes serán asignados al azar para recibir el tratamiento del estudio (135 mg de TriLipix más 40 mg de Atorvastatin) o el tratamiento de comparación (un placebo o dos píldoras que no contienen tratamiento activo). Tendrán un 50 % de posibilidades de recibir el tratamiento del estudio y un 50 % de posibilidades de recibir el tratamiento de comparación. Este es un estudio doble ciego, lo que significa que el paciente, el personal de investigación y el médico no sabrán qué tratamiento está recibiendo el paciente. Sin embargo, en caso de emergencia, esta información está inmediatamente disponible para el médico.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3, 6, 12 y 18 meses. Todos los pacientes tendrán una CTA al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- CAC 30-400, dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección, O estenosis intermedia en la ATC de arteria coronaria o angiografía invasiva (40-69 % de estimación visual) sin la presencia de estenosis obstructiva (≥70 % de estimación visual) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
- LDL-C ≥ 100 mg/dL y LDL-C ≤190 mg/dL en la visita de selección o inicial
- TG>150 mg/dL y TG/HDL>3,5 en la visita de selección o inicial
- Puntuación de riesgo de Framingham a 10 años de ≤ 10 %
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento y Autorización para el uso de PHI
Criterio de exclusión:
- Revascularización coronaria previa (PCI, CABG)
- Terapia actual de reducción de lípidos (incluye estatinas, fibratos, niacina, agentes omega 3, inhibidores de la absorción de colesterol intestinal, agentes colestásicos de absorción de colesterol y otros agentes antilipémicos).
- Forma genética conocida de hipercolesterolemia (p. hipercolesterolemia familiar, etc.)
- Creatinina de 1,5 mg/dL o más en la visita inicial
- Triglicéridos séricos en ayunas de 500 mg/dl o más en la visita de selección o de referencia
Incapacidad para realizar CTA:
- Arritmia que impide el examen de diagnóstico por TC
- Alergia moderada o grave conocida a los medios de contraste yodados (reacciones leves previas que podrían tratarse de forma ambulatoria o que podrían prevenirse con premedicación en el pasado no constituyen exclusión)
- Hipertensión no controlada (PAS>180 mmHg o PAD>130 mmHg en tratamiento estable)
- Insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV de la NYHA) en el momento de la inscripción
- Embarazo conocido
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento y Autorización para el uso de PHI
- Presencia de cualquier comorbilidad que haga que la esperanza de vida sea inferior a 24 meses
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TriLipix + Atorvastatina
Dos tabletas de TriLipix + Atorvastatin una vez al día por vía oral.
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135 mg de TriLipix + 40 mg de Atorvastatina por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: 2
2 pastillas de azúcar
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2 pastillas de azúcar por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen/porcentaje de placa calcificada, volumen/porcentaje de placa de alta densidad no calcificada y volumen/porcentaje de placa de baja densidad
Periodo de tiempo: 18, 24, 30 y 36 meses después del inicio
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18, 24, 30 y 36 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario del estudio será el cambio en el PAV de la "lesión del estudio" desde el inicio hasta el seguimiento. El PAV se expresará como una relación entre el volumen de la placa y el volumen total del vaso.
Periodo de tiempo: 24, 30 y 36 meses después del inicio
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24, 30 y 36 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- PH09001
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