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AFRIKA: Atorvastatin plus Fenofibrinsäure (TriLipix) zur Reduktion der intermediären koronaren Atherosklerose (AFRICA)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Piedmont Healthcare

Atorvastatin plus Fenofibrinsäure bei der Reduktion von Zwischenprodukten

In dieser Studie wird untersucht, wie ein zugelassenes Medikament (TriLipix) in Kombination mit einem Statin (einem Medikament, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt) die Bildung von Plaque beeinflusst. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studienbehandlung (TriLipix plus Atorvastatin) oder der Vergleichsbehandlung (einem Placebo) zugeteilt. Der Vergleich der Wirkung auf die Zusammensetzung der Plaque wird mithilfe einer Koronararterien-Computertomographie-Angiographie (CTA) durchgeführt, die alle Teilnehmer bei der Einschreibung und am Ende der Studie (18 Monate nach der Einschreibung) erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie ein zugelassenes Medikament (TriLipix) in Kombination mit einem Statin (einem Medikament, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt) die Bildung von Plaque beeinflusst. Der Vergleich der Wirkung auf die Zusammensetzung der Plaque erfolgt anhand der Koronararterien-CTA, die alle Teilnehmer bei der Einschreibung und am Ende der Studie haben werden.

Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden für das Studium eingeschrieben. Die Patienten werden über Ernährungsrichtlinien und andere Änderungen des Lebensstils für ein herzgesundes Leben informiert.

Wenn ein Patient innerhalb der letzten zwei (2) Monate eine koronare CTA hatte, wird er dem Verfahren bei der Aufnahme nicht unterzogen. Wenn der Patient in den letzten zwei (2) Monaten kein Koronar-CTA hatte, wird er einem Koronar-CTA mit Kontrastmittel unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studienbehandlung (135 mg TriLipix plus 40 mg Atorvastatin) oder der Vergleichsbehandlung (ein Placebo oder zwei Pillen, die keinen Wirkstoff enthalten) zugeteilt. Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, die Studienbehandlung zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, die Vergleichsbehandlung zu erhalten. Dies ist eine Doppelblindstudie, was bedeutet, dass der Patient, das Forschungspersonal und der Arzt nicht wissen, welche Behandlung der Patient erhält. Im Notfall stehen diese Informationen dem Arzt jedoch sofort zur Verfügung.

Nachuntersuchungen finden nach 3, 6, 12 und 18 Monaten statt. Alle Patienten erhalten am Ende der Behandlung ein CTA.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85
  2. CAC 30–400, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, ODER intermediäre Stenose bei Koronararterien-CTA oder invasiver Angiographie (40–69 % visuelle Schätzung) ohne Vorhandensein einer obstruktiven (≥ 70 % visuelle Schätzung) Stenose innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  3. LDL-C ≥ 100 mg/dL und LDL-C ≤ 190 mg/dL beim Screening oder Baseline-Besuch
  4. TG > 150 mg/dL und TG/HDL > 3,5 beim Screening oder Baseline-Besuch
  5. 10-Jahres-Framingham-Risiko-Score von ≤ 10 %
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, die Zustimmung und Autorisierung für die Verwendung von PHI zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere koronare Revaskularisation (PCI, CABG)
  2. Aktuelle lipidsenkende Therapie (umfasst Statine, Fibrate, Niacin, Omega-3-Mittel, intestinale Cholesterinabsorptionshemmer, cholestatische Cholesterinabsorptionsmittel und andere antilipämische Mittel.)
  3. Bekannte genetische Form der Hypercholesterinämie (z. familiäre Hypercholesterinämie usw.)
  4. Kreatinin 1,5 mg/dL oder höher bei der Erstuntersuchung
  5. Serumtriglyzeride im Nüchternzustand 500 mg/dL oder mehr beim Screening oder Baseline-Besuch

  6. Unfähigkeit, CTA durchzuführen:

    1. Arrhythmie, die eine diagnostische CT-Untersuchung ausschließt
    2. Bekannte mittelschwere oder schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel (leichte Vorreaktionen, die ambulant behandelt oder durch Prämedikation in der Vergangenheit verhindert werden konnten, stellen keinen Ausschluss dar)
  7. Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 130 mmHg bei stabiler Behandlung)
  8. Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  9. Bekannte Schwangerschaft
  10. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Zustimmung und Autorisierung zur Verwendung von PHI
  11. Vorhandensein einer Komorbidität, die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate reduziert
  12. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Folgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trilipix + Atorvastatin
Zwei Tabletten TriLipix + Atorvastatin einmal täglich oral einnehmen.
Arzneimittel: TriLipix
135 mg TriLipix + 40 mg Atorvastatin einmal täglich oral einnehmen
Placebo-Komparator: 2
2 Zuckerpillen
Arzneimittel: Placebo
2 Zuckerpillen einmal täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Volumens/Prozent von kalzifizierter Plaque, des Volumens/Prozent von nicht kalzifizierter Plaque hoher Dichte und des Volumens/Prozent von Plaque niedriger Dichte
Zeitfenster: 18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn
18, 24, 30 und 36 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des PAV der „Studienläsion“ von der Baseline bis zur Nachbeobachtung. PAV wird als Verhältnis von Plaquevolumen/Gesamtgefäßvolumen ausgedrückt.
Zeitfenster: 24, 30 und 36 Monate nach Beginn
24, 30 und 36 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH09001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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