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非洲:阿托伐他汀联合非诺贝特酸 (TriLipix) 用于减少中期冠状动脉粥样硬化 (AFRICA)

2024年12月13日 更新者:Piedmont Healthcare

阿托伐他汀联合非诺贝特酸降低中间体

这项研究将检查批准的药物 (TriLipix) 在与他汀类药物(一种降低血液胆固醇水平的药物)联合使用时如何影响斑块的构成。 患者将被随机分配接受研究治疗(TriLipix 加阿托伐他汀)或对照治疗(安慰剂)。 将使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CTA) 比较对斑块构成的影响,所有参与者都将在入组时和研究结束时(入组后 18 个月)进行检查。

研究概览

详细说明

这项研究将检查批准的药物 (TriLipix) 在与他汀类药物(一种降低血液胆固醇水平的药物)联合使用时如何影响斑块的构成。 将使用冠状动脉 CTA 比较对斑块构成的影响,所有参与者都将在入组时和研究结束时进行检查。

符合入选条件并签署知情同意书者,方可入组研究。 患者将被告知营养指南和其他生活方式的改变,以保持心脏健康的生活。

如果患者在过去两 (2) 个月内进行过冠状动脉 CTA,他们将不会在入组时接受该程序。 如果患者在过去两 (2) 个月内没有进行过冠状动脉 CTA,他们将接受造影剂冠状动脉 CTA。 患者将被随机分配接受研究治疗(135 毫克 TriLipix 加 40 毫克阿托伐他汀)或对照治疗(一种安慰剂或两种不含活性治疗的药丸)。 他们将有 50% 的机会接受研究治疗,并有 50% 的机会接受对照治疗。 这是一项双盲研究,这意味着患者、研究人员和医生都不知道患者正在接受哪种治疗。 但是,在紧急情况下,该信息可立即提供给医生。

随访将在 3、6、12 和 18 个月时进行。 所有患者在治疗结束时都会进行 CTA。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-85岁
  2. CAC 30-400,在筛选访视后 12 个月内,或冠状动脉 CTA 或侵入性血管造影中度狭窄(视觉估计 40-69%),不存在阻塞(视觉估计≥70%) 筛选访视后 3 个月内狭窄
  3. 筛选或基线访视时 LDL-C ≥ 100 mg/dL 且 LDL-C ≤190 mg/dL
  4. 筛选或基线访视时 TG>150 mg/dL 和 TG/HDL>3.5
  5. 10 年 Framingham 风险评分≤ 10%
  6. 同意和授权使用 PHI 的能力和意愿

排除标准:

  1. 既往冠状动脉血运重建术(PCI、CABG)
  2. 目前的降脂疗法(包括他汀类药物、贝特类药物、烟酸、欧米茄 3 药物、肠道胆固醇吸收抑制剂、胆汁淤积性胆固醇吸收剂和其他抗血脂药物。)
  3. 已知的高胆固醇血症遗传形式(例如 家族性高胆固醇血症等)
  4. 基线访视时肌酐 1.5 mg/dL 或更高
  5. 筛查或基线访视时空腹血清甘油三酯 500 mg/dL 或更高
  6. 无法执行 CTA:

    1. 排除诊断性 CT 检查的心律失常
    2. 已知对碘基造影剂有中度或重度过敏(可作为门诊患者治疗或过去可通过术前用药预防的轻度先前反应不构成排除)
  7. 未控制的高血压(SBP>180 mmHg 或 DBP>130 mmHg 稳定治疗)
  8. 入组时失代偿性心力衰竭(NYHA IV 级)
  9. 已知怀孕
  10. 不能或不愿意同意和授权使用 PHI
  11. 存在任何使预期寿命少于 24 个月的合并症
  12. 无法或不愿遵守跟进程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TriLipix + 阿托伐他汀
每天口服一次两片 TriLipix + 阿托伐他汀。
每天一次口服 135 毫克 TriLipix + 40 毫克阿托伐他汀
安慰剂比较:2个
2颗糖丸
每天一次口服 2 粒糖丸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
钙化斑块体积/百分比、非钙化高密度斑块体积/百分比和低密度斑块体积/百分比的变化
大体时间:启动后 18、24、30 和 36 个月
启动后 18、24、30 和 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究的次要终点是“研究病变”的 PAV 从基线到随访的变化。 PAV 将表示为斑块体积/总血管体积的比率。
大体时间:启动后 24、30 和 36 个月
启动后 24、30 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Miller, MD、Piedmont Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月10日

首次发布 (估计的)

2009年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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