AFRIQUE : Atorvastatine plus acide fénofibrique (TriLipix) dans la réduction de l'athérosclérose coronarienne intermédiaire (AFRICA)
Atorvastatine plus acide fénofibrique dans la réduction de l'intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera comment un médicament approuvé (TriLipix), lorsqu'il est utilisé en association avec une statine (un médicament qui abaisse le taux de cholestérol sanguin), affecte la composition de la plaque. La comparaison de l'effet sur la composition de la plaque sera effectuée à l'aide de l'artère coronaire CTA, que tous les participants auront à l'inscription et à la fin de l'étude.
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité et signent le consentement éclairé seront inscrits à l'étude. Les patients seront informés des directives nutritionnelles et d'autres changements de mode de vie pour une vie saine pour le cœur.
Si un patient a subi une angioplastie coronarienne au cours des deux (2) derniers mois, il ne subira pas l'intervention lors de son inscription. Si le patient n'a pas eu de CTA coronaire au cours des deux (2) derniers mois, il subira un CTA coronaire avec produit de contraste. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement à l'étude (135 mg de TriLipix plus 40 mg d'atorvastatine), soit le traitement de comparaison (un placebo ou deux pilules ne contenant aucun traitement actif). Ils auront 50 % de chance de recevoir le traitement à l'étude et 50 % de chance de recevoir le traitement de comparaison. Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que le patient, le personnel de recherche et le médecin ne sauront pas quel traitement le patient reçoit. Cependant, en cas d'urgence, ces informations sont immédiatement disponibles pour le médecin.
Des visites de suivi auront lieu à 3, 6, 12 et 18 mois. Tous les patients auront un CTA à la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-85 ans
- CAC 30-400, dans les 12 mois suivant la visite de dépistage, OU sténose intermédiaire sur angiographie coronarienne ou angiographie invasive (estimation visuelle de 40 à 69 %) sans présence de sténose obstructive (≥ 70 % d'estimation visuelle) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
- LDL-C ≥ 100 mg/dL et LDL-C ≤ 190 mg/dL lors du dépistage ou de la visite initiale
- TG> 150 mg / dL et TG / HDL> 3,5 lors du dépistage ou de la visite de référence
- Score de risque de Framingham sur 10 ans ≤ 10 %
- Capacité et volonté de fournir le consentement et l'autorisation d'utilisation des RPS
Critère d'exclusion:
- Revascularisation coronarienne antérieure (PCI, CABG)
- Traitement hypolipidémiant actuel (comprend les statines, les fibrates, la niacine, les agents oméga 3, les inhibiteurs de l'absorption intestinale du cholestérol, les agents cholestatiques de l'absorption du cholestérol et d'autres agents antilipémiques.)
- Forme génétique connue d'hypercholestérolémie (par ex. hypercholestérolémie familiale, etc.)
- Créatinine 1,5 mg/dL ou plus lors de la visite de référence
- Triglycérides sériques à jeun 500 mg/dL ou plus lors du dépistage ou de la visite de référence
Incapacité à effectuer le CTA :
- Arythmie empêchant l'examen diagnostique par TDM
- Allergie modérée ou sévère connue aux produits de contraste à base d'iode (les réactions antérieures bénignes qui pourraient être traitées en ambulatoire ou qui pourraient être prévenues par une prémédication dans le passé ne constituent pas une exclusion)
- HTA non contrôlée (PAS>180 mmHg ou PAD>130 mmHg sous traitement stable)
- Insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe IV) au moment de l'inscription
- Grossesse connue
- Incapacité ou refus de consentir et autorisation d'utilisation des RPS
- Présence de toute comorbidité qui rend l'espérance de vie inférieure à 24 mois
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TriLipix + Atorvastatine
Deux tables de TriLipix + Atorvastatin pris une fois par jour par voie orale.
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135 mg de TriLipix + 40 mg d'atorvastatine par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: 2
2 pastilles de sucre
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2 comprimés de sucre par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume/pourcentage de la plaque calcifiée, du volume/pourcentage de la plaque non calcifiée à haute densité et du volume/pourcentage de la plaque à faible densité
Délai: 18, 24, 30 et 36 mois après le début
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18, 24, 30 et 36 mois après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation secondaire de l'étude sera le changement de PAV de la « lésion de l'étude » de la ligne de base au suivi. Le PAV sera exprimé sous la forme d'un rapport volume de plaque/volume total de vaisseau.
Délai: 24, 30 et 36 mois après le début
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24, 30 et 36 mois après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- PH09001
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