아프리카: 중간 관상동맥 죽상동맥경화증 감소를 위한 아토르바스타틴 플러스 페노피브릭산(TriLipix) (AFRICA)
중간체 환원에 있어서 아토르바스타틴 플러스 페노피브릭산
연구 개요
상세 설명
이 연구는 승인된 약물(TriLipix)이 스타틴(혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 약물)과 함께 사용될 때 플라크 구성에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 플라크 구성에 대한 효과의 비교는 모든 참가자가 연구 등록 시와 연구 종료 시에 가질 관상 동맥 CTA를 사용하여 수행됩니다.
자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람은 연구에 등록됩니다. 환자는 심장 건강을 위한 영양 지침 및 기타 생활 방식 변화에 대해 교육을 받습니다.
환자가 지난 2개월 이내에 관상 동맥 CTA를 받은 경우 등록 시 절차를 거치지 않습니다. 환자가 지난 2개월 이내에 관상동맥 CTA를 받지 않은 경우 조영제와 함께 관상동맥 CTA를 시행하게 됩니다. 환자는 연구 치료(TriLipix 135mg + 아토르바스타틴 40mg) 또는 비교 치료(활성 치료가 포함되지 않은 위약 또는 알약 2개)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 연구 치료를 받을 확률이 50%이고 비교 치료를 받을 확률이 50%입니다. 이것은 이중 맹검 연구로 환자, 연구원 및 의사는 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 응급 상황의 경우 이 정보는 의사에게 즉시 제공됩니다.
후속 방문은 3, 6, 12 및 18개월에 이루어집니다. 모든 환자는 치료가 끝날 때 CTA를 갖게 됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-85세
- CAC 30-400, 스크리닝 방문 12개월 이내 또는 폐쇄성(70% 육안 추정치 이상) 없이 관상동맥 CTA의 중간 협착증 또는 침습성 혈관조영술(시각 추정치 40-69%) 스크리닝 방문 3개월 이내 협착증
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 LDL-C ≥ 100 mg/dL 및 LDL-C ≤190 mg/dL
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 TG>150 mg/dL 및 TG/HDL>3.5
- 10년 프레이밍햄 위험 점수 ≤ 10%
- PHI 사용에 대한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 이전 관상 동맥 재생술(PCI, CABG)
- 현재 지질 저하 요법(스타틴, 피브레이트, 니아신, 오메가 3 제제, 장내 콜레스테롤 흡수 억제제, 담즙정체성 콜레스테롤 흡수제 및 기타 항지질혈증제 포함)
- 고콜레스테롤혈증의 알려진 유전적 형태(예: 가족성 고콜레스테롤혈증 등)
- 기준선 방문 시 크레아티닌 1.5mg/dL 이상
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문 시 공복 혈청 트리글리세리드 500mg/dL 이상
CTA 수행 불가:
- 진단 CT 검사를 배제하는 부정맥
- 요오드 기반 조영제에 대한 알려진 중등도 또는 중증 알레르기(외래 환자로 치료할 수 있거나 과거에 사전 투약으로 예방할 수 있었던 경미한 이전 반응은 배제를 구성하지 않음)
- 조절되지 않는 고혈압(SBP>180mmHg 또는 안정적인 치료 시 DBP>130mmHg)
- 등록 당시 비대상성 심부전(NYHA 클래스 IV)
- 알려진 임신
- PHI 사용에 대한 동의 및 승인에 대한 무능력 또는 의지 없음
- 기대 수명을 24개월 미만으로 만드는 동반 질환의 존재
- 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리리픽스 + 아토르바스타틴
하루에 한 번 TriLipix + Atorvastatin 두 테이블을 경구 복용합니다.
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TriLipix 135mg + 아토르바스타틴 40mg을 1일 1회 입으로
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위약 비교기: 2
설탕 알약 2개
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1일 1회 입으로 설탕 알약 2개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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석회화 플라크 부피/퍼센트, 비석회화 고밀도 플라크 부피/퍼센트 및 저밀도 플라크 부피/퍼센트의 변화
기간: 개시 후 18, 24, 30, 36개월
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개시 후 18, 24, 30, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 2차 종료점은 기준선에서 후속 조치까지 "연구 병변"의 PAV 변화일 것입니다. PAV는 플라크 부피/총 혈관 부피의 비율로 표현됩니다.
기간: 개시 후 24, 30, 36개월
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개시 후 24, 30, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상 동맥 경화증에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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