Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFRYKA: Atorwastatyna plus kwas fenofibrynowy (TriLipix) w redukcji pośredniej miażdżycy naczyń wieńcowych (AFRICA)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Piedmont Healthcare

Atorwastatyna plus kwas fenofibrynowy w redukcji pośredniej

Badanie to zbada, w jaki sposób zatwierdzony lek (TriLipix), stosowany w połączeniu ze statyną (lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi), wpływa na skład płytki nazębnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia badanego (TriLipix plus atorwastatyna) lub leczenia porównawczego (placebo). Porównanie wpływu na skład blaszki miażdżycowej zostanie przeprowadzone za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CTA), którą wszyscy uczestnicy będą mieli podczas rejestracji i na końcu badania (18 miesięcy po włączeniu).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, w jaki sposób zatwierdzony lek (TriLipix), stosowany w połączeniu ze statyną (lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi), wpływa na skład płytki nazębnej. Porównanie wpływu na skład blaszki miażdżycowej zostanie przeprowadzone za pomocą CTA tętnic wieńcowych, które wszyscy uczestnicy będą mieli podczas rejestracji i na koniec badania.

Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne i podpiszą świadomą zgodę, zostaną zapisane na studia. Pacjenci zostaną poinstruowani o wytycznych żywieniowych i innych zmianach stylu życia w celu zachowania zdrowego serca.

Jeśli pacjent miał koronarografię w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy, nie zostanie poddany zabiegowi w momencie rejestracji. Jeśli pacjent nie miał wykonanej angiografii wieńcowej w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy, zostanie poddany angiografii wieńcowej z kontrastem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia badanego (135 mg preparatu TriLipix plus 40 mg atorwastatyny) lub leczenia porównawczego (placebo lub dwie tabletki, które nie zawierają substancji czynnej). Będą mieli 50% szans na otrzymanie badanego leczenia i 50% szans na otrzymanie leczenia porównawczego. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, co oznacza, że ​​pacjent, personel badawczy i lekarz nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent. Jednak w nagłych przypadkach informacje te są natychmiast dostępne dla lekarza.

Wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6, 12 i 18 miesiącach. Wszyscy pacjenci będą mieli CTA pod koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat
  2. CAC 30-400, w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej LUB pośrednie zwężenie w CTA tętnicy wieńcowej lub angiografii inwazyjnej (40-69% oceny wzrokowej) bez obecności obturacji (≥70% oceny wizualnej) Zwężenie w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  3. LDL-C ≥ 100 mg/dl i LDL-C ≤190 mg/dl podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  4. TG>150 mg/dl i TG/HDL>3,5 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
  5. 10-letnia ocena ryzyka Framingham ≤ 10%
  6. Zdolność i chęć wyrażenia zgody i Autoryzacji na wykorzystanie PHI

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa (PCI, CABG)
  2. Obecna terapia hipolipemizująca (obejmuje statyny, fibraty, niacynę, środki omega 3, inhibitory wchłaniania cholesterolu w jelitach, cholestatyczne środki wchłaniające cholesterol i inne środki przeciwlipemiczne).
  3. Znana genetyczna postać hipercholesterolemii (np. rodzinna hipercholesterolemia itp.)
  4. Kreatynina 1,5 mg/dl lub więcej podczas wizyty wyjściowej
  5. Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo 500 mg/dl lub więcej podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej

  6. Brak możliwości wykonania CTA:

    1. Arytmia wykluczająca wykonanie diagnostycznego badania TK
    2. Znana umiarkowana lub ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe (łagodne wcześniejsze reakcje, które można było leczyć ambulatoryjnie lub którym można było zapobiec poprzez premedykację w przeszłości, nie stanowią wykluczenia)
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>180 mmHg lub DBP>130 mmHg przy stabilnym leczeniu)
  8. Zdekompensowana niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) w momencie włączenia do badania
  9. Znana ciąża
  10. Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody i Upoważnienia do korzystania z PHI
  11. Obecność jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która powoduje, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 miesiące
  12. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania dalszych procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TriLipix + Atorwastatyna
Dwie tabletki TriLipix + Atorwastatyna przyjmowane raz dziennie doustnie.
Lek: TriLipix
135 mg TriLipix + 40 mg atorwastatyny doustnie raz dziennie
Komparator placebo: 2
2 tabletki cukru
Lek: Placebo
2 tabletki cukru doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości uwapnionej płytki nazębnej/procent, niezwapnionej płytki nazębnej o dużej gęstości/procent i objętości płytki nazębnej o małej gęstości/procent
Ramy czasowe: 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu
18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym badania będzie zmiana PAV „badanej zmiany chorobowej” od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego. PAV będzie wyrażony jako stosunek objętości płytki do całkowitej objętości naczynia.
Ramy czasowe: 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu
24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piedmont Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH09001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TriLipix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj