Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AFRIKA: Atorvastatin plus kyselina fenofibrová (TriLipix) v redukci intermediární koronární aterosklerózy (AFRICA)

13. prosince 2024 aktualizováno: Piedmont Healthcare

Atorvastatin plus kyselina fenofibrová v redukci meziproduktu

Tato studie bude zkoumat, jak schválený lék (TriLipix), když se používá v kombinaci se statinem (lék, který snižuje hladinu cholesterolu v krvi), ovlivňuje tvorbu plaku. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď studijní léčbu (TriLipix plus Atorvastatin) nebo srovnávací léčbu (placebo). Porovnání účinku na tvorbu plaku bude provedeno pomocí počítačové tomografie (CTA) koronární arterie, kterou budou mít všichni účastníci při zápisu a na konci studie (18 měsíců po zápisu).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak schválený lék (TriLipix), když se používá v kombinaci se statinem (lék, který snižuje hladinu cholesterolu v krvi), ovlivňuje tvorbu plaku. Porovnání účinku na tvorbu plaku bude provedeno pomocí CTA koronární arterie, kterou budou mít všichni účastníci při zápisu a na konci studie.

Do studie budou zařazeni ti, kteří splňují kritéria způsobilosti a podepíší informovaný souhlas. Pacienti budou poučeni o výživových směrnicích a dalších změnách životního stylu pro zdravý životní styl.

Pokud pacient měl v posledních dvou (2) měsících koronární CTA, nepodstoupí tento postup při zařazení. Pokud pacient neměl koronární CTA během posledních dvou (2) měsíců, podstoupí koronární CTA s kontrastem. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď studijní léčbu (135 mg TriLipix plus 40 mg Atorvastatin) nebo srovnávací léčbu (placebo nebo dvě pilulky, které neobsahují žádnou aktivní léčbu). Budou mít 50% šanci, že dostanou studijní léčbu a 50% šanci, že dostanou srovnávací léčbu. Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že pacient, výzkumný personál ani lékař nebudou vědět, jakou léčbu pacient dostává. V případě nouze jsou však tyto informace lékaři okamžitě k dispozici.

Následné návštěvy proběhnou ve 3, 6, 12 a 18 měsících. Všichni pacienti budou mít na konci léčby CTA.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85
  2. CAC 30-400, do 12 měsíců od screeningové návštěvy, NEBO intermediární stenóza na CTA koronární arterie nebo invazivní angiografie (40-69% vizuální odhad) bez přítomnosti obstrukční (≥70% vizuálního odhadu) stenózy do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  3. LDL-C ≥ 100 mg/dl a LDL-C ≤ 190 mg/dl při screeningu nebo vstupní návštěvě
  4. TG>150 mg/dl a TG/HDL>3,5 při screeningu nebo základní návštěvě
  5. 10leté Framinghamské rizikové skóre ≤ 10 %
  6. Schopnost a ochota poskytnout souhlas a Oprávnění k použití PHI

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí koronární revaskularizace (PCI, CABG)
  2. Současná terapie snižující hladinu lipidů (zahrnuje statiny, fibráty, niacin, omega 3 látky, inhibitory absorpce cholesterolu ve střevě, cholestatické látky absorpce cholesterolu a další antilipemické látky.)
  3. Známá genetická forma hypercholesterolémie (např. familiární hypercholesterolémie atd.)
  4. Kreatinin 1,5 mg/dl nebo vyšší při vstupní návštěvě
  5. Sérové ​​triglyceridy nalačno 500 mg/dl nebo vyšší při screeningu nebo výchozí návštěvě

  6. Neschopnost provést CTA:

    1. Arytmie vylučující diagnostické CT vyšetření
    2. Známá středně těžká nebo závažná alergie na kontrastní látky na bázi jódu (mírné předchozí reakce, které by bylo možné léčit ambulantně nebo kterým by bylo možné předejít premedikací v minulosti, nepředstavují vyloučení)
  7. Nekontrolovaná hypertenze (SBP>180 mmHg nebo DBP>130 mmHg při stabilní léčbě)
  8. Dekompenzované srdeční selhání (třída IV NYHA) v době zařazení
  9. Známé těhotenství
  10. Neschopnost nebo neochota udělit souhlas a Oprávnění k použití PHI
  11. Přítomnost jakékoli komorbidity, která činí očekávanou délku života kratší než 24 měsíců
  12. Neschopnost nebo neochota dodržovat následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TriLipix + Atorvastatin
Dvě tablety TriLipix + Atorvastatin užívané jednou denně ústy.
Lék: TriLipix
135 mg TriLipix + 40 mg Atorvastatinu perorálně jednou denně
Komparátor placeba: 2
2 cukrové pilulky
Lék: Placebo
2 tablety cukru ústy jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu/procenta kalcifikovaného plaku, objemu/procenta nekalcifikovaného plaku s vysokou hustotou a objemu/procenta objemu plaku s nízkou hustotou
Časové okno: 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení
18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem studie bude změna PAV u "léze studie" z výchozí hodnoty na sledování. PAV bude vyjádřena jako poměr objemu plaku/celkového objemu cévy.
Časové okno: 24, 30 a 36 měsíců po zahájení
24, 30 a 36 měsíců po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piedmont Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH09001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TriLipix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit