AFRIKA: Atorvastatine plus fenofibrinezuur (TriLipix) bij de vermindering van intermediaire coronaire atherosclerose (AFRICA)
Atorvastatine plus fenofibrinezuur in de reductie van intermediair
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal onderzoeken hoe een goedgekeurd medicijn (TriLipix), wanneer gebruikt in combinatie met een statine (een medicijn dat het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt), de samenstelling van tandplak beïnvloedt. Vergelijking van het effect op de samenstelling van plaque zal worden gedaan door gebruik te maken van CTA van de kransslagader, die alle deelnemers zullen hebben bij inschrijving en aan het einde van het onderzoek.
Degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden ingeschreven voor onderzoek. Patiënten zullen worden geïnstrueerd over voedingsrichtlijnen en andere veranderingen in levensstijl voor een gezond hartleven.
Als een patiënt in de afgelopen twee (2) maanden een coronaire CTA heeft gehad, zal deze de procedure bij inschrijving niet ondergaan. Als de patiënt de afgelopen twee (2) maanden geen coronaire CTA heeft gehad, zal hij een coronaire CTA met contrastmiddel ondergaan. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de onderzoeksbehandeling (135 mg TriLipix plus 40 mg Atorvastatine) ofwel de vergelijkingsbehandeling (een placebo of twee pillen die geen actieve behandeling bevatten). Zij hebben 50% kans op de studiebehandeling en 50% kans op de vergelijkingsbehandeling. Dit is een dubbelblinde studie, wat betekent dat de patiënt, het onderzoekspersoneel en de arts niet weten welke behandeling de patiënt krijgt. In geval van nood is deze informatie echter onmiddellijk beschikbaar voor de arts.
Vervolgbezoeken vinden plaats na 3, 6, 12 en 18 maanden. Alle patiënten krijgen aan het einde van de behandeling een CTA.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- CAC 30-400, binnen 12 maanden na screeningbezoek, OF intermediaire stenose op kransslagader-CTA of invasieve angiografie (40-69% visuele schatting) zonder aanwezigheid van obstructieve (≥70% visuele schatting) Stenose binnen 3 maanden na screeningbezoek
- LDL-C ≥ 100 mg/dL en LDL-C ≤190 mg/dL bij screening of baselinebezoek
- TG>150 mg/dL en TG/HDL>3,5 bij screening of baselinebezoek
- 10 jaar Framingham-risicoscore van ≤ 10%
- Mogelijkheid en bereidheid om toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van PHI
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere coronaire revascularisatie (PCI, CABG)
- Huidige lipidenverlagende therapie (inclusief statines, fibraten, niacine, omega 3-middelen, intestinale cholesterolabsorptieremmers, cholestatische cholesterolabsorptiemiddelen en andere antilipemische middelen.)
- Bekende genetische vorm van hypercholesterolemie (bijv. familiale hypercholesterolemie, enz.)
- Creatinine 1,5 mg/dL of meer bij baselinebezoek
- Nuchtere serumtriglyceriden 500 mg/dL of hoger bij screening of basisbezoek
Onvermogen om CTA uit te voeren:
- Aritmie die diagnostisch CT-onderzoek uitsluit
- Bekende matige of ernstige allergie voor contrastmiddelen op basis van jodium (milde eerdere reacties die poliklinisch konden worden behandeld of die in het verleden door premedicatie konden worden voorkomen, vormen geen uitsluiting)
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP>180 mmHg of DBP>130 mmHg bij stabiele behandeling)
- Gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse IV) op het moment van inschrijving
- bekende zwangerschap
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven en autorisatie voor het gebruik van PHI
- Aanwezigheid van comorbiditeit waardoor de levensverwachting minder is dan 24 maanden
- Onvermogen of onwil om vervolgprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TriLipix + Atorvastatine
Twee tabletten TriLipix + Atorvastatine eenmaal daags via de mond ingenomen.
|
135 mg TriLipix + 40 mg Atorvastatine eenmaal daags via de mond
|
|
Placebo-vergelijker: 2
2 suikerpillen
|
2 suikerpillen eenmaal per dag via de mond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in verkalkt plaquevolume/procent, niet-verkalkte high-density plaquevolume/procent en low-density plaquevolume/procent
Tijdsspanne: 18, 24, 30 en 36 maanden na de start
|
18, 24, 30 en 36 maanden na de start
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt van de studie is de verandering in PAV van de "Studie-laesie" vanaf baseline tot follow-up. PAV wordt uitgedrukt als een verhouding van het plaquevolume/totale vaatvolume.
Tijdsspanne: 24, 30 en 36 maanden na de start
|
24, 30 en 36 maanden na de start
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH09001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .