AFRIKA: Atorvastatin Plus fenofibric Acid (TriLipix) keskimääräisen sepelvaltimon ateroskleroosin vähentämisessä (AFRICA)
Atorvastatin Plus Fenofibric Acid välituotteen vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyväksytty lääke (TriLipix), kun sitä käytetään yhdessä statiinin (veren kolesterolitasoja alentava lääke) kanssa, vaikuttaa plakin koostumukseen. Plakin koostumukseen kohdistuvan vaikutuksen vertailu tehdään käyttämällä sepelvaltimon CTA:ta, joka kaikilla osallistujilla on ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet kirjataan tutkimukseen. Potilaita opastetaan ravitsemussuosituksista ja muista elämäntapojen muutoksista sydämen terveellisen elämän edistämiseksi.
Jos potilaalle on tehty sepelvaltimon CTA viimeisen kahden (2) kuukauden aikana, hänelle ei suoriteta toimenpidettä ilmoittautumisen yhteydessä. Jos potilaalle ei ole tehty sepelvaltimon CTA:ta viimeisen kahden (2) kuukauden aikana, hänelle tehdään sepelvaltimon CTA varjoaineella. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko tutkimushoitoa (135 mg TriLipixiä plus 40 mg atorvastatiinia) tai vertailuhoitoa (plasebo tai kaksi pilleriä, jotka eivät sisällä aktiivista hoitoa). Heillä on 50 % mahdollisuus saada tutkimushoitoa ja 50 % mahdollisuus saada vertailuhoito. Tämä on kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että potilas, tutkimushenkilöstö ja lääkäri eivät tiedä, mitä hoitoa potilas saa. Hätätilanteessa nämä tiedot ovat kuitenkin välittömästi lääkärin saatavilla.
Seurantakäynnit tehdään 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Kaikille potilaille tehdään CTA hoidon lopussa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85
- CAC 30-400, 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, TAI keskiasteinen ahtauma sepelvaltimon CTA:ssa tai invasiivisessa angiografiassa (40-69 % visuaalinen arvio) ilman obstruktiivista (≥70 % visuaalinen arvio) Ahtauma 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- LDL-C ≥ 100 mg/dl ja LDL-C ≤ 190 mg/dl seulonnassa tai lähtötilanteessa
- TG>150 mg/dl ja TG/HDL>3,5 seulonnassa tai lähtötilanteessa
- 10 vuoden Framinghamin riskipiste ≤ 10 %
- Kyky ja halu antaa suostumus ja valtuutus PHI:n käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI, CABG)
- Nykyinen lipidejä alentava hoito (sisältää statiinit, fibraatit, niasiini, omega 3 -aineet, suoliston kolesterolin imeytymisen estäjät, kolestaattiset kolesterolia alentavat aineet ja muut lipeemiset aineet.)
- Tunnettu hyperkolesterolemian geneettinen muoto (esim. familiaalinen hyperkolesterolemia jne.)
- Kreatiniini 1,5 mg/dl tai enemmän lähtötilanteessa
- Paasto seerumin triglyseridit 500 mg/dl tai enemmän seulonnassa tai lähtötilanteessa
Kyvyttömyys suorittaa toimintakehotusta:
- Rytmihäiriö, joka estää diagnostisen TT-tutkimuksen
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea allergia jodipohjaisille varjoaineille (lievät aiemmat reaktiot, joita voitaisiin hoitaa avohoidossa tai jotka voidaan estää esilääkityksen avulla, eivät ole poissulkemista)
- Hallitsematon hypertensio (SBP > 180 mmHg tai DBP > 130 mmHg vakaassa hoidossa)
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) ilmoittautumishetkellä
- Tunnettu raskaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus ja valtuutus PHI:n käyttöön
- Minkä tahansa samanaikaisen sairauden esiintyminen, jonka vuoksi elinajanodote on alle 24 kuukautta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TriLipix + atorvastatiini
Kaksi pöytää TriLipix + Atorvastatinia kerran päivässä suun kautta.
|
135 mg TriLipixiä + 40 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: 2
2 sokeripilleriä
|
2 sokeripilleriä suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalkkeutuneen plakin tilavuuden muutos/prosentti, kalkkiutumattoman suuritiheyksisen plakin tilavuus/prosentti ja matalatiheyksisen plakin tilavuus/prosentti
Aikaikkuna: 18, 24, 30 ja 36 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
18, 24, 30 ja 36 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on "tutkimusvaurion" PAV:n muutos lähtötasosta seurantaan. PAV ilmaistaan plakin tilavuuden ja suonen kokonaistilavuuden suhteena.
Aikaikkuna: 24, 30 ja 36 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
24, 30 ja 36 kuukautta aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH09001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .