AFRIKA: Atorvastatin Plus Fenofibric Acid (TriLipix) i reduksjon av intermediær koronar aterosklerose (AFRICA)
Atorvastatin Plus fenofibric Acid i reduksjon av intermediate
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke hvordan et godkjent legemiddel (TriLipix), når det brukes i kombinasjon med et statin (et medikament som senker kolesterolnivået i blodet), påvirker sammensetningen av plakk. Sammenligning av effekten på plakksammensetningen vil bli gjort ved å bruke koronararterie-CTA, som alle deltakere vil ha ved påmelding og ved slutten av studien.
De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og signerer det informerte samtykket vil bli registrert på studiet. Pasienter vil bli instruert om ernæringsmessige retningslinjer og andre livsstilsendringer for en hjertesunn livsstil.
Hvis en pasient har hatt en koronar CTA i løpet av de siste to (2) månedene, vil de ikke gjennomgå prosedyren ved innmelding. Hvis pasienten ikke har hatt en koronar CTA i løpet av de siste to (2) månedene, vil de gjennomgå en koronar CTA med kontrast. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten studiebehandlingen (135 mg TriLipix pluss 40 mg Atorvastatin) eller sammenligningsbehandlingen (en placebo eller to piller som ikke inneholder noen aktiv behandling). De vil ha 50 % sjanse for å få studiebehandlingen og 50 % sjanse for å få sammenligningsbehandlingen. Dette er en dobbeltblind studie, som betyr at pasienten, forskningspersonalet og legen ikke vil vite hvilken behandling pasienten får. Men i nødstilfeller er denne informasjonen umiddelbart tilgjengelig for legen.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 3, 6, 12 og 18 måneder. Alle pasienter vil ha en CTA ved slutten av behandlingen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85
- CAC 30-400, innen 12 måneder etter screeningbesøk, ELLER intermediær stenose på koronararterie-CTA eller invasiv angiografi (40-69 % visuell estimering) uten tilstedeværelse av obstruktiv (≥70 % visuell estimering) stenose innen 3 måneder etter screeningbesøk
- LDL-C ≥ 100 mg/dL og LDL-C ≤190 mg/dL ved screening eller baseline-besøk
- TG>150 mg/dL og TG/HDL>3,5 ved screening eller baseline-besøk
- 10 års Framingham-risikoscore på ≤ 10 %
- Evne og vilje til å gi samtykke og autorisasjon for bruk av PHI
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar revaskularisering (PCI, CABG)
- Gjeldende lipidsenkende behandling (inkluderer statiner, fibrater, niacin, omega 3-midler, intestinale kolesterolabsorpsjonshemmere, kolestatiske kolesterolabsorpsjonsmidler og andre antilipemiske midler.)
- Kjent genetisk form for hyperkolesterolemi (f. familiær hyperkolesterolemi, etc.)
- Kreatinin 1,5 mg/dL eller mer ved baseline besøk
- Fastende serumtriglyserider 500 mg/dL eller mer ved screening eller baseline-besøk
Manglende evne til å utføre CTA:
- Arytmi som utelukker diagnostisk CT-undersøkelse
- Kjent moderat eller alvorlig allergi mot jodbaserte kontrastmidler (milde tidligere reaksjoner som kan behandles som en poliklinisk pasient eller som tidligere kan forhindres med premedisinering, utgjør ikke eksklusjon)
- Ukontrollert hypertensjon (SBP>180 mmHg eller DBP>130 mmHg ved stabil behandling)
- Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse IV) ved registreringstidspunktet
- Kjent graviditet
- Manglende evne eller vilje til å samtykke og autorisasjon for bruk av PHI
- Tilstedeværelse av enhver komorbiditet som gjør forventet levealder mindre enn 24 måneder
- Manglende evne eller vilje til å følge oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TriLipix + Atorvastatin
To tabeller med TriLipix + Atorvastatin tatt en gang daglig gjennom munnen.
|
135 mg TriLipix + 40 mg Atorvastatin gjennom munnen en gang daglig
|
|
Placebo komparator: 2
2 sukkerpiller
|
2 sukkerpiller gjennom munnen en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i volum/prosent av forkalket plakk, volum/prosent av ikke-kalsifisert plakk med høy tetthet og plakkvolum/prosent med lav tetthet
Tidsramme: 18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart
|
18, 24, 30 og 36 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære endepunktet for studien vil være endringen i PAV av "Studielesjon" fra baseline til oppfølging. PAV vil bli uttrykt som et forhold mellom plakkvolum/totalt karvolum.
Tidsramme: 24, 30 og 36 måneder etter oppstart
|
24, 30 og 36 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Miller, MD, Piedmont Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH09001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .