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活動、歩行、有効性 (AGE II): 機能制限と生活の質 (AGE II)

2017年2月21日 更新者:Edward McAuley、University of Illinois at Urbana-Champaign

この研究の目的は、高齢者に対する DVD 配信による自宅ベースの 6 か月間の身体活動介入の有効性をテストすることです。

FlexToBa DVD 運動プログラムの有効性比較研究が 2014 年に実施される予定です。

調査の概要

詳細な説明

このプログラムは、在宅ベースの DVD 介入によって提供される漸進的な筋力、柔軟性、調子の整え、バランス (FlexToBa) 活動を注意制御グループと比較し、機能制限、日常活動における機能的パフォーマンス、バランス、および生活の質に対するプログラムの効果を判断します ( QOL)65歳以上の座りっぱなしの高齢者。 REAIM の原則 (リーチ、有効性、導入、実装、維持) は、DVD を介して高齢者に身体活動を提供することによる一般化可能な費用対効果と潜在的な公衆衛生への影響を判断するために、プログラムの設計と評価に導入されます。メディア。 ベースライン、6 か月、および 12 か月で評価される測定値には、機能パフォーマンスと機能制限、自己効力感、身体活動、健康状態と幸福度の尺度が含まれます。 私たちは、イリノイ中央部全域から 250 人の高齢者 (65 歳以上) を募集し、FlexToBa 条件または注意制御条件にランダムに割り当てることを提案します。 前者にはアクティビティプログラムDVD、後者には健康老化DVD(身体活動指導なし)がプレゼントされます。 対照群には、6か月の追跡評価後にFlexToBaプログラムが提供されます。 このプロジェクトは、主に座ってばかりで、前例のないレベルの機能制限、つまり生活の質の低下や自立した生活の低下に重大な影響を与える要因に苦しむ人々を対象としているため、健康との関連性はかなり高い。 除外基準をほとんど持たない広範な採用戦略を採用することで、多様なクラスの高齢者の身体活動行動を効果的に改善できるようになります。 これを DVD ベースの身体活動プログラムとして提供することで、高齢者が身体活動を開始し、維持するための便利な機会を提供します。 DVD プレーヤーをまだ所有していない興味のある参加者には、数量限定で DVD プレーヤーを提供する予定です。

2014年、研究者らは、DVDのみの介入と比較したFlexToBa DVD試験の有効性の比較を研究する予定です。研究者は、参加者のウェーブ/グループ全体にエクササイズDVDを提供し、半分はやる気を起こさせる電話とフィードバックを受けます(以前と同様)。波)、残りの半分はやる気を起こさせるコミュニケーションを受け取っていません。

動機付けのサポートを受けるサポート グループの手順は、以前のウェーブと同じです。 どちらのグループも最初のテストとオリエンテーション会議で FlexToBa DVD と機器を受け取りますが、エフェクティブネス グループはモチベーションを高めるフィードバックを受け取りません。 6 か月目のテストは初期のウェーブと同じであり、介入の終了時に両方のグループにプログラムを評価するよう求められます。

この一連の参加者に対して、12 か月目または 24 か月目に追跡検査を行う予定はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非活動的であり、過去 6 か月間で週に 2 日以上定期的な活動 (1 日あたり累計 30 分) を行っていないことを報告することと定義されます。
  • 65歳から85歳まで。
  • 柔軟なプログラムに参加できる、
  • 既存の症状を悪化させることなく調子を整え、バランスを整えます。
  • 身体活動に対する医師の許可を取得できること。

除外基準:

  • 過去 6 か月以内に定期的に身体活動を自己報告した (週に 2 回以上)。
  • ストレッチ、強化、バランス運動を厳しく禁止する身体障害。
  • テレビに定期的にアクセスできない。
  • 認知状態に関する電話面接質問票 (TICS-M) の 39 の質問のうち 21 にうまく答えることができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FlexToBa 身体活動 DVD
この部門の参加者は、柔軟性、引き締め、バランスを目的としたエクササイズに焦点を当てた、DVD による身体活動プログラムを受け取ります。 これらの演習は 6 か月間を通じて本質的に漸進的であり、あらゆる能力レベルの修正にも重点を置きます。 参加者には、身体活動の紹介、セッション 1 ~ 3、およびセッション 4 ~ 6 を含む 3 枚の DVD が提供され、6 か月間視聴して参加することが求められます。
被験者は、柔軟性、引き締め、バランスに焦点を当てた自宅での身体活動プログラムに参加します。 演習は 6 か月間にわたって段階的に行われ、さまざまなレベルに応じた修正が強調表示されます。 この番組はDVD3枚組でお届けします。 参加者には、週に少なくとも 3 回、DVD を使って運動するよう求められます。 さらに、有酸素運動を 2 日間追加することが奨励されます(例: ウォーキング)毎週。
プラセボコンパレーター:通常のケア - 待機リスト
この部門の参加者には、健康的な老化に関するトピックに焦点を当てた DVD が提供されますが、身体活動は含まれていません。 12 か月の追跡テストの完了後に、FlexToBa DVD が届きます。
この部門の参加者には、健康的な老化に関するトピックに焦点を当てた DVD が提供されますが、身体活動は含まれていません。 12 か月の追跡テストが完了すると、FlexToBa DVD が届きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
座りっぱなしの高齢者の身体活動における機能的パフォーマンス、バランス、自己報告による上半身と下半身の機能制限の軽減。
時間枠:ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
ベースライン、6か月、12か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
自己効力感
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月の追跡調査
ベースライン、6 か月、および 12 か月の追跡調査
REAIM (リーチ、有効性、導入、実装、およびメンテナンス) により、DVD メディアを介して身体活動を提供することの影響を判断します。
時間枠:ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
遵守
時間枠:ベースライン、6か月、12か月の追跡調査
ベースライン、6か月、12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward McAuley, PhD、University of Illinois at Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UIUC_IRB_09765
  • 2R01AG020118-05A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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