- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01030419
Aktivität, Gang und Wirksamkeit (AGE II): Funktionelle Einschränkungen und Lebensqualität (AGE II)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer sechsmonatigen körperlichen Aktivitätsintervention für ältere Erwachsene zu testen, die zu Hause auf DVD bereitgestellt wird.
Im Jahr 2014 wird eine vergleichende Wirksamkeitsstudie des FlexToBa-DVD-Übungsprogramms durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Programm vergleicht progressive Kraft-, Flexibilitäts-, Straffungs- und Gleichgewichtsaktivitäten (FlexToBa), die über eine DVD-Intervention zu Hause durchgeführt werden, mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe, um die Auswirkungen des Programms auf funktionelle Einschränkungen, funktionelle Leistung bei alltäglichen Aktivitäten, Gleichgewicht und Lebensqualität zu bestimmen ( Lebensqualität) bei sesshaften älteren Erwachsenen über 65 Jahren. Die Prinzipien von REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) werden in die Konzeption und Bewertung des Programms integriert, um die verallgemeinerbare Kosteneffizienz und die möglichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit der Bereitstellung körperlicher Aktivität für ältere Erwachsene per DVD zu ermitteln Medien. Zu den zu Studienbeginn, nach sechs und zwölf Monaten erfassten Messungen gehören: funktionelle Leistung und funktionelle Einschränkungen, Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität sowie Messungen des Gesundheitszustands und des Wohlbefindens. Wir schlagen vor, 250 ältere (65+) Erwachsene aus ganz Zentral-Illinois zu rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip der FlexToBa-Bedingung oder einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung zuzuordnen. Ersterer erhält die Aktivitätsprogramm-DVD und Letzterer erhält eine DVD zum Thema „Gesundes Altern“ (ohne Anleitung zu körperlicher Aktivität). Der Kontrollgruppe wird nach 6-monatigen Nachuntersuchungen das FlexToBa-Programm angeboten. Die gesundheitliche Relevanz dieses Projekts ist beträchtlich, da es auf eine Bevölkerung abzielt, die weitgehend sesshaft ist und unter beispiellosen funktionellen Einschränkungen leidet, Faktoren, die erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und das unabhängige Leben haben. Durch die Einführung umfassender Rekrutierungsstrategien mit wenigen Ausschlusskriterien werden wir in der Lage sein, das körperliche Aktivitätsverhalten einer vielfältigen Klasse älterer Erwachsener effektiv zu verbessern. Das Angebot als DVD-basiertes Bewegungsprogramm bietet älteren Erwachsenen eine bequeme Möglichkeit, körperlich aktiv zu werden und zu bleiben. Wir beabsichtigen, interessierten Teilnehmern, die noch keinen besitzen, eine begrenzte Anzahl an DVD-Playern zur Verfügung zu stellen.
Im Jahr 2014 werden die Forscher die vergleichende Wirksamkeit der FlexToBa-DVD-Studie im Vergleich zu einer reinen DVD-Intervention untersuchen. Die Forscher werden die Übungs-DVD einer ganzen Welle/Gruppe von Teilnehmern zur Verfügung stellen, wobei die Hälfte die motivierenden Telefonanrufe und Rückmeldungen erhält (wie zuvor). Wellen) und die andere Hälfte erhält keine motivierenden Mitteilungen.
Die Verfahren für die Selbsthilfegruppe, die die Motivationsunterstützung erhält, werden mit denen früherer Wellen identisch sein. Beide Gruppen erhalten die FlexToBa-DVDs und die Ausrüstung beim ersten Test- und Orientierungstreffen, die Effectiveness-Gruppe erhält jedoch kein motivierendes Feedback. Die Tests im sechsten Monat sind identisch mit früheren Wellen und beide Gruppen werden gebeten, das Programm am Ende der Intervention zu bewerten.
Für diese Teilnehmerwelle sind keine Folgetests im 12. oder 24. Monat geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inaktiv sein, definiert als die Meldung, dass man in den vorangegangenen sechs Monaten an mehr als zwei Tagen in der Woche keiner regelmäßigen Aktivität nachgegangen ist (insgesamt 30 Minuten pro Tag);
- im Alter von 65 – 85 Jahren;
- fähig zur Teilnahme an einem Flexibilitätsprogramm,
- Straffung und Ausgeglichenheit, ohne bereits bestehende Beschwerden zu verschlimmern;
- in der Lage ist, eine ärztliche Genehmigung für körperliche Betätigung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- selbstberichtete regelmäßige körperliche Aktivität innerhalb der letzten sechs Monate (zweimal oder öfter pro Woche);
- jede körperliche Behinderung, die Dehn-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen strikt verbietet;
- kein regelmäßiger Zugang zu einem Fernseher;
- nicht in der Lage, 21 von 39 Fragen im Fragebogen „Telefoninterview zum kognitiven Status“ (TICS-M) erfolgreich zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FlexToBa-DVD für körperliche Aktivität
Teilnehmer dieses Arms erhalten ein körperliches Aktivitätsprogramm per DVD, das sich auf Übungen konzentriert, die auf Flexibilität, Kräftigung und Gleichgewicht abzielen.
Diese Übungen werden im Laufe der sechs Monate schrittweise durchgeführt und konzentrieren sich auch auf Modifikationen für alle Fähigkeitsstufen.
Den Teilnehmern werden drei DVDs zur Verfügung gestellt, darunter: eine Einführung in körperliche Aktivität, die Sitzungen 1–3 und die Sitzungen 4–6, die sie sich über einen Zeitraum von sechs Monaten ansehen und an denen sie teilnehmen sollen.
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Die Probanden nehmen an einem körperlichen Aktivitätsprogramm zu Hause teil, das sich auf Flexibilität, Kräftigung und Gleichgewicht konzentriert.
Die Übungen werden im Laufe der sechs Monate schrittweise durchgeführt und zeigen Modifikationen für unterschiedliche Niveaus auf.
Dieses Programm wird auf 3 DVDs geliefert.
Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens dreimal pro Woche mit der DVD zu trainieren.
Darüber hinaus werden sie ermutigt, zwei Tage aerobe Aktivität hinzuzufügen (z. B.
Gehen) jede Woche.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege – Warteliste
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten eine DVD, die sich auf Themen des gesunden Alterns konzentriert, jedoch keine körperliche Aktivität beinhaltet.
Sie erhalten die FlexToBa-DVD nach Abschluss der 12-monatigen Nachuntersuchung.
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Teilnehmer dieses Zweigs erhalten eine DVD, die sich auf Themen des gesunden Alterns konzentriert, jedoch keine körperliche Aktivität beinhaltet.
Sie erhalten die FlexToBa-DVD nach Abschluss der 12-monatigen Nachuntersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionelle Leistung, Gleichgewicht und verringerte selbstberichtete funktionelle Einschränkungen des Ober- und Unterkörpers bei sitzender körperlicher Aktivität älterer Erwachsener.
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Follow-up
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Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Follow-up
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Baseline, 6-Monats-, 12-Monats-Follow-up
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, sechsmonatige und 12-monatige Nachuntersuchung
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Baseline, sechsmonatige und 12-monatige Nachuntersuchung
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REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) zur Bestimmung der Auswirkungen der Bereitstellung körperlicher Aktivität über DVD-Medien
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
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Adhärenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salerno EA, Gothe NP, Fanning J, Peterson LL, Colditz GA, McAuley E. Effects of a DVD-delivered randomized controlled physical activity intervention on functional health in cancer survivors. BMC Cancer. 2021 Jul 29;21(1):870. doi: 10.1186/s12885-021-08608-8.
- Aguinaga S, Ehlers DK, Salerno EA, Fanning J, Motl RW, McAuley E. Home-Based Physical Activity Program Improves Depression and Anxiety in Older Adults. J Phys Act Health. 2018 Sep 1;15(9):692-696. doi: 10.1123/jpah.2017-0390. Epub 2018 Apr 6.
- Awick EA, Ehlers D, Fanning J, Phillips SM, Wojcicki T, Mackenzie MJ, Motl R, McAuley E. Effects of a Home-Based DVD-Delivered Physical Activity Program on Self-Esteem in Older Adults: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2017 Jan;79(1):71-80. doi: 10.1097/PSY.0000000000000358.
- Roberts S, Awick E, Fanning JT, Ehlers D, Motl RW, McAuley E. Long-Term Maintenance of Physical Function in Older Adults Following a DVD-Delivered Exercise Intervention. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):27-31. doi: 10.1123/japa.2015-0284. Epub 2016 Aug 24.
- Fanning J, Awick EA, Wojcicki TR, Gothe N, Roberts S, Ehlers DK, Motl RW, McAuley E. Effects of a DVD-Delivered Exercise Intervention on Maintenance of Physical Activity in Older Adults. J Phys Act Health. 2016 Jun;13(6):594-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0173. Epub 2015 Nov 23.
- McAuley E, Wojcicki TR, White SM, Mailey EL, Szabo AN, Gothe N, Olson EA, Mullen SP, Fanning J, Motl RW, Rosengren K, Estabrooks P. Physical activity, function, and quality of life: design and methods of the FlexToBa trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):228-36. doi: 10.1016/j.cct.2011.10.002. Epub 2011 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UIUC_IRB_09765
- 2R01AG020118-05A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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