- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01030419
Aktivitet, gang og effektivitet (AGE II): Funksjonelle begrensninger og livskvalitet (AGE II)
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av en DVD-levert, hjemmebasert, seks måneders fysisk aktivitetsintervensjon for eldre voksne.
En komparativ effektivitetsstudie av FlexToBa DVD-treningsprogrammet vil bli utført i 2014.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette programmet sammenligner progressiv styrke, fleksibilitet, toning og balanse (FlexToBa) aktiviteter levert via hjemmebasert DVD-intervensjon sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe for å bestemme programmets effekter på funksjonelle begrensninger, funksjonell ytelse i hverdagsaktiviteter, balanse og livskvalitet ( QOL) hos stillesittende eldre voksne over 65 år. Prinsippene til REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) vil bli implementert i utformingen og evalueringen av programmet for å bestemme den generaliserbare kostnadseffektiviteten og potensielle folkehelseeffekten av å levere fysisk aktivitet til eldre voksne via DVD media. Målinger vurdert ved baseline, seks måneder og 12 måneder inkluderer: funksjonell ytelse og funksjonelle begrensninger, egeneffektivitet, fysisk aktivitet og mål på helsestatus og velvære. Vi foreslår å rekruttere og tilfeldig tildele 250 eldre (65+) voksne fra hele Central Illinois til FlexToBa-tilstanden eller til en oppmerksomhetskontrolltilstand. Førstnevnte vil motta aktivitetsprogrammet DVD og sistnevnte vil motta en sunn aldring DVD (uten fysisk aktivitetsinstruksjon). Kontrollgruppen vil bli tilbudt FlexToBa-programmet etter 6 måneders oppfølgingsvurderinger. Helserelevansen til dette prosjektet er betydelig ettersom det retter seg mot en befolkning som stort sett er stillesittende og lider av enestående nivåer av funksjonelle begrensninger, faktorer som har betydelige implikasjoner for kompromittert livskvalitet og selvstendig liv. Ved å ta i bruk brede rekrutteringsstrategier med få ekskluderende kriterier, vil vi effektivt kunne forbedre den fysiske aktivitetsatferden til en mangfoldig klasse eldre voksne. Å tilby dette som et DVD-basert fysisk aktivitetsprogram vil gi en praktisk mulighet for eldre voksne til å bli og holde seg fysisk aktive. Vi har til hensikt å tilby et begrenset antall DVD-spillere til de interesserte deltakerne som ikke allerede eier en.
I 2014 vil etterforskerne studere den komparative effektiviteten til FlexToBa DVD-prøven sammenlignet med en intervensjon kun på DVD. Forskere vil gi trenings-DVDen til en hel bølge/gruppe av deltakere, der halvparten mottar motiverende telefonsamtaler og tilbakemeldinger (som tidligere). bølger) og den andre halvparten mottar ingen motiverende kommunikasjon.
Prosedyrene for Støttegruppen, som mottar motivasjonsstøtten, vil være identiske med tidligere bølger. Begge gruppene vil motta FlexToBa DVD-er og utstyr ved det innledende test- og orienteringsmøtet, men Effektivitetsgruppen vil ikke motta den motiverende tilbakemeldingen. Testing i måned seks er identisk med tidligere bølger, og begge gruppene vil bli bedt om å evaluere programmet ved slutten av intervensjonen.
Det er ingen plan for oppfølgingstesting ved måned 12 eller måned 24 for denne deltakerbølgen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være ikke-aktiv, definert som å rapportere om ikke å ha vært med i vanlig aktivitet (30 minutter akkumulert per dag) på mer enn to dager i uken i løpet av de foregående seks månedene;
- i alderen 65 - 85 år;
- i stand til å delta i et program for fleksibilitet,
- toning og balanse uten å forverre noen eksisterende forhold;
- i stand til å få medisinsk godkjenning for fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- selvrapportert fysisk aktivitet på regelmessig basis i løpet av de siste seks månedene (2 ganger eller mer per uke);
- enhver fysisk funksjonshemming som strengt forbyr tøynings-, styrke- og balanseøvelser;
- ingen vanlig tilgang til en TV;
- ute av stand til å svare på 21 av 39 spørsmål på spørreskjemaet Telefonintervju med kognitiv status (TICS-M).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FlexToBa fysisk aktivitet DVD
Deltakere i denne armen vil motta et fysisk aktivitetsprogram levert av DVD som fokuserer på øvelser rettet mot fleksibilitet, toning og balanse.
Disse øvelsene vil være progressive i løpet av de seks månedene og vil også fokusere på modifikasjoner for alle ferdighetsnivåer.
Deltakerne vil få tre DVD-er inkludert: en introduksjon til fysisk aktivitet, økter 1-3 og økter 4-6, som de vil bli bedt om å se og delta i i løpet av seks måneder.
|
Fagene vil delta i et hjemmebasert fysisk aktivitetsprogram som fokuserer på fleksibilitet, toning og balanse.
Øvelsene vil være progressive i løpet av seks måneder og vil fremheve modifikasjoner for ulike nivåer.
Dette programmet vil bli levert på 3 DVDer.
Deltakerne vil bli bedt om å trene med DVD-en minst tre ganger i uken.
I tillegg vil de bli oppfordret til å legge til to dager med aerobic aktivitet (f.eks.
gange) hver uke.
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg-Venteliste
Deltakere i denne armen vil motta en DVD som fokuserer på temaer om sunn aldring, men som ikke inkluderer fysisk aktivitet.
De vil motta FlexToBa DVD-en etter fullføringen av den 12-måneders oppfølgingstesten.
|
Deltakere i denne armen vil motta en DVD som fokuserer på temaer om sunn aldring, men som ikke inkluderer fysisk aktivitet.
De vil motta FlexToBa DVD-en etter at den 12-måneders oppfølgingstesten er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonell ytelse, balanse og reduserte selvrapporterte funksjonsbegrensninger i over- og underkroppen ved stillesittende, eldre voksnes fysiske aktivitet.
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
Baseline, 6-måneders, 12-måneders oppfølging
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneders oppfølging
|
Baseline, seks måneder og 12 måneders oppfølging
|
REAIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) for å bestemme effekten av å levere fysisk aktivitet via DVD-medier
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
|
Binding
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salerno EA, Gothe NP, Fanning J, Peterson LL, Colditz GA, McAuley E. Effects of a DVD-delivered randomized controlled physical activity intervention on functional health in cancer survivors. BMC Cancer. 2021 Jul 29;21(1):870. doi: 10.1186/s12885-021-08608-8.
- Aguinaga S, Ehlers DK, Salerno EA, Fanning J, Motl RW, McAuley E. Home-Based Physical Activity Program Improves Depression and Anxiety in Older Adults. J Phys Act Health. 2018 Sep 1;15(9):692-696. doi: 10.1123/jpah.2017-0390. Epub 2018 Apr 6.
- Awick EA, Ehlers D, Fanning J, Phillips SM, Wojcicki T, Mackenzie MJ, Motl R, McAuley E. Effects of a Home-Based DVD-Delivered Physical Activity Program on Self-Esteem in Older Adults: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2017 Jan;79(1):71-80. doi: 10.1097/PSY.0000000000000358.
- Roberts S, Awick E, Fanning JT, Ehlers D, Motl RW, McAuley E. Long-Term Maintenance of Physical Function in Older Adults Following a DVD-Delivered Exercise Intervention. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):27-31. doi: 10.1123/japa.2015-0284. Epub 2016 Aug 24.
- Fanning J, Awick EA, Wojcicki TR, Gothe N, Roberts S, Ehlers DK, Motl RW, McAuley E. Effects of a DVD-Delivered Exercise Intervention on Maintenance of Physical Activity in Older Adults. J Phys Act Health. 2016 Jun;13(6):594-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0173. Epub 2015 Nov 23.
- McAuley E, Wojcicki TR, White SM, Mailey EL, Szabo AN, Gothe N, Olson EA, Mullen SP, Fanning J, Motl RW, Rosengren K, Estabrooks P. Physical activity, function, and quality of life: design and methods of the FlexToBa trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):228-36. doi: 10.1016/j.cct.2011.10.002. Epub 2011 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UIUC_IRB_09765
- 2R01AG020118-05A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .