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Actividad, Marcha y Eficacia (AGE II): Limitaciones Funcionales y Calidad de Vida (AGE II)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Edward McAuley, University of Illinois at Urbana-Champaign

El propósito de este estudio es probar la efectividad de una intervención de actividad física de seis meses en el hogar, entregada en DVD, para adultos mayores.

En 2014 se llevará a cabo un estudio de eficacia comparativa del programa de ejercicios DVD FlexToBa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este programa compara actividades progresivas de fuerza, flexibilidad, tonificación y equilibrio (FlexToBa) realizadas a través de una intervención de DVD basada en el hogar en comparación con un grupo de control de atención para determinar los efectos del programa en las limitaciones funcionales, el rendimiento funcional en las actividades cotidianas, el equilibrio y la calidad de vida ( CV) en adultos mayores sedentarios mayores de 65 años. Los principios de REAIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento) se implementarán en el diseño y la evaluación del programa para determinar la rentabilidad generalizable y el impacto potencial en la salud pública de brindar actividad física a adultos mayores a través de DVD. medios de comunicación. Las medidas evaluadas al inicio, a los seis meses y a los 12 meses incluyen: rendimiento funcional y limitaciones funcionales, autoeficacia, actividad física y medidas del estado de salud y bienestar. Proponemos reclutar y asignar al azar a 250 adultos mayores (65+) de todo el centro de Illinois a la condición FlexToBa o a una condición de control de atención. El primero recibirá el DVD del programa de actividades y el segundo recibirá un DVD de envejecimiento saludable (sin instrucción de actividad física). Al grupo de control se le ofrecerá el programa FlexToBa luego de evaluaciones de seguimiento de 6 meses. La relevancia para la salud de este proyecto es considerable, ya que se dirige a una población que es en gran parte sedentaria y sufre niveles sin precedentes de limitaciones funcionales, factores que tienen implicaciones significativas para la calidad de vida comprometida y la vida independiente. Al adoptar estrategias amplias de reclutamiento con pocos criterios de exclusión, podremos mejorar efectivamente el comportamiento de actividad física de una clase diversa de adultos mayores. Ofrecer esto como un programa de actividad física basado en DVD brindará una oportunidad conveniente para que los adultos mayores se vuelvan y se mantengan físicamente activos. Tenemos la intención de proporcionar un número limitado de reproductores de DVD a aquellos participantes interesados ​​que aún no posean uno.

En 2014, los investigadores estudiarán la efectividad comparativa del ensayo FlexToBa DVD en comparación con una intervención de solo DVD. Los investigadores proporcionarán el DVD de ejercicios a una ola/grupo completo de participantes y la mitad recibirá llamadas telefónicas de motivación y comentarios (como en el caso anterior). ondas) y la otra mitad no recibe comunicaciones motivacionales.

Los procedimientos para el Grupo de Apoyo, que reciben el apoyo motivacional, serán idénticos a los de oleadas anteriores. Ambos grupos recibirán los DVD y el equipo de FlexToBa en la prueba inicial y la reunión de orientación, pero el Grupo de Efectividad no recibirá la retroalimentación motivacional. Las pruebas en el sexto mes son idénticas a las oleadas anteriores y se pedirá a ambos grupos que evalúen el programa al final de la intervención.

No hay un plan para las pruebas de seguimiento en el mes 12 o el mes 24 para esta ola de participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no estar activo, definido como informar que no participa en una actividad regular (30 minutos acumulados por día) en más de dos días de la semana en los seis meses anteriores;
  • de 65 a 85 años;
  • capaz de participar en un programa de flexibilidad,
  • tonificación y equilibrio sin exacerbar las condiciones preexistentes;
  • poder obtener la autorización médica para la actividad física.

Criterio de exclusión:

  • actividad física autoinformada de forma regular en los últimos seis meses (2 veces o más por semana);
  • cualquier discapacidad física que prohíba estrictamente los ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y equilibrio;
  • sin acceso regular a un televisor;
  • incapaz de responder con éxito 21 de las 39 preguntas en el cuestionario de la entrevista telefónica del estado cognitivo (TICS-M).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DVD de actividad física FlexToBa
Los participantes en este brazo recibirán un programa de actividad física entregado por DVD que se enfoca en ejercicios dirigidos a la flexibilidad, tonificación y equilibrio. Estos ejercicios serán de naturaleza progresiva a lo largo de los seis meses y también se centrarán en modificaciones para todos los niveles de habilidad. Los participantes recibirán tres DVD que incluyen: Introducción a la actividad física, Sesiones 1-3 y Sesiones 4-6, que se les pedirá que vean y participen en el transcurso de seis meses.
Los sujetos participarán en un programa de actividad física en el hogar que se centra en la flexibilidad, la tonificación y el equilibrio. Los ejercicios serán progresivos a lo largo de los seis meses y resaltarán las modificaciones para diferentes niveles. Este programa se entregará en 3 DVD. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio con el DVD al menos tres veces por semana. Además, se les alentará a agregar dos días de actividad aeróbica (p. caminando) cada semana.
Comparador de placebos: Atención habitual-Lista de espera
Los participantes en este brazo recibirán un DVD que se enfoca en temas de envejecimiento saludable pero no incluye actividad física. Recibirán el DVD FlexToBa después de completar las pruebas de seguimiento de 12 meses.
Los participantes en este brazo recibirán un DVD que se enfoca en temas de envejecimiento saludable pero no incluye actividad física. Recibirán el DVD FlexToBa después de completar las pruebas de seguimiento de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento funcional, equilibrio y reducción de las limitaciones funcionales autoinformadas de la parte superior e inferior del cuerpo en la actividad física de adultos mayores sedentarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Línea de base, 6 meses, 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Línea de base, 6 meses, 12 meses de seguimiento
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los seis meses y a los 12 meses
Seguimiento inicial, a los seis meses y a los 12 meses
REAIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento) para determinar el impacto de ofrecer actividad física a través de DVD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, seguimiento de 12 meses
Línea de base, 6 meses, seguimiento de 12 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, seguimiento de 12 meses
Línea de base, 6 meses, seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UIUC_IRB_09765
  • 2R01AG020118-05A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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