- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01030419
Actividad, Marcha y Eficacia (AGE II): Limitaciones Funcionales y Calidad de Vida (AGE II)
El propósito de este estudio es probar la efectividad de una intervención de actividad física de seis meses en el hogar, entregada en DVD, para adultos mayores.
En 2014 se llevará a cabo un estudio de eficacia comparativa del programa de ejercicios DVD FlexToBa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa compara actividades progresivas de fuerza, flexibilidad, tonificación y equilibrio (FlexToBa) realizadas a través de una intervención de DVD basada en el hogar en comparación con un grupo de control de atención para determinar los efectos del programa en las limitaciones funcionales, el rendimiento funcional en las actividades cotidianas, el equilibrio y la calidad de vida ( CV) en adultos mayores sedentarios mayores de 65 años. Los principios de REAIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento) se implementarán en el diseño y la evaluación del programa para determinar la rentabilidad generalizable y el impacto potencial en la salud pública de brindar actividad física a adultos mayores a través de DVD. medios de comunicación. Las medidas evaluadas al inicio, a los seis meses y a los 12 meses incluyen: rendimiento funcional y limitaciones funcionales, autoeficacia, actividad física y medidas del estado de salud y bienestar. Proponemos reclutar y asignar al azar a 250 adultos mayores (65+) de todo el centro de Illinois a la condición FlexToBa o a una condición de control de atención. El primero recibirá el DVD del programa de actividades y el segundo recibirá un DVD de envejecimiento saludable (sin instrucción de actividad física). Al grupo de control se le ofrecerá el programa FlexToBa luego de evaluaciones de seguimiento de 6 meses. La relevancia para la salud de este proyecto es considerable, ya que se dirige a una población que es en gran parte sedentaria y sufre niveles sin precedentes de limitaciones funcionales, factores que tienen implicaciones significativas para la calidad de vida comprometida y la vida independiente. Al adoptar estrategias amplias de reclutamiento con pocos criterios de exclusión, podremos mejorar efectivamente el comportamiento de actividad física de una clase diversa de adultos mayores. Ofrecer esto como un programa de actividad física basado en DVD brindará una oportunidad conveniente para que los adultos mayores se vuelvan y se mantengan físicamente activos. Tenemos la intención de proporcionar un número limitado de reproductores de DVD a aquellos participantes interesados que aún no posean uno.
En 2014, los investigadores estudiarán la efectividad comparativa del ensayo FlexToBa DVD en comparación con una intervención de solo DVD. Los investigadores proporcionarán el DVD de ejercicios a una ola/grupo completo de participantes y la mitad recibirá llamadas telefónicas de motivación y comentarios (como en el caso anterior). ondas) y la otra mitad no recibe comunicaciones motivacionales.
Los procedimientos para el Grupo de Apoyo, que reciben el apoyo motivacional, serán idénticos a los de oleadas anteriores. Ambos grupos recibirán los DVD y el equipo de FlexToBa en la prueba inicial y la reunión de orientación, pero el Grupo de Efectividad no recibirá la retroalimentación motivacional. Las pruebas en el sexto mes son idénticas a las oleadas anteriores y se pedirá a ambos grupos que evalúen el programa al final de la intervención.
No hay un plan para las pruebas de seguimiento en el mes 12 o el mes 24 para esta ola de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no estar activo, definido como informar que no participa en una actividad regular (30 minutos acumulados por día) en más de dos días de la semana en los seis meses anteriores;
- de 65 a 85 años;
- capaz de participar en un programa de flexibilidad,
- tonificación y equilibrio sin exacerbar las condiciones preexistentes;
- poder obtener la autorización médica para la actividad física.
Criterio de exclusión:
- actividad física autoinformada de forma regular en los últimos seis meses (2 veces o más por semana);
- cualquier discapacidad física que prohíba estrictamente los ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y equilibrio;
- sin acceso regular a un televisor;
- incapaz de responder con éxito 21 de las 39 preguntas en el cuestionario de la entrevista telefónica del estado cognitivo (TICS-M).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DVD de actividad física FlexToBa
Los participantes en este brazo recibirán un programa de actividad física entregado por DVD que se enfoca en ejercicios dirigidos a la flexibilidad, tonificación y equilibrio.
Estos ejercicios serán de naturaleza progresiva a lo largo de los seis meses y también se centrarán en modificaciones para todos los niveles de habilidad.
Los participantes recibirán tres DVD que incluyen: Introducción a la actividad física, Sesiones 1-3 y Sesiones 4-6, que se les pedirá que vean y participen en el transcurso de seis meses.
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Los sujetos participarán en un programa de actividad física en el hogar que se centra en la flexibilidad, la tonificación y el equilibrio.
Los ejercicios serán progresivos a lo largo de los seis meses y resaltarán las modificaciones para diferentes niveles.
Este programa se entregará en 3 DVD.
Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio con el DVD al menos tres veces por semana.
Además, se les alentará a agregar dos días de actividad aeróbica (p.
caminando) cada semana.
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Comparador de placebos: Atención habitual-Lista de espera
Los participantes en este brazo recibirán un DVD que se enfoca en temas de envejecimiento saludable pero no incluye actividad física.
Recibirán el DVD FlexToBa después de completar las pruebas de seguimiento de 12 meses.
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Los participantes en este brazo recibirán un DVD que se enfoca en temas de envejecimiento saludable pero no incluye actividad física.
Recibirán el DVD FlexToBa después de completar las pruebas de seguimiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento funcional, equilibrio y reducción de las limitaciones funcionales autoinformadas de la parte superior e inferior del cuerpo en la actividad física de adultos mayores sedentarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses de seguimiento
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Línea de base, 6 meses, 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses de seguimiento
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Línea de base, 6 meses, 12 meses de seguimiento
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los seis meses y a los 12 meses
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Seguimiento inicial, a los seis meses y a los 12 meses
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REAIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento) para determinar el impacto de ofrecer actividad física a través de DVD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Línea de base, 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Línea de base, 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward McAuley, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salerno EA, Gothe NP, Fanning J, Peterson LL, Colditz GA, McAuley E. Effects of a DVD-delivered randomized controlled physical activity intervention on functional health in cancer survivors. BMC Cancer. 2021 Jul 29;21(1):870. doi: 10.1186/s12885-021-08608-8.
- Aguinaga S, Ehlers DK, Salerno EA, Fanning J, Motl RW, McAuley E. Home-Based Physical Activity Program Improves Depression and Anxiety in Older Adults. J Phys Act Health. 2018 Sep 1;15(9):692-696. doi: 10.1123/jpah.2017-0390. Epub 2018 Apr 6.
- Awick EA, Ehlers D, Fanning J, Phillips SM, Wojcicki T, Mackenzie MJ, Motl R, McAuley E. Effects of a Home-Based DVD-Delivered Physical Activity Program on Self-Esteem in Older Adults: Results From a Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2017 Jan;79(1):71-80. doi: 10.1097/PSY.0000000000000358.
- Roberts S, Awick E, Fanning JT, Ehlers D, Motl RW, McAuley E. Long-Term Maintenance of Physical Function in Older Adults Following a DVD-Delivered Exercise Intervention. J Aging Phys Act. 2017 Jan;25(1):27-31. doi: 10.1123/japa.2015-0284. Epub 2016 Aug 24.
- Fanning J, Awick EA, Wojcicki TR, Gothe N, Roberts S, Ehlers DK, Motl RW, McAuley E. Effects of a DVD-Delivered Exercise Intervention on Maintenance of Physical Activity in Older Adults. J Phys Act Health. 2016 Jun;13(6):594-8. doi: 10.1123/jpah.2015-0173. Epub 2015 Nov 23.
- McAuley E, Wojcicki TR, White SM, Mailey EL, Szabo AN, Gothe N, Olson EA, Mullen SP, Fanning J, Motl RW, Rosengren K, Estabrooks P. Physical activity, function, and quality of life: design and methods of the FlexToBa trial. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):228-36. doi: 10.1016/j.cct.2011.10.002. Epub 2011 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UIUC_IRB_09765
- 2R01AG020118-05A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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